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新辅助化疗治疗可切除的局部晚期结肠癌

一项研究新辅助化疗治疗可切除局部晚期结肠癌疗效的随机对照临床试验

一项比较新辅助化疗与术后化疗对可切除局部晚期结肠癌患者的短期和长期疗效的随机对照临床试验

研究概览

详细说明

对于可切除的局部晚期结肠癌,首选治疗是结肠切除术,并整块切除区域淋巴结,然后进行约 6 个月的化疗。 但手术可能因吻合口漏、腹腔感染等术后并发症而推迟化疗,从而导致生存率低。 有学者建议,对于局部晚期结肠癌患者,术前给予化疗可能会缩小或降低肿瘤分期,便于手术并促进更好的肿瘤学结果。 辅助化疗是否有益于这些患者并获得更好的结果仍然存在争议。

在这项研究中,符合条件的患者将被随机分配接受或不接受辅助化疗。 对于接受辅助化疗的患者,手术将在3-4周后进行。 术前和术后化疗将总共进行约6个月。 对于术前未接受化疗的患者,术后将进行约6个月的化疗。 推荐的化疗方案包括 FOLFOX、CapeOX、FOLFIRI、卡培他滨单药治疗。 术后每 3 个月随访 2 年,每 6 个月随访 3 年。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

400

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在18-80岁之间适合进行根治性手术的患者;
  • 美国麻醉医师协会(ASA)I-III级;
  • 腺癌的病理诊断;
  • 位于盲肠和乙状结肠之间的肿瘤;
  • 胸腹盆腔CT增强扫描:术前评估肿瘤分期为T3-T4 N0或T any N+(根据美国国家综合癌症网络(NCCN)肿瘤临床实践指南:结肠癌2.2015版);有无远处转移;
  • 知情同意;
  • 未进行术前化放疗;
  • 无家族性腺瘤性息肉病、溃疡性结肠炎或克罗恩病病史。

排除标准:

  • 怀孕的病人;
  • 精神疾病史;
  • 使用全身性类固醇;
  • 同时发生多原发性结直肠癌;
  • 术前影像学检查结果显示:

    1. 远处转移;
    2. 无法进行 R0 切除;
  • T1-T2 N0术后病理;
  • 近5年内无其他恶性肿瘤史;
  • 患者需要紧急手术:机械性肠梗阻、穿孔。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:术后化疗
患者在手术后接受 6 个月的化疗。
局部晚期结肠癌患者将首先接受手术,然后进行 6 个月的化疗。 推荐的化疗方案包括 FOLFOX、CapeOX、FOLFIRI、卡培他滨单药治疗。
其他名称:
  • 联合用药(FOLFOX、CapeOX 或 FOLFIRI)或卡培他滨单药治疗
实验性的:新辅助化疗
患者在手术前接受3-4个周期的化疗。 术前和术后将给予总共6个月的化疗。
新辅助化疗将给予局部晚期结肠癌患者3-4个周期。 手术将在最后一个化疗周期后的 3 至 4 周之间进行。 手术后,将进行额外的化疗。 术前和术后将给予总共6个月的化疗。 推荐的化疗方案包括 FOLFOX、CapeOX、FOLFIRI、卡培他滨单药治疗。
其他名称:
  • 联合用药(FOLFOX、CapeOX 或 FOLFIRI)或卡培他滨单药治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
无病生存
大体时间:3年
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术时间
大体时间:1天
1天
取出的淋巴结数量
大体时间:1天
1天
总生存期
大体时间:3年
3年
局部复发率
大体时间:3年
3年
无复发生存期
大体时间:3年
3年
术后住院时间
大体时间:30天
术后住院时间定义为手术和首次出院之间的持续时间。 预期的平均值是 10 天。
30天
早期并发症发生率
大体时间:30天
早期并发症定义为手术结束至术后第 30 天之间发生的并发症。 并发症包括吻合口漏、吻合口出血、乳糜漏、伤口感染、肺栓塞、心肌梗死等。手术并发症的Clavien-Dindo分类将用于评估术后并发症的严重程度。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年12月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月24日

首次发布 (估计)

2016年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月28日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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