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Chemioterapia neoadiuvante per il trattamento del cancro del colon localmente avanzato resecabile

28 agosto 2016 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Uno studio clinico controllato randomizzato per studiare l'effetto della chemioterapia neoadiuvante per il trattamento del carcinoma del colon localmente avanzato resecabile

Uno studio clinico controllato randomizzato per confrontare i risultati a breve e lungo termine della chemioterapia neoadiuvante con la chemioterapia postoperatoria in pazienti con carcinoma del colon localmente avanzato resecabile

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per il carcinoma del colon localmente avanzato resecabile, il trattamento preferito è la colectomia con asportazione in blocco dei linfonodi regionali seguita da chemioterapia di circa 6 mesi. Tuttavia, la chirurgia può posticipare la somministrazione della chemioterapia a causa di complicanze postoperatorie come perdita di anastomosi, infezione addominale, portando così a una scarsa sopravvivenza. Alcuni studiosi hanno suggerito che per i pazienti con carcinoma del colon localmente avanzato, la chemioterapia somministrata prima dell'intervento chirurgico potrebbe ridurre o ridimensionare il tumore, facilitare l'intervento chirurgico e promuovere un migliore esito oncologico. Rimane ancora controverso se la chemioterapia adiuvante avvantaggi questi pazienti con risultati migliori.

In questo studio, i pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale a ricevere o meno chemioterapia adiuvante. Per i pazienti sottoposti a chemioterapia adiuvante, la chirurgia verrà eseguita 3-4 settimane dopo. La chemioterapia preoperatoria e postoperatoria verrà somministrata per un totale di circa 6 mesi. Per i pazienti che non ricevono chemioterapia preoperatoria, la chemioterapia verrà somministrata per circa 6 mesi dopo l'intervento. I regimi chemioterapici raccomandati includono FOLFOX, CapeOX, FOLFIRI, Capecitabina in monoterapia. I pazienti saranno seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti idonei alla chirurgia curativa tra i 18 e gli 80 anni;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) grado I-III;
  • Diagnosi patologica di adenocarcinoma;
  • Tumore situato tra il cieco e il colon sigmoideo;
  • Scansione TC avanzata della cavità toracica, addominale e pelvica: la valutazione preoperatoria dello stadio del tumore è T3-T4 N0 o T qualsiasi N+ (secondo le linee guida per la pratica clinica del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) in oncologia: cancro del colon versione 2.2015); nessuna metastasi a distanza;
  • Consenso informato;
  • Nessuna chemioradioterapia preoperatoria;
  • Nessuna storia di poliposi adenomatosa familiare, colite ulcerosa o morbo di Crohn.

Criteri di esclusione:

  • Paziente incinta;
  • Storia della malattia psichiatrica;
  • Uso di steroidi sistemici;
  • Cancro colorettale primario multiplo simultaneo;

  • I risultati dell'esame di imaging preoperatorio mostrano:

    1. metastasi a distanza;
    2. incapace di eseguire la resezione R0;
  • Patologia postoperatoria di T1-T2 N0;
  • Storia di qualsiasi altro tumore maligno negli ultimi 5 anni;
  • I pazienti hanno bisogno di un'operazione di emergenza: ileo meccanico, perforazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chemioterapia postoperatoria
I pazienti ricevono 6 mesi di chemioterapia dopo l'intervento chirurgico.
Droga: Chemioterapia postoperatoria
I pazienti con carcinoma del colon localmente avanzato riceveranno prima un intervento chirurgico, seguito da 6 mesi di chemioterapia. I regimi chemioterapici raccomandati includono FOLFOX, CapeOX, FOLFIRI, Capecitabina in monoterapia.
Altri nomi:
  • combinazione di farmaci (FOLFOX, CapeOX o FOLFIRI) o monoterapia con capecitabina
Sperimentale: Chemioterapia neoadiuvante
I pazienti ricevono 3-4 cicli di chemioterapia prima dell'intervento chirurgico. La chemioterapia preoperatoria e postoperatoria verrà somministrata per un totale di 6 mesi.
Droga: Chemioterapia neoadiuvante
La chemioterapia neoadiuvante verrà somministrata ai pazienti con carcinoma del colon localmente avanzato per 3-4 cicli. La chirurgia verrà eseguita tra le 3 e le 4 settimane successive all'ultimo ciclo di chemioterapia. Dopo l'intervento chirurgico, verrà somministrata ulteriore chemioterapia. La chemioterapia preoperatoria e postoperatoria verrà somministrata per un totale di 6 mesi. I regimi chemioterapici raccomandati includono FOLFOX, CapeOX, FOLFIRI, Capecitabina in monoterapia.
Altri nomi:
  • combinazione di farmaci (FOLFOX, CapeOX o FOLFIRI) o monoterapia con capecitabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo operativo
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
numero di linfonodi prelevati
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
La durata della degenza ospedaliera postoperatoria è definita come la durata tra l'intervento chirurgico e la prima dimissione. Una media prevista è di 10 giorni.
30 giorni
tasso di complicanze precoci
Lasso di tempo: 30 giorni
La complicanza precoce è definita come una complicazione che si è verificata tra la fine dell'intervento chirurgico e il giorno 30 postoperatorio. Le complicanze includono perdita anastomotica, sanguinamento anastomotico, perdita di chilo, infezione della ferita, embolia polmonare, infarto del miocardio e altri. Verrà applicata la classificazione Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche per accedere al grado di gravità delle complicanze postoperatorie.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRSYM201608

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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