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Neoadjuvante Chemotherapie zur Behandlung von resezierbarem, lokal fortgeschrittenem Dickdarmkrebs

28. August 2016 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirkung einer neoadjuvanten Chemotherapie zur Behandlung von resezierbarem, lokal fortgeschrittenem Dickdarmkrebs

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der kurzen und langen Ergebnisse einer neoadjuvanten Chemotherapie mit einer postoperativen Chemotherapie bei Patienten mit resezierbarem, lokal fortgeschrittenem Dickdarmkrebs

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei resektablem, lokal fortgeschrittenem Dickdarmkrebs ist die bevorzugte Behandlung eine Kolektomie mit En-bloc-Entfernung der regionalen Lymphknoten, gefolgt von einer etwa 6-monatigen Chemotherapie. Eine Operation kann jedoch die Verabreichung der Chemotherapie aufgrund von postoperativen Komplikationen, wie Anastomoseninsuffizienz, abdominale Infektion, hinauszögern, was zu einem schlechten Überleben führt. Einige Wissenschaftler schlugen vor, dass bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Dickdarmkrebs eine vor der Operation verabreichte Chemotherapie den Tumor verkleinern oder verkleinern, die Operation erleichtern und ein besseres onkologisches Ergebnis fördern könnte. Ob eine adjuvante Chemotherapie diesen Patienten mit einem besseren Ergebnis zugute kommt, bleibt noch umstritten.

In dieser Studie werden geeignete Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder einer adjuvanten Chemotherapie zugeteilt oder nicht. Bei Patienten, die eine adjuvante Chemotherapie erhalten, wird die Operation 3-4 Wochen später durchgeführt. Die präoperative und postoperative Chemotherapie wird für insgesamt etwa 6 Monate durchgeführt. Bei Patienten, die keine präoperative Chemotherapie erhalten, wird die Chemotherapie für etwa 6 Monate postoperativ verabreicht. Die empfohlenen Chemotherapieschemata umfassen FOLFOX, CapeOX, FOLFIRI, Capecitabin-Monotherapie. Die Patienten werden alle 3 Monate für 2 Jahre, alle 6 Monate für 3 Jahre nach der Operation nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine kurative Operation zwischen 18 und 80 Jahren geeignet sind;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Grad I-III;
  • Pathologische Diagnose des Adenokarzinoms;
  • Tumor zwischen Blinddarm und Sigma;
  • Erweiterter CT-Scan von Brust-, Bauch- und Beckenhöhle: Die präoperative Beurteilung des Tumorstadiums ist T3-T4 N0 oder T beliebig N+ (gemäß den klinischen Praxisrichtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) in der Onkologie: Dickdarmkrebs Version 2.2015); es gibt keine Fernmetastasen;
  • Einverständniserklärung;
  • Keine präoperative Radiochemotherapie;
  • Keine Vorgeschichte von familiärer adenomatöser Polyposis, Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patientin;
  • Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung;
  • Verwendung von systemischen Steroiden;
  • gleichzeitiger multipler primärer kolorektaler Krebs;

  • Die Ergebnisse der präoperativen bildgebenden Untersuchung zeigen:

    1. entfernte Metastasen;
    2. R0-Resektion nicht möglich;
  • Postoperative Pathologie von T1-T2 N0;
  • Vorgeschichte eines anderen bösartigen Tumors in den letzten 5 Jahren;
  • Patienten müssen notoperiert werden: mechanischer Ileus, Perforation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Postoperative Chemotherapie
Die Patienten erhalten 6 Monate Chemotherapie nach der Operation.
Arzneimittel: Postoperative Chemotherapie
Patienten mit lokal fortgeschrittenem Dickdarmkrebs werden zuerst operiert, gefolgt von einer 6-monatigen Chemotherapie. Die empfohlenen Chemotherapieschemata umfassen FOLFOX, CapeOX, FOLFIRI, Capecitabin-Monotherapie.
Andere Namen:
  • Arzneimittelkombination (FOLFOX, CapeOX oder FOLFIRI) oder Capecitabin-Monotherapie
Experimental: Neoadjuvante Chemotherapie
Die Patienten erhalten vor der Operation 3-4 Zyklen Chemotherapie. Die präoperative und postoperative Chemotherapie wird für insgesamt 6 Monate durchgeführt.
Arzneimittel: Neoadjuvante Chemotherapie
Patienten mit lokal fortgeschrittenem Dickdarmkrebs erhalten eine neoadjuvante Chemotherapie über 3-4 Zyklen. Die Operation wird zwischen 3 und 4 Wochen nach dem letzten Zyklus der Chemotherapie durchgeführt. Nach der Operation wird eine zusätzliche Chemotherapie verabreicht. Die präoperative und postoperative Chemotherapie wird für insgesamt 6 Monate durchgeführt. Die empfohlenen Chemotherapieschemata umfassen FOLFOX, CapeOX, FOLFIRI, Capecitabin-Monotherapie.
Andere Namen:
  • Arzneimittelkombination (FOLFOX, CapeOX oder FOLFIRI) oder Capecitabin-Monotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
operative Zeit
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Anzahl der entnommenen Lymphknoten
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Lokalrezidivrate
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
Die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts ist definiert als die Dauer zwischen der Operation und der ersten Entlassung. Ein erwarteter Durchschnitt beträgt 10 Tage.
30 Tage
frühe Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Eine frühe Komplikation ist definiert als eine Komplikation, die zwischen dem Ende der Operation und dem 30. postoperativen Tag aufgetreten ist. Zu den Komplikationen zählen Anastomoseninsuffizienz, Anastomosenblutung, Chylusinsuffizienz, Wundinfektion, Lungenembolie, Myokardinfarkt ua Die Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen wird angewendet, um den Schweregrad postoperativer Komplikationen zu erfassen.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRSYM201608

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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