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절제 가능한 국소 진행성 대장암 치료를 위한 신보강 화학요법

2016년 8월 28일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

절제 가능한 국소 진행성 대장암 치료를 위한 신보강 화학요법의 효과를 조사하기 위한 무작위 통제 임상 시험

절제 가능한 국소 진행성 대장암 환자를 대상으로 신보강 화학요법과 수술 후 화학요법의 장단기 결과를 비교하기 위한 무작위 대조 임상 시험

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

절제 가능한 국소 진행성 결장암의 경우 선호되는 치료법은 국소 림프절을 일괄 제거한 후 약 6개월 동안 화학 요법을 실시하는 결장 절제술입니다. 그러나 수술은 문합 누출, 복부 감염과 같은 수술 후 합병증으로 인해 화학 요법의 투여를 연기하여 생존율을 저하시킬 수 있습니다. 일부 학자들은 국소적으로 진행된 결장암 환자의 경우 수술 전에 화학 요법을 실시하면 종양이 축소되거나 단계가 낮아지고 수술이 용이해지고 더 나은 종양학적 결과를 촉진할 수 있다고 제안했습니다. 보조 화학 요법이 이러한 환자에게 더 나은 결과를 가져다 주는지 여부는 여전히 논란의 여지가 있습니다.

이 연구에서 적격 환자는 보조 화학 요법을 받거나 받지 않도록 무작위로 할당됩니다. 보조 화학 요법을 받는 환자의 경우 수술은 3-4주 후에 시행됩니다. 수술 전 및 수술 후 화학 요법은 총 약 6개월 동안 제공됩니다. 수술 전 화학 요법을 받지 않은 환자의 경우 수술 후 약 6개월 동안 화학 요법을 시행합니다. 권장되는 화학 요법에는 FOLFOX, CapeOX, FOLFIRI, Capecitabine 단독 요법이 포함됩니다. 환자는 수술 후 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 2 단계
  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 80세 사이의 근치적 수술에 적합한 환자;
  • 미국마취학회(ASA) 등급 I-III;
  • 선암종의 병리학적 진단;
  • 맹장과 ​​구불결장 사이에 위치한 종양;
  • 흉부, 복부 및 골반강의 강화된 CT 스캔: 종양 단계의 수술 전 평가는 T3-T4 N0 또는 T any N+입니다(종양학에 대한 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 임상 진료 지침: 결장암 버전 2.2015에 따름). 원격 전이 없음;
  • 동의;
  • 수술 전 화학 방사선 요법 없음;
  • 가족성 선종성 폴립증, 궤양성 대장염 또는 크론병의 병력이 없습니다.

제외 기준:

  • 임신 환자;
  • 정신질환의 병력;
  • 전신 스테로이드 사용;
  • 동시 다발성 원발성 직장암;

  • 수술 전 영상 검사 결과는 다음과 같습니다.

    1. 원격 전이;
    2. R0 절제를 수행할 수 없습니다.
  • T1-T2 N0의 수술 후 병리;
  • 최근 5년 동안 다른 악성 종양의 병력;
  • 환자는 응급 수술이 필요합니다: 메카니컬 장폐색, 천공.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 수술 후 화학 요법
환자는 수술 후 6개월 동안 화학 요법을 받습니다.
의약품: 수술 후 화학 요법
국소 진행성 대장암 환자는 먼저 수술을 받고 6개월간 항암치료를 받는다. 권장되는 화학 요법에는 FOLFOX, CapeOX, FOLFIRI, Capecitabine 단독 요법이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 약물 조합(FOLFOX, CapeOX 또는 FOLFIRI) 또는 카페시타빈 단독 요법
실험적: 선행 화학 요법
환자는 수술 전에 3-4주기의 화학 요법을 받습니다. 수술 전 및 수술 후 화학 요법은 총 6개월 동안 제공됩니다.
의약품: 선행 화학 요법
신보강 화학요법은 국소적으로 진행된 대장암 환자에게 3-4주기 동안 시행됩니다. 수술은 화학 요법의 마지막 주기 이후 3-4주 사이에 수행됩니다. 수술 후 추가 화학 요법이 제공됩니다. 수술 전 및 수술 후 화학 요법은 총 6개월 동안 제공됩니다. 권장되는 화학 요법에는 FOLFOX, CapeOX, FOLFIRI, Capecitabine 단독 요법이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 약물 조합(FOLFOX, CapeOX 또는 FOLFIRI) 또는 카페시타빈 단독 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무병 생존
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 시간
기간: 1 일
1 일
검색된 림프절의 수
기간: 1 일
1 일
전반적인 생존
기간: 3 년
3 년
국소 재발률
기간: 3 년
3 년
재발 없는 생존
기간: 3 년
3 년
수술 후 입원 기간
기간: 30 일
수술 후 입원 기간은 수술 후 첫 퇴원까지의 기간으로 정의됩니다. 예상 평균은 10일입니다.
30 일
조기 합병증 발생률
기간: 30 일
조기 합병증은 수술 종료 시점과 수술 후 30일 사이에 발생한 합병증으로 정의됩니다. 합병증에는 문합 누출, 문합 출혈, 유즙 누출, 상처 감염, 폐색전증, 심근 경색 등이 포함됩니다. 수술 합병증의 Clavien-Dindo 분류는 수술 후 합병증의 중증도에 접근하기 위해 적용될 것입니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 24일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRSYM201608

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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