Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemoterapie pro léčbu resekovatelného lokálně pokročilého karcinomu tlustého střeva

28. srpna 2016 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie ke zkoumání účinku neoadjuvantní chemoterapie na léčbu resekovatelného lokálně pokročilého karcinomu tlustého střeva

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie k porovnání krátkých a dlouhých výsledků neoadjuvantní chemoterapie s pooperační chemoterapií u pacientů s resekabilním lokálně pokročilým karcinomem tlustého střeva

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U resekovatelného lokálně pokročilého karcinomu tlustého střeva je preferovanou léčbou kolektomie s en bloc odstraněním regionálních lymfatických uzlin s následnou chemoterapií po dobu přibližně 6 měsíců. Operace však může odložit podání chemoterapie kvůli pooperačním komplikacím, jako je únik anastomózy, abdominální infekce, a tak vede ke špatnému přežití. Někteří vědci navrhli, že u pacientů s lokálně pokročilou rakovinou tlustého střeva může chemoterapie podaná před operací zmenšit nebo snížit nádor, usnadnit operaci a podpořit lepší onkologický výsledek. Zda adjuvantní chemoterapie prospívá těmto pacientům s lepšími výsledky, zůstává stále kontroverzní.

V této studii budou vhodní pacienti náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat adjuvantní chemoterapii nebo ne. U pacientů, kteří dostávají adjuvantní chemoterapii, bude operace provedena o 3-4 týdny později. Předoperační a pooperační chemoterapie bude podávána celkem asi 6 měsíců. U pacientů, kteří nedostávají žádnou předoperační chemoterapii, bude chemoterapie podávána přibližně 6 měsíců po operaci. Doporučené režimy chemoterapie zahrnují monoterapii FOLFOX, CapeOX, FOLFIRI, Capecitabine. Pacienti budou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vhodní pro kurativní chirurgii ve věku 18 až 80 let;
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) stupeň I-III;
  • Patologická diagnóza adenokarcinomu;
  • Nádor lokalizovaný mezi slepým a sigmoidním tlustým střevem;
  • Vylepšené CT vyšetření hrudníku, břišní a pánevní dutiny: předoperační hodnocení stadia nádoru je T3-T4 N0 nebo T jakékoli N+ (podle pokynů pro klinickou praxi National Comprehensive Cancer Network (NCCN) v onkologii: karcinom tlustého střeva verze 2.2015); existuje žádné vzdálené metastázy;
  • Informovaný souhlas;
  • Žádná předoperační chemoradioterapie;
  • Bez anamnézy familiární adenomatózní polypózy, ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná pacientka;
  • Psychiatrické onemocnění v anamnéze;
  • Použití systémových steroidů;
  • Simultánní mnohočetný primární kolorektální karcinom;

  • Výsledky předoperačního zobrazovacího vyšetření ukazují:

    1. vzdálené metastázy;
    2. nelze provést resekci R0;
  • Pooperační patologie T1-T2 N0;
  • Anamnéza jakéhokoli jiného maligního nádoru v posledních 5 letech;
  • Pacienti potřebují urgentní operaci: mechanický ileus, perforace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pooperační chemoterapie
Pacienti dostávají po operaci 6 měsíců chemoterapie.
Lék: Pooperační chemoterapie
Lokálně pokročilí pacienti s rakovinou tlustého střeva podstoupí nejprve operaci a poté 6 měsíců chemoterapie. Doporučené režimy chemoterapie zahrnují monoterapii FOLFOX, CapeOX, FOLFIRI, Capecitabine.
Ostatní jména:
  • léková kombinace (FOLFOX, CapeOX nebo FOLFIRI) nebo kapecitabin v monoterapii
Experimentální: Neoadjuvantní chemoterapie
Pacienti dostávají před operací 3-4 cykly chemoterapie. Předoperační a pooperační chemoterapie bude podávána celkem 6 měsíců.
Lék: Neoadjuvantní chemoterapie
Neoadjuvantní chemoterapie bude podávána pacientům s lokálně pokročilým karcinomem tlustého střeva ve 3-4 cyklech. Operace bude provedena mezi 3 až 4 týdny po posledním cyklu chemoterapie. Po operaci bude podána další chemoterapie. Předoperační a pooperační chemoterapie bude podávána celkem 6 měsíců. Doporučené režimy chemoterapie zahrnují monoterapii FOLFOX, CapeOX, FOLFIRI, Capecitabine.
Ostatní jména:
  • léková kombinace (FOLFOX, CapeOX nebo FOLFIRI) nebo kapecitabin v monoterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
operační čas
Časové okno: 1 den
1 den
počet získaných lymfatických uzlin
Časové okno: 1 den
1 den
celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
místní míra opakování
Časové okno: 3 roky
3 roky
přežití bez recidivy
Časové okno: 3 roky
3 roky
délka pooperační hospitalizace
Časové okno: 30 dní
Délka pooperační hospitalizace je definována jako doba mezi operací a prvním propuštěním. Očekávaný průměr je 10 dní.
30 dní
míra časných komplikací
Časové okno: 30 dní
Časná komplikace je definována jako komplikace, která nastala mezi ukončením operace a 30. pooperačním dnem. Komplikace zahrnují únik z anastomózy, krvácení z anastomózy, únik chylu, infekci rány, plicní embolii, infarkt myokardu a spol. Pro zjištění stupně závažnosti pooperačních komplikací bude použita Clavien-Dindo klasifikace chirurgických komplikací.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRSYM201608

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit