- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02882269
Neoadjuvantní chemoterapie pro léčbu resekovatelného lokálně pokročilého karcinomu tlustého střeva
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie ke zkoumání účinku neoadjuvantní chemoterapie na léčbu resekovatelného lokálně pokročilého karcinomu tlustého střeva
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U resekovatelného lokálně pokročilého karcinomu tlustého střeva je preferovanou léčbou kolektomie s en bloc odstraněním regionálních lymfatických uzlin s následnou chemoterapií po dobu přibližně 6 měsíců. Operace však může odložit podání chemoterapie kvůli pooperačním komplikacím, jako je únik anastomózy, abdominální infekce, a tak vede ke špatnému přežití. Někteří vědci navrhli, že u pacientů s lokálně pokročilou rakovinou tlustého střeva může chemoterapie podaná před operací zmenšit nebo snížit nádor, usnadnit operaci a podpořit lepší onkologický výsledek. Zda adjuvantní chemoterapie prospívá těmto pacientům s lepšími výsledky, zůstává stále kontroverzní.
V této studii budou vhodní pacienti náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat adjuvantní chemoterapii nebo ne. U pacientů, kteří dostávají adjuvantní chemoterapii, bude operace provedena o 3-4 týdny později. Předoperační a pooperační chemoterapie bude podávána celkem asi 6 měsíců. U pacientů, kteří nedostávají žádnou předoperační chemoterapii, bude chemoterapie podávána přibližně 6 měsíců po operaci. Doporučené režimy chemoterapie zahrnují monoterapii FOLFOX, CapeOX, FOLFIRI, Capecitabine. Pacienti budou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let po operaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti vhodní pro kurativní chirurgii ve věku 18 až 80 let;
- Americká společnost anesteziologů (ASA) stupeň I-III;
- Patologická diagnóza adenokarcinomu;
- Nádor lokalizovaný mezi slepým a sigmoidním tlustým střevem;
- Vylepšené CT vyšetření hrudníku, břišní a pánevní dutiny: předoperační hodnocení stadia nádoru je T3-T4 N0 nebo T jakékoli N+ (podle pokynů pro klinickou praxi National Comprehensive Cancer Network (NCCN) v onkologii: karcinom tlustého střeva verze 2.2015); existuje žádné vzdálené metastázy;
- Informovaný souhlas;
- Žádná předoperační chemoradioterapie;
- Bez anamnézy familiární adenomatózní polypózy, ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná pacientka;
- Psychiatrické onemocnění v anamnéze;
- Použití systémových steroidů;
- Simultánní mnohočetný primární kolorektální karcinom;
Výsledky předoperačního zobrazovacího vyšetření ukazují:
- vzdálené metastázy;
- nelze provést resekci R0;
- Pooperační patologie T1-T2 N0;
- Anamnéza jakéhokoli jiného maligního nádoru v posledních 5 letech;
- Pacienti potřebují urgentní operaci: mechanický ileus, perforace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Pooperační chemoterapie
Pacienti dostávají po operaci 6 měsíců chemoterapie.
|
Lokálně pokročilí pacienti s rakovinou tlustého střeva podstoupí nejprve operaci a poté 6 měsíců chemoterapie.
Doporučené režimy chemoterapie zahrnují monoterapii FOLFOX, CapeOX, FOLFIRI, Capecitabine.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Neoadjuvantní chemoterapie
Pacienti dostávají před operací 3-4 cykly chemoterapie.
Předoperační a pooperační chemoterapie bude podávána celkem 6 měsíců.
|
Neoadjuvantní chemoterapie bude podávána pacientům s lokálně pokročilým karcinomem tlustého střeva ve 3-4 cyklech.
Operace bude provedena mezi 3 až 4 týdny po posledním cyklu chemoterapie.
Po operaci bude podána další chemoterapie.
Předoperační a pooperační chemoterapie bude podávána celkem 6 měsíců.
Doporučené režimy chemoterapie zahrnují monoterapii FOLFOX, CapeOX, FOLFIRI, Capecitabine.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
operační čas
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
počet získaných lymfatických uzlin
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
místní míra opakování
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
přežití bez recidivy
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
délka pooperační hospitalizace
Časové okno: 30 dní
|
Délka pooperační hospitalizace je definována jako doba mezi operací a prvním propuštěním.
Očekávaný průměr je 10 dní.
|
30 dní
|
míra časných komplikací
Časové okno: 30 dní
|
Časná komplikace je definována jako komplikace, která nastala mezi ukončením operace a 30. pooperačním dnem.
Komplikace zahrnují únik z anastomózy, krvácení z anastomózy, únik chylu, infekci rány, plicní embolii, infarkt myokardu a spol. Pro zjištění stupně závažnosti pooperačních komplikací bude použita Clavien-Dindo klasifikace chirurgických komplikací.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Kolorektální novotvary
- Novotvary tlustého střeva
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Kapecitabin
Další identifikační čísla studie
- CRSYM201608
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina tlustého střeva
-
Parma University HospitalFausto Catena; Gennaro PerroneNáborMimořádné události | Divertikulitida | Kolorektální rakovina | Intususcepce | Onemocnění tlustého střeva | Volvulus Colon | Cizí tělaItálie
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck KGaA, Darmstadt, Germany; University of Oxford; University of SurreyUkončenoNestabilita mikrosatelitů | Rakovina tlustého střeva stadia III | POLE Exonuclease Mutant Colon CancerSpojené království
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoMnohočetný myelom | Chronická myeloidní leukémie (CML) | Ca pankreatu | Colon/rektální Ca | Karcinom nemalobuněčných plicSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Rakovina tlustého střeva ve stádiu IVA | Rakovina rekta stadia IVA | Stádium IVB Rakovina tlustého střeva | Stádium IVB rakoviny konečníku | Mucinózní adenokarcinom tlustého střeva | Colon Signet Ring Cell Adenokarcinom | Rektální... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborLynchův syndrom | Mucinózní adenokarcinom tlustého střeva | Colon Signet Ring Cell Adenokarcinom | Stádium IIA rakoviny tlustého střeva AJCC v7 | Stádium IIB Rakovina tlustého střeva AJCC v7 | Stádium IIC rakoviny tlustého střeva AJCC v7Spojené státy, Kanada, Portoriko, Peru, Jižní Afrika
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoStádium IIIA rakoviny konečníku | Stádium IIIB rakoviny konečníku | Stádium IIIC rakoviny konečníku | Recidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Stádium IIIA Rakovina tlustého střeva | Stádium IIIB rakoviny tlustého střeva | Stádium IIIC rakoviny tlustého střeva | Rakovina... a další podmínkySpojené státy