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Chimiothérapie néoadjuvante pour le traitement du cancer du côlon résécable localement avancé

Un essai clinique contrôlé randomisé pour étudier l'effet de la chimiothérapie néoadjuvante pour le traitement du cancer du côlon résécable localement avancé

Un essai clinique contrôlé randomisé pour comparer les résultats à court et à long terme de la chimiothérapie néoadjuvante avec la chimiothérapie postopératoire chez les patients atteints d'un cancer du côlon résécable localement avancé

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Pour le cancer du côlon localement avancé résécable, le traitement de choix est la colectomie avec ablation en bloc des ganglions lymphatiques régionaux suivie d'une chimiothérapie d'environ 6 mois. Cependant, la chirurgie peut retarder l'administration de la chimiothérapie en raison de complications postopératoires telles qu'une fuite d'anastomose, une infection abdominale, entraînant ainsi une faible survie. Certains chercheurs ont suggéré que pour les patients atteints d'un cancer du côlon localement avancé, la chimiothérapie administrée avant la chirurgie pourrait rétrécir ou ralentir la tumeur, faciliter la chirurgie et favoriser un meilleur résultat oncologique. La question de savoir si la chimiothérapie adjuvante bénéficie à ces patients avec de meilleurs résultats reste encore controversée.

Dans cette étude, les patients éligibles seront répartis au hasard pour recevoir ou non une chimiothérapie adjuvante. Pour les patients recevant une chimiothérapie adjuvante, la chirurgie sera effectuée 3 à 4 semaines plus tard. Une chimiothérapie préopératoire et postopératoire sera administrée pendant environ 6 mois au total. Pour les patients ne recevant aucune chimiothérapie préopératoire, la chimiothérapie sera administrée pendant environ 6 mois après l'opération. Les schémas de chimiothérapie recommandés comprennent FOLFOX, CapeOX, FOLFIRI, Capécitabine en monothérapie. Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients aptes à la chirurgie curative âgés de 18 à 80 ans ;
  • Grade I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ;
  • Diagnostic pathologique de l'adénocarcinome ;
  • Tumeur située entre le caecum et le côlon sigmoïde ;
  • Tomodensitométrie améliorée de la cavité thoracique, abdominale et pelvienne : l'évaluation préopératoire du stade de la tumeur est T3-T4 N0 ou T tout N+ (selon les directives de pratique clinique en oncologie du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) : version 2.2015 du cancer du côlon) ; il y a pas de métastase à distance ;
  • Consentement éclairé ;
  • Pas de chimioradiothérapie préopératoire ;
  • Aucun antécédent de polypose adénomateuse familiale, de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn.

Critère d'exclusion:

  • Patiente enceinte ;
  • Antécédents de maladie psychiatrique ;
  • Utilisation de stéroïdes systémiques ;
  • Cancer colorectal primitif multiple simultané ;
  • Les résultats de l'examen d'imagerie préopératoire montrent :

    1. métastase à distance ;
    2. incapable d'effectuer une résection R0 ;
  • Pathologie postopératoire de T1-T2 N0 ;
  • Antécédents de toute autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années ;
  • Les patients ont besoin d'une opération d'urgence: iléus mécanique, perforation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chimiothérapie postopératoire
Les patients reçoivent 6 mois de chimiothérapie après la chirurgie.
Les patients atteints d'un cancer du côlon localement avancé recevront d'abord une intervention chirurgicale, suivie de 6 mois de chimiothérapie. Les schémas de chimiothérapie recommandés comprennent FOLFOX, CapeOX, FOLFIRI, Capécitabine en monothérapie.
Autres noms:
  • association médicamenteuse (FOLFOX, CapeOX ou FOLFIRI) ou capécitabine en monothérapie
Expérimental: Chimiothérapie néoadjuvante
Les patients reçoivent 3 à 4 cycles de chimiothérapie avant la chirurgie. Une chimiothérapie préopératoire et postopératoire sera administrée pendant un total de 6 mois.
Une chimiothérapie néoadjuvante sera administrée aux patients atteints d'un cancer du côlon localement avancé pendant 3 à 4 cycles. La chirurgie sera effectuée entre 3 et 4 semaines après le dernier cycle de chimiothérapie. Après la chirurgie, une chimiothérapie supplémentaire sera administrée. Une chimiothérapie préopératoire et postopératoire sera administrée pendant un total de 6 mois. Les schémas de chimiothérapie recommandés comprennent FOLFOX, CapeOX, FOLFIRI, Capécitabine en monothérapie.
Autres noms:
  • association médicamenteuse (FOLFOX, CapeOX ou FOLFIRI) ou capécitabine en monothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
survie sans maladie
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps opératoire
Délai: Un jour
Un jour
nombre de ganglions lymphatiques récupérés
Délai: Un jour
Un jour
la survie globale
Délai: 3 années
3 années
taux de récidive locale
Délai: 3 années
3 années
survie sans récidive
Délai: 3 années
3 années
durée d'hospitalisation postopératoire
Délai: 30 jours
La durée d'hospitalisation postopératoire est définie comme la durée entre la chirurgie et la première sortie. Une moyenne attendue est de 10 jours.
30 jours
taux de complications précoces
Délai: 30 jours
La complication précoce est définie comme une complication survenue entre la fin de la chirurgie et le 30e jour postopératoire. Les complications comprennent la fuite anastomotique, le saignement anastomotique, la fuite de chyle, l'infection de la plaie, l'embolie pulmonaire, l'infarctus du myocarde et al. La classification Clavien-Dindo des complications chirurgicales sera appliquée pour accéder au degré de gravité des complications postopératoires.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2016

Première publication (Estimation)

29 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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