- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02882269
Chimiothérapie néoadjuvante pour le traitement du cancer du côlon résécable localement avancé
Un essai clinique contrôlé randomisé pour étudier l'effet de la chimiothérapie néoadjuvante pour le traitement du cancer du côlon résécable localement avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour le cancer du côlon localement avancé résécable, le traitement de choix est la colectomie avec ablation en bloc des ganglions lymphatiques régionaux suivie d'une chimiothérapie d'environ 6 mois. Cependant, la chirurgie peut retarder l'administration de la chimiothérapie en raison de complications postopératoires telles qu'une fuite d'anastomose, une infection abdominale, entraînant ainsi une faible survie. Certains chercheurs ont suggéré que pour les patients atteints d'un cancer du côlon localement avancé, la chimiothérapie administrée avant la chirurgie pourrait rétrécir ou ralentir la tumeur, faciliter la chirurgie et favoriser un meilleur résultat oncologique. La question de savoir si la chimiothérapie adjuvante bénéficie à ces patients avec de meilleurs résultats reste encore controversée.
Dans cette étude, les patients éligibles seront répartis au hasard pour recevoir ou non une chimiothérapie adjuvante. Pour les patients recevant une chimiothérapie adjuvante, la chirurgie sera effectuée 3 à 4 semaines plus tard. Une chimiothérapie préopératoire et postopératoire sera administrée pendant environ 6 mois au total. Pour les patients ne recevant aucune chimiothérapie préopératoire, la chimiothérapie sera administrée pendant environ 6 mois après l'opération. Les schémas de chimiothérapie recommandés comprennent FOLFOX, CapeOX, FOLFIRI, Capécitabine en monothérapie. Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans après l'opération.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients aptes à la chirurgie curative âgés de 18 à 80 ans ;
- Grade I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ;
- Diagnostic pathologique de l'adénocarcinome ;
- Tumeur située entre le caecum et le côlon sigmoïde ;
- Tomodensitométrie améliorée de la cavité thoracique, abdominale et pelvienne : l'évaluation préopératoire du stade de la tumeur est T3-T4 N0 ou T tout N+ (selon les directives de pratique clinique en oncologie du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) : version 2.2015 du cancer du côlon) ; il y a pas de métastase à distance ;
- Consentement éclairé ;
- Pas de chimioradiothérapie préopératoire ;
- Aucun antécédent de polypose adénomateuse familiale, de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn.
Critère d'exclusion:
- Patiente enceinte ;
- Antécédents de maladie psychiatrique ;
- Utilisation de stéroïdes systémiques ;
- Cancer colorectal primitif multiple simultané ;
Les résultats de l'examen d'imagerie préopératoire montrent :
- métastase à distance ;
- incapable d'effectuer une résection R0 ;
- Pathologie postopératoire de T1-T2 N0 ;
- Antécédents de toute autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années ;
- Les patients ont besoin d'une opération d'urgence: iléus mécanique, perforation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Chimiothérapie postopératoire
Les patients reçoivent 6 mois de chimiothérapie après la chirurgie.
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Les patients atteints d'un cancer du côlon localement avancé recevront d'abord une intervention chirurgicale, suivie de 6 mois de chimiothérapie.
Les schémas de chimiothérapie recommandés comprennent FOLFOX, CapeOX, FOLFIRI, Capécitabine en monothérapie.
Autres noms:
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Expérimental: Chimiothérapie néoadjuvante
Les patients reçoivent 3 à 4 cycles de chimiothérapie avant la chirurgie.
Une chimiothérapie préopératoire et postopératoire sera administrée pendant un total de 6 mois.
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Une chimiothérapie néoadjuvante sera administrée aux patients atteints d'un cancer du côlon localement avancé pendant 3 à 4 cycles.
La chirurgie sera effectuée entre 3 et 4 semaines après le dernier cycle de chimiothérapie.
Après la chirurgie, une chimiothérapie supplémentaire sera administrée.
Une chimiothérapie préopératoire et postopératoire sera administrée pendant un total de 6 mois.
Les schémas de chimiothérapie recommandés comprennent FOLFOX, CapeOX, FOLFIRI, Capécitabine en monothérapie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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survie sans maladie
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps opératoire
Délai: Un jour
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Un jour
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nombre de ganglions lymphatiques récupérés
Délai: Un jour
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Un jour
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la survie globale
Délai: 3 années
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3 années
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taux de récidive locale
Délai: 3 années
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3 années
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survie sans récidive
Délai: 3 années
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3 années
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durée d'hospitalisation postopératoire
Délai: 30 jours
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La durée d'hospitalisation postopératoire est définie comme la durée entre la chirurgie et la première sortie.
Une moyenne attendue est de 10 jours.
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30 jours
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taux de complications précoces
Délai: 30 jours
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La complication précoce est définie comme une complication survenue entre la fin de la chirurgie et le 30e jour postopératoire.
Les complications comprennent la fuite anastomotique, le saignement anastomotique, la fuite de chyle, l'infection de la plaie, l'embolie pulmonaire, l'infarctus du myocarde et al. La classification Clavien-Dindo des complications chirurgicales sera appliquée pour accéder au degré de gravité des complications postopératoires.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs du côlon
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Capécitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- CRSYM201608
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