Neoadjuvanttikemoterapia resekoitavan paikallisesti edenneen paksusuolensyövän hoitoon
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan neoadjuvanttikemoterapian vaikutusta leikattavan paikallisesti edenneen paksusuolensyövän hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Resekoitavissa paikallisesti edenneessä paksusuolensyövässä edullinen hoito on kolektomia, jossa alueelliset imusolmukkeet poistetaan kokonaisuutena ja sen jälkeen noin 6 kuukauden kemoterapia. Leikkaus voi kuitenkin lykätä kemoterapian antamista leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kuten anastomoosivuodon, vatsan tulehduksen, vuoksi, mikä johtaa huonoon eloonjäämiseen. Jotkut tutkijat ehdottivat, että potilailla, joilla on paikallisesti edennyt paksusuolen syöpä, ennen leikkausta annettu kemoterapia saattaa pienentää kasvainta tai vähentää sitä, helpottaa leikkausta ja edistää parempaa onkologista lopputulosta. On edelleen kiistanalaista, hyödyttääkö adjuvanttikemoterapia näille potilaille parempia tuloksia.
Tässä tutkimuksessa kelvolliset potilaat jaetaan satunnaisesti joko adjuvanttikemoterapiaan tai ei. Adjuvanttikemoterapiaa saaville potilaille leikkaus suoritetaan 3-4 viikkoa myöhemmin. Leikkausta edeltävää ja postoperatiivista kemoterapiaa annetaan yhteensä noin 6 kuukautta. Potilaille, jotka eivät saa ennen leikkausta kemoterapiaa, kemoterapiaa annetaan noin 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen. Suositeltuihin solunsalpaajahoitoihin kuuluvat FOLFOX-, CapeOX-, FOLFIRI- ja Capecitabine-monoterapia. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat potilaat, jotka sopivat parantavaan leikkaukseen;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I-III;
- Adenokarsinooman patologinen diagnoosi;
- Kasvain, joka sijaitsee umpisuolen ja sigmoidisen paksusuolen välissä;
- Tehostettu rintakehän, vatsan ja lantion ontelon TT-kuvaus: kasvaimen vaiheen preoperatiivinen arviointi on T3-T4 N0 tai T any N+ (National Comprehensive Cancer Network (NCCN) onkologian kliinisen käytännön ohjeiden mukaan: paksusuolensyöpä versio 2.2015); ei kaukaisia etäpesäkkeitä;
- Tietoinen suostumus;
- Ei preoperatiivista kemoterapiaa;
- Ei aiemmin ollut familiaalista adenomatoottista polypoosia, haavaista paksusuolitulehdusta tai Crohnin tautia.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleva potilas;
- Psykiatrinen sairauden historia;
- systeemisten steroidien käyttö;
- Samanaikainen moninkertainen primaarinen paksusuolensyöpä;
Preoperatiivisen kuvantamisen tulokset osoittavat:
- kaukainen etäpesäke;
- ei pysty suorittamaan R0-resektiota;
- T1-T2 N0:n postoperatiivinen patologia;
- Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain historiassa viimeisten 5 vuoden aikana;
- Potilaat tarvitsevat hätäleikkausta: mekaaninen ileus, perforaatio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Postoperatiivinen kemoterapia
Potilaat saavat 6 kuukauden kemoterapiaa leikkauksen jälkeen.
|
Paikallisesti edenneet paksusuolensyöpäpotilaat leikataan ensin ja sen jälkeen 6 kuukauden kemoterapiaa.
Suositeltuihin solunsalpaajahoitoihin kuuluvat FOLFOX-, CapeOX-, FOLFIRI- ja Capecitabine-monoterapia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Neoadjuvantti kemoterapia
Potilaat saavat 3-4 kemoterapiasykliä ennen leikkausta.
Leikkausta edeltävää ja postoperatiivista kemoterapiaa annetaan yhteensä 6 kuukautta.
|
Neoadjuvanttikemoterapiaa annetaan paikallisesti edenneelle paksusuolensyöpäpotilaille 3-4 syklin ajan.
Leikkaus suoritetaan 3-4 viikkoa viimeisen kemoterapiajakson jälkeen.
Leikkauksen jälkeen annetaan lisäkemoterapiaa.
Leikkausta edeltävää ja postoperatiivista kemoterapiaa annetaan yhteensä 6 kuukautta.
Suositeltuihin solunsalpaajahoitoihin kuuluvat FOLFOX-, CapeOX-, FOLFIRI- ja Capecitabine-monoterapia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
haettujen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
paikallinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
uusiutumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus määritellään leikkauksen ja ensimmäisen kotiutuksen väliseksi ajaksi.
Odotettu keskiarvo on 10 päivää.
|
30 päivää
|
|
varhainen komplikaatioaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Varhainen komplikaatio määritellään komplikaatioksi, joka ilmeni leikkauksen päättymisen ja leikkauksen jälkeisen päivän 30 välisenä aikana.
Komplikaatioita ovat anastomoottinen vuoto, anastomoottinen verenvuoto, kylevuoto, haavainfektio, keuhkoembolia, sydäninfarkti ym. Clavien-Dindon kirurgisten komplikaatioiden luokittelua sovelletaan leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vakavuusasteen selvittämiseen.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Kapesitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRSYM201608
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .