Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns kemoterápia reszekálható, lokálisan előrehaladott vastagbélrák kezelésére

2016. augusztus 28. frissítette: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat a neoadjuváns kemoterápia hatásának vizsgálatára a reszekálható lokálisan előrehaladott vastagbélrák kezelésére

Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat a neoadjuváns kemoterápia és a posztoperatív kemoterápia rövid és hosszú kimenetelének összehasonlítására reszekálható, lokálisan előrehaladott vastagbélrákban szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Reszekálható, lokálisan előrehaladott vastagbélrák esetében az előnyben részesített kezelés a colectomia a regionális nyirokcsomók en bloc eltávolításával, majd körülbelül 6 hónapos kemoterápia. A műtét azonban elhalaszthatja a kemoterápia alkalmazását olyan posztoperatív szövődmények miatt, mint az anasztomózis szivárgása, hasi fertőzés, így rossz túléléshez vezet. Egyes tudósok azt javasolták, hogy a lokálisan előrehaladott vastagbélrákban szenvedő betegeknél a műtét előtt adott kemoterápia csökkentheti vagy lecsökkentheti a daganatot, megkönnyítheti a műtétet és elősegítheti a jobb onkológiai kimenetelét. Még mindig vitatott, hogy az adjuváns kemoterápia előnyös-e ezeknek a betegeknek a jobb kimenetelhez.

Ebben a vizsgálatban a jogosult betegeket véletlenszerűen osztják ki, hogy kapjanak-e adjuváns kemoterápiát vagy sem. Az adjuváns kemoterápiában részesülő betegeknél 3-4 héttel később műtétre kerül sor. A preoperatív és posztoperatív kemoterápiát összesen körülbelül 6 hónapig adják. A preoperatív kemoterápiában nem részesülő betegek a műtét után körülbelül 6 hónapig kemoterápiát kapnak. Az ajánlott kemoterápiás sémák közé tartozik a FOLFOX, CapeOX, FOLFIRI, Capecitabine monoterápia. A betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, a műtét után 3 évig 6 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 80 év közötti gyógyító műtétre alkalmas betegek;
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-III. fokozat;
  • Az adenokarcinóma kóros diagnózisa;
  • A vakbél és a szigmabél között elhelyezkedő daganat;
  • Mellkasi, hasi és kismedencei üreg fokozott CT-vizsgálata: a tumor stádiumának preoperatív értékelése T3-T4 N0 vagy T bármely N+ (a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) klinikai gyakorlati irányelvei szerint az onkológiában: vastagbélrák, 2015-ös verzió); van nincs távoli metasztázis;
  • Tájékozott hozzájárulás;
  • Nincs preoperatív kemoradioterápia;
  • Nem szerepelt a kórelőzményben családi adenomatózus polipózis, colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes beteg;
  • Pszichiátriai betegség anamnézisében;
  • szisztémás szteroidok alkalmazása;
  • Egyidejű többszörös elsődleges vastagbélrák;

  • A preoperatív képalkotó vizsgálat eredményei a következőket mutatják:

    1. távoli metasztázis;
    2. nem tudja végrehajtani az R0 reszekciót;
  • A T1-T2 N0 posztoperatív patológiája;
  • Bármely más rosszindulatú daganat anamnézisében az elmúlt 5 évben;
  • A betegek sürgősségi műtétet igényelnek: mechanikus ileus, perforáció.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Posztoperatív kemoterápia
A betegek a műtét után 6 hónapig kemoterápiát kapnak.
Drog: Posztoperatív kemoterápia
A lokálisan előrehaladott vastagbélrákos betegek először műtétet kapnak, majd 6 hónapos kemoterápiát. Az ajánlott kemoterápiás sémák közé tartozik a FOLFOX, CapeOX, FOLFIRI, Capecitabine monoterápia.
Más nevek:
  • gyógyszerkombináció (FOLFOX, CapeOX vagy FOLFIRI) vagy Capecitabine monoterápia
Kísérleti: Neoadjuváns kemoterápia
A műtét előtt a betegek 3-4 ciklus kemoterápiát kapnak. A preoperatív és posztoperatív kemoterápiát összesen 6 hónapig adják.
Drog: Neoadjuváns kemoterápia
A lokálisan előrehaladott vastagbélrákos betegek neoadjuváns kemoterápiát kapnak 3-4 cikluson keresztül. A műtétet az utolsó kemoterápiás ciklust követően 3-4 héttel hajtják végre. A műtét után további kemoterápiát adnak. A preoperatív és posztoperatív kemoterápiát összesen 6 hónapig adják. Az ajánlott kemoterápiás sémák közé tartozik a FOLFOX, CapeOX, FOLFIRI, Capecitabine monoterápia.
Más nevek:
  • gyógyszerkombináció (FOLFOX, CapeOX vagy FOLFIRI) vagy Capecitabine monoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
műtéti idő
Időkeret: 1 nap
1 nap
a visszakeresett nyirokcsomók száma
Időkeret: 1 nap
1 nap
általános túlélés
Időkeret: 3 év
3 év
helyi kiújulási arány
Időkeret: 3 év
3 év
kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 3 év
3 év
a posztoperatív kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 30 nap
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama a műtét és az első hazabocsátás közötti időtartam. A várható átlag 10 nap.
30 nap
korai szövődmények aránya
Időkeret: 30 nap
Korai szövődménynek azt a szövődményt nevezzük, amely a műtét befejezése és a posztoperatív 30. nap között jelentkezett. A szövődmények közé tartozik az anasztomózisos szivárgás, az anasztomózisos vérzés, a chyle szivárgás, a sebfertőzés, a tüdőembólia, a szívinfarktus és mások. A műtéti szövődmények Clavien-Dindo osztályozását alkalmazzák a posztoperatív szövődmények súlyosságának meghatározásához.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 24.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRSYM201608

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel