Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende kemoterapi til behandling af resektabel lokalt avanceret tyktarmskræft

28. august 2016 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at undersøge effekten af ​​neoadjuverende kemoterapi til behandling af resektabel lokalt avanceret tyktarmskræft

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til at sammenligne de korte og lange resultater af neoadjuverende kemoterapi med postoperativ kemoterapi hos patienter med resektabel lokalt fremskreden tyktarmskræft

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved resektabel lokalt fremskreden tyktarmskræft er den foretrukne behandling kolektomi med en bloc fjernelse af de regionale lymfeknuder efterfulgt af kemoterapi på ca. 6 måneder. Operation kan dog udsætte administrationen af ​​kemoterapi på grund af postoperative komplikationer såsom anastomoselækage, abdominal infektion, hvilket fører til en dårlig overlevelse. Nogle forskere foreslog, at for patienter med lokalt fremskreden tyktarmskræft, kan kemoterapi givet før operationen skrumpe eller nedsænke tumoren, lette operationen og fremme et bedre onkologisk resultat. Hvorvidt adjuverende kemoterapi gavner disse patienter med et bedre resultat, er stadig kontroversielt.

I denne undersøgelse vil kvalificerede patienter blive tilfældigt allokeret til at modtage enten adjuverende kemoterapi eller ej. For patienter, der får adjuverende kemoterapi, vil operation blive udført 3-4 uger senere. Præoperativ og postoperativ kemoterapi vil blive givet i i alt ca. 6 måneder. For patienter, der ikke får præoperativ kemoterapi, vil kemoterapi blive givet i ca. 6 måneder postoperativt. De anbefalede kemoterapiregimer inkluderer FOLFOX, CapeOX, FOLFIRI, Capecitabine monoterapi. Patienterne vil blive fulgt op hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter egnet til helbredende kirurgi mellem 18 og 80 år;
  • American Society of Anesthesiologists(ASA) grad I-III;
  • Patologisk diagnose af adenokarcinom;
  • Tumor placeret mellem blindtarmen og sigmoid colon;
  • Forbedret CT-scanning af bryst-, mave- og bækkenhule: præoperativ vurdering af tumorstadiet er T3-T4 N0 eller T enhver N+ (ifølge National Comprehensive Cancer Networks(NCCN) retningslinjer for klinisk praksis i onkologi: tyktarmskræft version 2.2015);der er ingen fjernmetastaser;
  • Informeret samtykke;
  • Ingen præoperativ kemoradioterapi;
  • Ingen historie med familiær adenomatøs polypose, colitis ulcerosa eller Crohns sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid patient;
  • Historie om psykiatrisk sygdom;
  • Brug af systemiske steroider;
  • Samtidig multipel primær kolorektal cancer;

  • Resultater fra præoperativ billeddiagnostik viser:

    1. fjernmetastase;
    2. ude af stand til at udføre R0-resektion;
  • Postoperativ patologi af T1-T2 N0;
  • Anamnese med enhver anden ondartet tumor i de seneste 5 år;
  • Patienter har brug for akut operation: mekanisk ileus, perforering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Postoperativ kemoterapi
Patienterne får 6 måneders kemoterapi efter operationen.
Medicin: Postoperativ kemoterapi
Lokalt fremskredne tyktarmskræftpatienter vil først blive opereret, efterfulgt af 6 måneders kemoterapi. De anbefalede kemoterapiregimer inkluderer FOLFOX, CapeOX, FOLFIRI, Capecitabine monoterapi.
Andre navne:
  • lægemiddelkombination (FOLFOX, CapeOX eller FOLFIRI) eller Capecitabine monoterapi
Eksperimentel: Neoadjuverende kemoterapi
Patienterne modtager 3-4 cyklusser med kemoterapi før operationen. Præoperativ og postoperativ kemoterapi vil blive givet i i alt 6 måneder.
Medicin: Neoadjuverende kemoterapi
Neoadjuverende kemoterapi vil blive givet til lokalt fremskredne tyktarmskræftpatienter i 3-4 cyklusser. Kirurgi vil blive udført mellem 3 til 4 uger efter den sidste kemoterapicyklus. Efter operationen vil der blive givet yderligere kemoterapi. Præoperativ og postoperativ kemoterapi vil blive givet i i alt 6 måneder. De anbefalede kemoterapiregimer inkluderer FOLFOX, CapeOX, FOLFIRI, Capecitabine monoterapi.
Andre navne:
  • lægemiddelkombination (FOLFOX, CapeOX eller FOLFIRI) eller Capecitabine monoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
operativ tid
Tidsramme: 1 dag
1 dag
antallet af lymfeknuder hentet
Tidsramme: 1 dag
1 dag
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
lokal gentagelsesrate
Tidsramme: 3 år
3 år
gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
længden af ​​postoperativ indlæggelse
Tidsramme: 30 dage
Varigheden af ​​postoperativ indlæggelse er defineret som varigheden mellem operation og første udskrivelse. Et forventet gennemsnit er 10 dage.
30 dage
tidlige komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Tidlig komplikation er defineret som en komplikation, der opstod mellem afslutningen af ​​operationen og postoperativ dag 30. Komplikationer omfatter anastomotisk lækage, anastomotisk blødning, chyle-lækage, sårinfektion, lungeemboli, myokardieinfarkt et al. Clavien-Dindo-klassifikationen af ​​kirurgiske komplikationer vil blive anvendt for at få adgang til sværhedsgraden af ​​postoperative komplikationer.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2016

Først opslået (Skøn)

29. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRSYM201608

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Postoperativ kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner