Неоадъювантная химиотерапия для лечения операбельного местно-распространенного рака толстой кишки
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование по изучению влияния неоадъювантной химиотерапии на лечение резектабельного местно-распространенного рака толстой кишки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При операбельном местно-распространенном раке толстой кишки предпочтительным методом лечения является колэктомия с удалением регионарных лимфатических узлов единым блоком с последующей химиотерапией в течение примерно 6 месяцев. Однако хирургическое вмешательство может отложить введение химиотерапии из-за послеоперационных осложнений, таких как несостоятельность анастомоза, абдоминальная инфекция, что приводит к плохой выживаемости. Некоторые ученые предположили, что для пациентов с местнораспространенным раком толстой кишки химиотерапия, проводимая перед операцией, может уменьшить опухоль или уменьшить ее стадию, облегчить операцию и способствовать лучшему онкологическому исходу. Приносит ли адъювантная химиотерапия пользу этим пациентам с лучшим исходом, все еще остается спорным.
В этом исследовании подходящие пациенты будут случайным образом распределены для получения либо адъювантной химиотерапии, либо нет. Пациентам, получающим адъювантную химиотерапию, операцию проводят через 3-4 недели. Предоперационная и послеоперационная химиотерапия будет проводиться в течение примерно 6 месяцев. Для пациентов, не получающих предоперационную химиотерапию, химиотерапия будет проводиться в течение примерно 6 месяцев после операции. Рекомендуемые режимы химиотерапии включают FOLFOX, CapeOX, FOLFIRI, монотерапию капецитабином. Пациенты будут наблюдаться каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет после операции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет, подходящие для лечебной хирургии;
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс I-III;
- Патологическая диагностика аденокарциномы;
- Опухоль расположена между слепой и сигмовидной кишкой;
- Усиленная КТ органов грудной клетки, брюшной полости и малого таза: предоперационная оценка стадии опухоли T3-T4 N0 или T любой N+ (согласно рекомендациям Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) по клинической практике в онкологии: рак толстой кишки, версия 2.2015); отсутствие отдаленных метастазов;
- Информированное согласие;
- Нет предоперационной химиолучевой терапии;
- Отсутствие в анамнезе семейного аденоматозного полипоза, язвенного колита или болезни Крона.
Критерий исключения:
- Беременная пациентка;
- История психического заболевания;
- Использование системных стероидов;
- Одновременный множественный первичный колоректальный рак;
Результаты предоперационного визуализирующего обследования показывают:
- отдаленные метастазы;
- невозможно выполнить резекцию R0;
- Послеоперационная патология Т1-Т2 N0;
- Любая другая злокачественная опухоль в анамнезе за последние 5 лет;
- Больные нуждаются в экстренной операции: механическая непроходимость кишечника, перфорация.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Послеоперационная химиотерапия
Пациенты получают 6 месяцев химиотерапии после операции.
|
Пациенты с местнораспространенным раком толстой кишки сначала получат операцию, а затем 6 месяцев химиотерапии.
Рекомендуемые режимы химиотерапии включают FOLFOX, CapeOX, FOLFIRI, монотерапию капецитабином.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Неоадъювантная химиотерапия
Перед операцией больные получают 3-4 курса химиотерапии.
Предоперационная и послеоперационная химиотерапия будет проводиться в течение 6 месяцев.
|
Неоадъювантная химиотерапия будет проводиться у больных местнораспространенным раком толстой кишки в течение 3-4 циклов.
Операция будет проводиться через 3-4 недели после последнего цикла химиотерапии.
После операции будет назначена дополнительная химиотерапия.
Предоперационная и послеоперационная химиотерапия будет проводиться в течение 6 месяцев.
Рекомендуемые режимы химиотерапии включают FOLFOX, CapeOX, FOLFIRI, монотерапию капецитабином.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время работы
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
количество извлеченных лимфатических узлов
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
местная частота рецидивов
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: 30 дней
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре определяется как продолжительность между операцией и первой выпиской.
Ожидаемый средний срок составляет 10 дней.
|
30 дней
|
|
частота ранних осложнений
Временное ограничение: 30 дней
|
Раннее осложнение определяется как осложнение, которое возникло между окончанием операции и 30-м днем после операции.
Осложнения включают несостоятельность анастомоза, кровотечение из анастомоза, протечку хилуса, раневую инфекцию, легочную эмболию, инфаркт миокарда и др. Классификация хирургических осложнений Clavien-Dindo будет применяться для определения степени тяжести послеоперационных осложнений.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Капецитабин
Другие идентификационные номера исследования
- CRSYM201608
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .