- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02882269
Neoadjuvant kemoterapi för behandling av resektabel lokalt avancerad tjocktarmscancer
En randomiserad kontrollerad klinisk studie för att undersöka effekten av neoadjuvant kemoterapi för behandling av resektabel lokalt avancerad koloncancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För resekterbar lokalt avancerad tjocktarmscancer är den föredragna behandlingen kolektomi med en bloc-borttagning av de regionala lymfkörtlarna följt av kemoterapi på cirka 6 månader. Kirurgi kan dock skjuta upp administreringen av kemoterapi på grund av postoperativa komplikationer såsom anastomosläckage, bukinfektion, vilket leder till en dålig överlevnad. Vissa forskare föreslog att för patienter med lokalt avancerad tjocktarmscancer kan kemoterapi som ges före operationen krympa eller tumören ner i scenen, underlätta operationen och främja ett bättre onkologiskt resultat. Huruvida adjuvant kemoterapi gynnar dessa patienter med bättre resultat är fortfarande kontroversiellt.
I denna studie kommer kvalificerade patienter att slumpmässigt fördelas för att få antingen adjuvant kemoterapi eller inte. För patienter som får adjuvant kemoterapi kommer operation att utföras 3-4 veckor senare. Preoperativ och postoperativ kemoterapi kommer att ges under totalt cirka 6 månader. För patienter som inte får någon preoperativ kemoterapi kommer kemoterapi att ges i cirka 6 månader postoperativt. De rekommenderade kemoterapiregimerna inkluderar FOLFOX, CapeOX, FOLFIRI, Capecitabin monoterapi. Patienterna kommer att följas upp var 3:e månad under 2 år, var 6:e månad under 3 år postoperativt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som lämpar sig för botande kirurgi mellan 18 och 80 år gamla;
- American Society of Anesthesiologists(ASA) grad I-III;
- Patologisk diagnos av adenokarcinom;
- Tumör lokaliserad mellan blindtarmen och sigmoid colon;
- Förbättrad datortomografi av bröst-, buk- och bäckenhålan: preoperativ bedömning av tumörstadiet är T3-T4 N0 eller T valfritt N+ (enligt National Comprehensive Cancer Networks (NCCN) riktlinjer för klinisk praxis inom onkologi: koloncancer version 2.2015); ingen fjärrmetastaser;
- Informerat samtycke;
- Ingen preoperativ kemoradioterapi;
- Ingen historia av familjär adenomatös polypos, ulcerös kolit eller Crohns sjukdom.
Exklusions kriterier:
- Gravid patient;
- Historik av psykiatrisk sjukdom;
- Användning av systemiska steroider;
- Samtidig multipel primär kolorektal cancer;
Preoperativ bildundersökningsresultat visar:
- fjärrmetastaser;
- oförmögen att utföra R0-resektion;
- Postoperativ patologi av T1-T2 N0;
- Historik om någon annan maligna tumör under de senaste 5 åren;
- Patienter behöver akut operation: mekanisk ileus, perforering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Postoperativ kemoterapi
Patienterna får 6 månaders kemoterapi efter operationen.
|
Lokalt avancerade tjocktarmscancerpatienter kommer att opereras först, följt av 6 månaders kemoterapi.
De rekommenderade kemoterapiregimerna inkluderar FOLFOX, CapeOX, FOLFIRI, Capecitabin monoterapi.
Andra namn:
|
Experimentell: Neoadjuvant kemoterapi
Patienterna får 3-4 cykler av kemoterapi före operation.
Preoperativ och postoperativ kemoterapi kommer att ges under totalt 6 månader.
|
Neoadjuvant kemoterapi kommer att ges till lokalt avancerade tjocktarmscancerpatienter under 3-4 cykler.
Kirurgi kommer att utföras mellan 3 till 4 veckor efter den sista cykeln av kemoterapi.
Efter operationen kommer ytterligare kemoterapi att ges.
Preoperativ och postoperativ kemoterapi kommer att ges under totalt 6 månader.
De rekommenderade kemoterapiregimerna inkluderar FOLFOX, CapeOX, FOLFIRI, Capecitabin monoterapi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
operativ tid
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
antal hämtade lymfkörtlar
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
lokal återfallsfrekvens
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
återfallsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
längden på postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
|
Längden på postoperativ sjukhusvistelse definieras som tiden mellan operation och första utskrivning.
Ett förväntat genomsnitt är 10 dagar.
|
30 dagar
|
frekvens av tidiga komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Tidig komplikation definieras som en komplikation som inträffade mellan slutet av operationen och postoperativ dag 30.
Komplikationer inkluderar anastomotiskt läckage, anastomotisk blödning, chyle-läckage, sårinfektion, lungemboli, hjärtinfarkt et al. Clavien-Dindo-klassificeringen av kirurgiska komplikationer kommer att tillämpas för att få reda på svårighetsgraden av postoperativa komplikationer.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
- Kolonneoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Capecitabin
Andra studie-ID-nummer
- CRSYM201608
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Koloncancer
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationAvslutadSigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasm, CancerStorbritannien
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongAvslutad
-
Singapore General HospitalOkänd
-
Hospital Universitario de CanariasOkänd
-
Technical University of MunichAvslutad
-
Ningbo No. 1 HospitalAvslutad
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
Changhai HospitalXiangya Hospital of Central South University; Fudan University; Xuzhou Central... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Soonchunhyang University HospitalAvslutad
-
The University of Hong KongAvslutad
Kliniska prövningar på Postoperativ kemoterapi
-
George Washington UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of Cape TownBill and Melinda Gates FoundationAvslutad
-
Hacettepe UniversityAvslutadSkolios idiopatisk | Skolios; UngdomKalkon
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital; Sichuan Cancer...OkändEsophageal neoplasm | Matstrupscancer TNM Staging Primärtumör (T) T3 | Matstrupscancer TNM Staging Primärtumör (T) T2 | Matstrupscancer TNM Staging Regionala lymfkörtlar (N) N0 | Matstrupscancer TNM Staging Distal Metastas (M) M0Kina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...AvslutadThoracic neoplasmer | Icke-småcellig lungcancerKina
-
Oslo University HospitalOkändKornealdystrofier, ärftlig | Fuchs endoteldystrofi | Korneatransplantation | Descemet Stripping Automated Endothelial KeratoplastyNorge
-
Cihangir AkyolAvslutadDepression | Livskvalité | Ångest | Stoma
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustAvslutadPilot randomiserat kontrollerat försök med posturering efter operation för makulahål i full tjocklekMakulahål i full tjocklekStorbritannien
-
Mayo ClinicAvslutadSmärta | Postoperativ smärta | SmärtkontrollFörenta staterna
-
Yale UniversityBoston Scientific CorporationRekryteringAnsträngningsinkontinens i urinenFörenta staterna