Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant kemoterapi för behandling av resektabel lokalt avancerad tjocktarmscancer

En randomiserad kontrollerad klinisk studie för att undersöka effekten av neoadjuvant kemoterapi för behandling av resektabel lokalt avancerad koloncancer

En randomiserad kontrollerad klinisk studie för att jämföra de korta och långa resultaten av neoadjuvant kemoterapi med postoperativ kemoterapi hos patienter med resektabel lokalt avancerad koloncancer

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För resekterbar lokalt avancerad tjocktarmscancer är den föredragna behandlingen kolektomi med en bloc-borttagning av de regionala lymfkörtlarna följt av kemoterapi på cirka 6 månader. Kirurgi kan dock skjuta upp administreringen av kemoterapi på grund av postoperativa komplikationer såsom anastomosläckage, bukinfektion, vilket leder till en dålig överlevnad. Vissa forskare föreslog att för patienter med lokalt avancerad tjocktarmscancer kan kemoterapi som ges före operationen krympa eller tumören ner i scenen, underlätta operationen och främja ett bättre onkologiskt resultat. Huruvida adjuvant kemoterapi gynnar dessa patienter med bättre resultat är fortfarande kontroversiellt.

I denna studie kommer kvalificerade patienter att slumpmässigt fördelas för att få antingen adjuvant kemoterapi eller inte. För patienter som får adjuvant kemoterapi kommer operation att utföras 3-4 veckor senare. Preoperativ och postoperativ kemoterapi kommer att ges under totalt cirka 6 månader. För patienter som inte får någon preoperativ kemoterapi kommer kemoterapi att ges i cirka 6 månader postoperativt. De rekommenderade kemoterapiregimerna inkluderar FOLFOX, CapeOX, FOLFIRI, Capecitabin monoterapi. Patienterna kommer att följas upp var 3:e månad under 2 år, var 6:e ​​månad under 3 år postoperativt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som lämpar sig för botande kirurgi mellan 18 och 80 år gamla;
  • American Society of Anesthesiologists(ASA) grad I-III;
  • Patologisk diagnos av adenokarcinom;
  • Tumör lokaliserad mellan blindtarmen och sigmoid colon;
  • Förbättrad datortomografi av bröst-, buk- och bäckenhålan: preoperativ bedömning av tumörstadiet är T3-T4 N0 eller T valfritt N+ (enligt National Comprehensive Cancer Networks (NCCN) riktlinjer för klinisk praxis inom onkologi: koloncancer version 2.2015); ingen fjärrmetastaser;
  • Informerat samtycke;
  • Ingen preoperativ kemoradioterapi;
  • Ingen historia av familjär adenomatös polypos, ulcerös kolit eller Crohns sjukdom.

Exklusions kriterier:

  • Gravid patient;
  • Historik av psykiatrisk sjukdom;
  • Användning av systemiska steroider;
  • Samtidig multipel primär kolorektal cancer;
  • Preoperativ bildundersökningsresultat visar:

    1. fjärrmetastaser;
    2. oförmögen att utföra R0-resektion;
  • Postoperativ patologi av T1-T2 N0;
  • Historik om någon annan maligna tumör under de senaste 5 åren;
  • Patienter behöver akut operation: mekanisk ileus, perforering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Postoperativ kemoterapi
Patienterna får 6 månaders kemoterapi efter operationen.
Lokalt avancerade tjocktarmscancerpatienter kommer att opereras först, följt av 6 månaders kemoterapi. De rekommenderade kemoterapiregimerna inkluderar FOLFOX, CapeOX, FOLFIRI, Capecitabin monoterapi.
Andra namn:
  • läkemedelskombination (FOLFOX, CapeOX eller FOLFIRI) eller Capecitabin monoterapi
Experimentell: Neoadjuvant kemoterapi
Patienterna får 3-4 cykler av kemoterapi före operation. Preoperativ och postoperativ kemoterapi kommer att ges under totalt 6 månader.
Neoadjuvant kemoterapi kommer att ges till lokalt avancerade tjocktarmscancerpatienter under 3-4 cykler. Kirurgi kommer att utföras mellan 3 till 4 veckor efter den sista cykeln av kemoterapi. Efter operationen kommer ytterligare kemoterapi att ges. Preoperativ och postoperativ kemoterapi kommer att ges under totalt 6 månader. De rekommenderade kemoterapiregimerna inkluderar FOLFOX, CapeOX, FOLFIRI, Capecitabin monoterapi.
Andra namn:
  • läkemedelskombination (FOLFOX, CapeOX eller FOLFIRI) eller Capecitabin monoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
operativ tid
Tidsram: 1 dag
1 dag
antal hämtade lymfkörtlar
Tidsram: 1 dag
1 dag
total överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
lokal återfallsfrekvens
Tidsram: 3 år
3 år
återfallsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
längden på postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
Längden på postoperativ sjukhusvistelse definieras som tiden mellan operation och första utskrivning. Ett förväntat genomsnitt är 10 dagar.
30 dagar
frekvens av tidiga komplikationer
Tidsram: 30 dagar
Tidig komplikation definieras som en komplikation som inträffade mellan slutet av operationen och postoperativ dag 30. Komplikationer inkluderar anastomotiskt läckage, anastomotisk blödning, chyle-läckage, sårinfektion, lungemboli, hjärtinfarkt et al. Clavien-Dindo-klassificeringen av kirurgiska komplikationer kommer att tillämpas för att få reda på svårighetsgraden av postoperativa komplikationer.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

29 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Koloncancer

Kliniska prövningar på Postoperativ kemoterapi

3
Prenumerera