Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant kjemoterapi for behandling av resektabel lokalt avansert tykktarmskreft

28. august 2016 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

En randomisert kontrollert klinisk studie for å undersøke effekten av neoadjuvant kjemoterapi for behandling av resektabel lokalt avansert tykktarmskreft

En randomisert kontrollert klinisk studie for å sammenligne de korte og lange resultatene av neoadjuvant kjemoterapi med postoperativ kjemoterapi hos pasienter med resektabel lokalt avansert tykktarmskreft

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For resektabel lokalt avansert tykktarmskreft er den foretrukne behandlingen kolektomi med en blokk fjerning av de regionale lymfeknutene etterfulgt av kjemoterapi på ca. 6 måneder. Imidlertid kan kirurgi utsette administrasjonen av kjemoterapi på grunn av postoperative komplikasjoner som anastomoselekkasje, abdominal infeksjon, fører dermed til dårlig overlevelse. Noen forskere antydet at for pasienter med lokalt avansert tykktarmskreft, kan kjemoterapi gitt før operasjonen krympe eller nedskjære svulsten, lette kirurgi og fremme et bedre onkologisk resultat. Hvorvidt adjuvant kjemoterapi er til fordel for disse pasientene med bedre resultat, er fortsatt kontroversielt.

I denne studien vil kvalifiserte pasienter bli randomisert til å motta enten adjuvant kjemoterapi eller ikke. For pasienter som får adjuvant kjemoterapi vil operasjon bli utført 3-4 uker senere. Preoperativ og postoperativ kjemoterapi vil bli gitt i totalt ca. 6 måneder. For pasienter som ikke får preoperativ kjemoterapi, vil kjemoterapi gis i ca. 6 måneder postoperativt. De anbefalte kjemoterapiregimene inkluderer FOLFOX, CapeOX, FOLFIRI, Capecitabine monoterapi. Pasientene vil bli fulgt opp hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter egnet for kurativ kirurgi mellom 18 til 80 år;
  • American Society of Anesthesiologists(ASA) grad I-III;
  • Patologisk diagnose av adenokarsinom;
  • Tumor lokalisert mellom blindtarmen og sigmoid tykktarmen;
  • Forbedret CT-skanning av bryst-, buk- og bekkenhulen: preoperativ vurdering av tumorstadiet er T3-T4 N0 eller T hvilken som helst N+ (i henhold til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer for klinisk praksis i onkologi: tykktarmskreft versjon 2.2015); ingen fjernmetastaser;
  • Informert samtykke;
  • Ingen preoperativ kjemoradioterapi;
  • Ingen historie med familiær adenomatøs polypose, ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid pasient;
  • Historie med psykiatrisk sykdom;
  • Bruk av systemiske steroider;
  • Samtidig multippel primær kolorektal kreft;

  • Preoperative bildeundersøkelsesresultater viser:

    1. fjernmetastaser;
    2. ute av stand til å utføre R0-reseksjon;
  • Postoperativ patologi av T1-T2 N0;
  • Anamnese med annen ondartet svulst de siste 5 årene;
  • Pasienter trenger akuttoperasjon: mekanisk ileus, perforering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Postoperativ kjemoterapi
Pasienter får 6 måneder med kjemoterapi etter operasjonen.
Legemiddel: Postoperativ kjemoterapi
Lokalt avanserte tykktarmskreftpasienter vil først bli operert, etterfulgt av 6 måneder med cellegift. De anbefalte kjemoterapiregimene inkluderer FOLFOX, CapeOX, FOLFIRI, Capecitabine monoterapi.
Andre navn:
  • medikamentkombinasjon (FOLFOX, CapeOX eller FOLFIRI) eller Capecitabin monoterapi
Eksperimentell: Neoadjuvant kjemoterapi
Pasienter får 3-4 sykluser med kjemoterapi før operasjon. Preoperativ og postoperativ kjemoterapi vil bli gitt i totalt 6 måneder.
Legemiddel: Neoadjuvant kjemoterapi
Neoadjuvant kjemoterapi vil bli gitt til lokalt avanserte tykktarmskreftpasienter i 3-4 sykluser. Kirurgi vil bli utført mellom 3 til 4 uker etter siste syklus med kjemoterapi. Etter operasjonen vil ytterligere kjemoterapi bli gitt. Preoperativ og postoperativ kjemoterapi vil bli gitt i totalt 6 måneder. De anbefalte kjemoterapiregimene inkluderer FOLFOX, CapeOX, FOLFIRI, Capecitabine monoterapi.
Andre navn:
  • medikamentkombinasjon (FOLFOX, CapeOX eller FOLFIRI) eller Capecitabin monoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
operativ tid
Tidsramme: 1 dag
1 dag
antall lymfeknuter hentet
Tidsramme: 1 dag
1 dag
total overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
lokal gjentakelsesrate
Tidsramme: 3 år
3 år
gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
lengden på postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
Lengde på postoperativ sykehusopphold er definert som varigheten mellom operasjon og første utskrivning. Et forventet gjennomsnitt er 10 dager.
30 dager
tidlig komplikasjonsrate
Tidsramme: 30 dager
Tidlig komplikasjon er definert som en komplikasjon som oppsto mellom avsluttet operasjon og postoperativ dag 30. Komplikasjoner inkluderer anastomotisk lekkasje, anastomotisk blødning, chyle-lekkasje, sårinfeksjon, lungeemboli, hjerteinfarkt et al. Clavien-Dindo-klassifiseringen av kirurgiske komplikasjoner vil bli brukt for å få tilgang til alvorlighetsgraden av postoperative komplikasjoner.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRSYM201608

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere