Quimioterapia neoadyuvante para el tratamiento del cáncer de colon localmente avanzado resecable
Un ensayo clínico controlado aleatorio para investigar el efecto de la quimioterapia neoadyuvante para el tratamiento del cáncer de colon localmente avanzado resecable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para el cáncer de colon localmente avanzado resecable, el tratamiento preferido es la colectomía con extirpación en bloque de los ganglios linfáticos regionales seguida de quimioterapia durante aproximadamente 6 meses. Sin embargo, la cirugía puede posponer la administración de quimioterapia debido a complicaciones postoperatorias como fuga de la anastomosis, infección abdominal, lo que conduce a una mala supervivencia. Algunos académicos sugirieron que para los pacientes con cáncer de colon localmente avanzado, la quimioterapia administrada antes de la cirugía podría reducir el tamaño del tumor, facilitar la cirugía y promover un mejor resultado oncológico. Sigue siendo controvertido si la quimioterapia adyuvante beneficia a estos pacientes con mejores resultados.
En este estudio, los pacientes elegibles serán asignados al azar para recibir quimioterapia adyuvante o no. Para los pacientes que reciben quimioterapia adyuvante, la cirugía se realizará de 3 a 4 semanas después. Se administrará quimioterapia preoperatoria y posoperatoria durante un total de aproximadamente 6 meses. Para los pacientes que no reciben quimioterapia preoperatoria, la quimioterapia se administrará durante aproximadamente 6 meses después de la operación. Los regímenes de quimioterapia recomendados incluyen FOLFOX, CapeOX, FOLFIRI, monoterapia con capecitabina. Los pacientes serán seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes aptos para cirugía curativa entre 18 a 80 años;
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) grado I-III;
- Diagnóstico patológico de adenocarcinoma;
- Tumor ubicado entre el ciego y el colon sigmoide;
- Tomografía computarizada mejorada de la cavidad torácica, abdominal y pélvica: la evaluación preoperatoria del estadio del tumor es T3-T4 N0 o T cualquier N+ (según las pautas de práctica clínica en oncología de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN): cáncer de colon versión 2.2015); hay sin metástasis a distancia;
- Consentimiento informado;
- Sin quimiorradioterapia preoperatoria;
- Sin antecedentes de poliposis adenomatosa familiar, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
Criterio de exclusión:
- Paciente embarazada;
- Historia de enfermedad psiquiátrica;
- Uso de esteroides sistémicos;
- Cáncer colorrectal primario múltiple simultáneo;
Los resultados del examen de imagen preoperatorio muestran:
- metástasis distante;
- incapaz de realizar la resección R0;
- Postoperatorio de patología de T1-T2 N0;
- Antecedentes de cualquier otro tumor maligno en los últimos 5 años;
- Los pacientes necesitan operación de emergencia: íleo mecánico, perforación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Quimioterapia posoperatoria
Los pacientes reciben 6 meses de quimioterapia después de la cirugía.
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Los pacientes con cáncer de colon localmente avanzado recibirán cirugía primero, seguida de 6 meses de quimioterapia.
Los regímenes de quimioterapia recomendados incluyen FOLFOX, CapeOX, FOLFIRI, monoterapia con capecitabina.
Otros nombres:
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Experimental: Quimioterapia neoadyuvante
Los pacientes reciben 3-4 ciclos de quimioterapia antes de la cirugía.
Se administrará quimioterapia preoperatoria y posoperatoria durante un total de 6 meses.
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Se administrará quimioterapia neoadyuvante a pacientes con cáncer de colon localmente avanzado durante 3-4 ciclos.
La cirugía se realizará entre 3 y 4 semanas posteriores al último ciclo de quimioterapia.
Después de la cirugía, se administrará quimioterapia adicional.
Se administrará quimioterapia preoperatoria y posoperatoria durante un total de 6 meses.
Los regímenes de quimioterapia recomendados incluyen FOLFOX, CapeOX, FOLFIRI, monoterapia con capecitabina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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número de ganglios linfáticos recuperados
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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tasa de recurrencia local
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
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La duración de la estancia hospitalaria postoperatoria se define como la duración entre la cirugía y el primer alta.
Un promedio esperado es de 10 días.
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30 dias
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tasa de complicaciones tempranas
Periodo de tiempo: 30 dias
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La complicación temprana se define como aquella que ocurrió entre el final de la cirugía y el día 30 postoperatorio.
Las complicaciones incluyen fuga anastomótica, sangrado anastomótico, fuga de quilo, infección de la herida, embolia pulmonar, infarto de miocardio y otros. Se aplicará la clasificación de complicaciones quirúrgicas de Clavien-Dindo para acceder al grado de gravedad de las complicaciones posoperatorias.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias colónicas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Capecitabina
Otros números de identificación del estudio
- CRSYM201608
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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