- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02882269
Neoadjuvante chemotherapie voor de behandeling van resectabele lokaal gevorderde darmkanker
Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie om het effect van neoadjuvante chemotherapie voor de behandeling van resectabele lokaal gevorderde darmkanker te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor resectabele, lokaal gevorderde darmkanker is de voorkeursbehandeling colectomie met en bloc verwijdering van de regionale lymfeklieren gevolgd door chemotherapie van ongeveer 6 maanden. Chirurgie kan echter de toediening van chemotherapie uitstellen vanwege postoperatieve complicaties zoals naadlekkage, abdominale infectie, wat leidt tot een slechte overleving. Sommige geleerden suggereerden dat voor patiënten met lokaal gevorderde darmkanker chemotherapie die vóór de operatie wordt gegeven, de tumor zou kunnen doen krimpen of downstage zou kunnen zijn, chirurgie zou vergemakkelijken en een beter oncologisch resultaat zou kunnen bevorderen. Of adjuvante chemotherapie deze patiënten ten goede komt met een beter resultaat, blijft nog steeds controversieel.
In deze studie zullen in aanmerking komende patiënten willekeurig worden toegewezen om al dan niet adjuvante chemotherapie te krijgen. Voor patiënten die adjuvante chemotherapie krijgen, zal de operatie 3-4 weken later worden uitgevoerd. Preoperatieve en postoperatieve chemotherapie zal in totaal ongeveer 6 maanden worden gegeven. Voor patiënten die geen preoperatieve chemotherapie krijgen, zal gedurende ongeveer 6 maanden na de operatie chemotherapie worden gegeven. De aanbevolen chemotherapieregimes omvatten FOLFOX, CapeOX, FOLFIRI, Capecitabine monotherapie. Patiënten zullen postoperatief elke 3 maanden gedurende 2 jaar en elke 6 maanden gedurende 3 jaar worden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten geschikt voor curatieve chirurgie tussen 18 en 80 jaar;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) graad I-III;
- Pathologische diagnose van adenocarcinoom;
- Tumor gelegen tussen de blindedarm en sigmoïde colon;
- Verbeterde CT-scan van de borst-, buik- en bekkenholte: preoperatieve beoordeling van tumorstadium is T3-T4 N0 of T elke N+ (volgens de National Comprehensive Cancer Network (NCCN) klinische praktijkrichtlijnen in oncologie: darmkanker versie 2.2015); er is geen metastasen op afstand;
- Geïnformeerde toestemming;
- Geen preoperatieve chemoradiotherapie;
- Geen voorgeschiedenis van familiale adenomateuze polyposis, colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere patiënt;
- Geschiedenis van psychiatrische aandoeningen;
- Gebruik van systemische steroïden;
- Gelijktijdige meervoudige primaire colorectale kanker;
Resultaten van preoperatief beeldvormingsonderzoek laten zien:
- metastase op afstand;
- niet in staat R0-resectie uit te voeren;
- Postoperatieve pathologie van T1-T2 N0;
- Geschiedenis van een andere kwaadaardige tumor in de afgelopen 5 jaar;
- Patiënten hebben een spoedoperatie nodig: mechanische ileus, perforatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Postoperatieve chemotherapie
Patiënten krijgen 6 maanden chemotherapie na de operatie.
|
Patiënten met lokaal gevorderde darmkanker worden eerst geopereerd, gevolgd door zes maanden chemotherapie.
De aanbevolen chemotherapieregimes omvatten FOLFOX, CapeOX, FOLFIRI, Capecitabine monotherapie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Neoadjuvante chemotherapie
Patiënten krijgen 3-4 cycli chemotherapie vóór de operatie.
Preoperatieve en postoperatieve chemotherapie zal in totaal 6 maanden worden gegeven.
|
Neoadjuvante chemotherapie zal gedurende 3-4 cycli worden gegeven aan patiënten met lokaal gevorderde darmkanker.
De operatie zal worden uitgevoerd tussen 3 en 4 weken na de laatste cyclus van chemotherapie.
Na de operatie zal aanvullende chemotherapie worden gegeven.
Preoperatieve en postoperatieve chemotherapie zal in totaal 6 maanden worden gegeven.
De aanbevolen chemotherapieregimes omvatten FOLFOX, CapeOX, FOLFIRI, Capecitabine monotherapie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
operatieve tijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
aantal opgehaalde lymfeklieren
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
lokaal recidiefpercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf wordt gedefinieerd als de duur tussen de operatie en het eerste ontslag.
Een verwacht gemiddelde is 10 dagen.
|
30 dagen
|
|
vroege complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Vroege complicatie wordt gedefinieerd als een complicatie die optrad tussen het einde van de operatie en postoperatieve dag 30.
Complicaties omvatten naadlekkage, naadbloeding, chyluslekkage, wondinfectie, longembolie, myocardinfarct et al. De Clavien-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties zal worden toegepast om toegang te krijgen tot de mate van ernst van postoperatieve complicaties.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Koloniale neoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Capecitabine
Andere studie-ID-nummers
- CRSYM201608
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .