Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante chemotherapie voor de behandeling van resectabele lokaal gevorderde darmkanker

Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie om het effect van neoadjuvante chemotherapie voor de behandeling van resectabele lokaal gevorderde darmkanker te onderzoeken

Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om de korte en lange uitkomsten van neoadjuvante chemotherapie te vergelijken met postoperatieve chemotherapie bij patiënten met resectabele lokaal gevorderde darmkanker

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Voor resectabele, lokaal gevorderde darmkanker is de voorkeursbehandeling colectomie met en bloc verwijdering van de regionale lymfeklieren gevolgd door chemotherapie van ongeveer 6 maanden. Chirurgie kan echter de toediening van chemotherapie uitstellen vanwege postoperatieve complicaties zoals naadlekkage, abdominale infectie, wat leidt tot een slechte overleving. Sommige geleerden suggereerden dat voor patiënten met lokaal gevorderde darmkanker chemotherapie die vóór de operatie wordt gegeven, de tumor zou kunnen doen krimpen of downstage zou kunnen zijn, chirurgie zou vergemakkelijken en een beter oncologisch resultaat zou kunnen bevorderen. Of adjuvante chemotherapie deze patiënten ten goede komt met een beter resultaat, blijft nog steeds controversieel.

In deze studie zullen in aanmerking komende patiënten willekeurig worden toegewezen om al dan niet adjuvante chemotherapie te krijgen. Voor patiënten die adjuvante chemotherapie krijgen, zal de operatie 3-4 weken later worden uitgevoerd. Preoperatieve en postoperatieve chemotherapie zal in totaal ongeveer 6 maanden worden gegeven. Voor patiënten die geen preoperatieve chemotherapie krijgen, zal gedurende ongeveer 6 maanden na de operatie chemotherapie worden gegeven. De aanbevolen chemotherapieregimes omvatten FOLFOX, CapeOX, FOLFIRI, Capecitabine monotherapie. Patiënten zullen postoperatief elke 3 maanden gedurende 2 jaar en elke 6 maanden gedurende 3 jaar worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten geschikt voor curatieve chirurgie tussen 18 en 80 jaar;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) graad I-III;
  • Pathologische diagnose van adenocarcinoom;
  • Tumor gelegen tussen de blindedarm en sigmoïde colon;
  • Verbeterde CT-scan van de borst-, buik- en bekkenholte: preoperatieve beoordeling van tumorstadium is T3-T4 N0 of T elke N+ (volgens de National Comprehensive Cancer Network (NCCN) klinische praktijkrichtlijnen in oncologie: darmkanker versie 2.2015); er is geen metastasen op afstand;
  • Geïnformeerde toestemming;
  • Geen preoperatieve chemoradiotherapie;
  • Geen voorgeschiedenis van familiale adenomateuze polyposis, colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere patiënt;
  • Geschiedenis van psychiatrische aandoeningen;
  • Gebruik van systemische steroïden;
  • Gelijktijdige meervoudige primaire colorectale kanker;
  • Resultaten van preoperatief beeldvormingsonderzoek laten zien:

    1. metastase op afstand;
    2. niet in staat R0-resectie uit te voeren;
  • Postoperatieve pathologie van T1-T2 N0;
  • Geschiedenis van een andere kwaadaardige tumor in de afgelopen 5 jaar;
  • Patiënten hebben een spoedoperatie nodig: mechanische ileus, perforatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Postoperatieve chemotherapie
Patiënten krijgen 6 maanden chemotherapie na de operatie.
Patiënten met lokaal gevorderde darmkanker worden eerst geopereerd, gevolgd door zes maanden chemotherapie. De aanbevolen chemotherapieregimes omvatten FOLFOX, CapeOX, FOLFIRI, Capecitabine monotherapie.
Andere namen:
  • geneesmiddelcombinatie (FOLFOX, CapeOX of FOLFIRI) of monotherapie met capecitabine
Experimenteel: Neoadjuvante chemotherapie
Patiënten krijgen 3-4 cycli chemotherapie vóór de operatie. Preoperatieve en postoperatieve chemotherapie zal in totaal 6 maanden worden gegeven.
Neoadjuvante chemotherapie zal gedurende 3-4 cycli worden gegeven aan patiënten met lokaal gevorderde darmkanker. De operatie zal worden uitgevoerd tussen 3 en 4 weken na de laatste cyclus van chemotherapie. Na de operatie zal aanvullende chemotherapie worden gegeven. Preoperatieve en postoperatieve chemotherapie zal in totaal 6 maanden worden gegeven. De aanbevolen chemotherapieregimes omvatten FOLFOX, CapeOX, FOLFIRI, Capecitabine monotherapie.
Andere namen:
  • geneesmiddelcombinatie (FOLFOX, CapeOX of FOLFIRI) of monotherapie met capecitabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
operatieve tijd
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
aantal opgehaalde lymfeklieren
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
lokaal recidiefpercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
De duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf wordt gedefinieerd als de duur tussen de operatie en het eerste ontslag. Een verwacht gemiddelde is 10 dagen.
30 dagen
vroege complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Vroege complicatie wordt gedefinieerd als een complicatie die optrad tussen het einde van de operatie en postoperatieve dag 30. Complicaties omvatten naadlekkage, naadbloeding, chyluslekkage, wondinfectie, longembolie, myocardinfarct et al. De Clavien-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties zal worden toegepast om toegang te krijgen tot de mate van ernst van postoperatieve complicaties.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren