Quimioterapia Neoadjuvante para o Tratamento de Câncer de Cólon Localmente Avançado Ressecável
Um ensaio clínico randomizado controlado para investigar o efeito da quimioterapia neoadjuvante para o tratamento de câncer de cólon localmente avançado ressecável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para câncer de cólon localmente avançado ressecável, o tratamento preferencial é a colectomia com remoção em bloco dos linfonodos regionais seguida de quimioterapia por cerca de 6 meses. No entanto, a cirurgia pode adiar a administração da quimioterapia devido a complicações pós-operatórias, como vazamento da anastomose, infecção abdominal, levando a uma sobrevida ruim. Alguns estudiosos sugeriram que, para pacientes com câncer de cólon localmente avançado, a quimioterapia administrada antes da cirurgia pode encolher ou diminuir o tamanho do tumor, facilitar a cirurgia e promover um melhor resultado oncológico. Se a quimioterapia adjuvante beneficia esses pacientes com melhor resultado ainda permanece controverso.
Neste estudo, os pacientes elegíveis serão alocados aleatoriamente para receber quimioterapia adjuvante ou não. Para pacientes recebendo quimioterapia adjuvante, a cirurgia será realizada 3-4 semanas depois. A quimioterapia pré-operatória e pós-operatória será administrada por um total de cerca de 6 meses. Para pacientes que não receberam quimioterapia pré-operatória, a quimioterapia será administrada por cerca de 6 meses após a cirurgia. Os regimes de quimioterapia recomendados incluem FOLFOX, CapeOX, FOLFIRI, monoterapia com capecitabina. Os pacientes serão acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos de pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes aptos para cirurgia curativa entre 18 a 80 anos;
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) grau I-III;
- Diagnóstico patológico de adenocarcinoma;
- Tumor localizado entre o ceco e o cólon sigmóide;
- Tomografia computadorizada aprimorada da cavidade torácica, abdominal e pélvica: a avaliação pré-operatória do estágio do tumor é T3-T4 N0 ou T qualquer N+ (de acordo com as diretrizes de prática clínica da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) em oncologia: câncer de cólon versão 2.2015); sem metástase à distância;
- Consentimento informado;
- Sem quimiorradioterapia pré-operatória;
- Sem história de polipose adenomatosa familiar, colite ulcerativa ou doença de Crohn.
Critério de exclusão:
- Paciente grávida;
- Histórico de doença psiquiátrica;
- Uso de esteroides sistêmicos;
- Câncer colorretal primário múltiplo simultâneo;
Os resultados dos exames de imagem pré-operatórios mostram:
- metástase à distância;
- incapaz de realizar a ressecção R0;
- patologia pós-operatória de T1-T2 N0;
- História de qualquer outro tumor maligno nos últimos 5 anos;
- Os pacientes precisam de operação de emergência: íleo mecânico, perfuração.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Quimioterapia pós-operatória
Os pacientes recebem 6 meses de quimioterapia após a cirurgia.
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Pacientes com câncer de cólon localmente avançado receberão cirurgia primeiro, seguida por 6 meses de quimioterapia.
Os regimes de quimioterapia recomendados incluem FOLFOX, CapeOX, FOLFIRI, monoterapia com capecitabina.
Outros nomes:
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Experimental: Quimioterapia neoadjuvante
Os pacientes recebem 3-4 ciclos de quimioterapia antes da cirurgia.
A quimioterapia pré-operatória e pós-operatória será administrada por um total de 6 meses.
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A quimioterapia neoadjuvante será administrada a pacientes com câncer de cólon localmente avançado por 3-4 ciclos.
A cirurgia será realizada entre 3 a 4 semanas após o último ciclo de quimioterapia.
Após a cirurgia, será administrada quimioterapia adicional.
A quimioterapia pré-operatória e pós-operatória será administrada por um total de 6 meses.
Os regimes de quimioterapia recomendados incluem FOLFOX, CapeOX, FOLFIRI, monoterapia com capecitabina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo operatório
Prazo: 1 dia
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1 dia
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número de gânglios linfáticos recuperados
Prazo: 1 dia
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1 dia
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sobrevida global
Prazo: 3 anos
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3 anos
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taxa de recorrência local
Prazo: 3 anos
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3 anos
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sobrevida livre de recorrência
Prazo: 3 anos
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3 anos
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tempo de internação pós-operatória
Prazo: 30 dias
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O tempo de internação pós-operatória é definido como a duração entre a cirurgia e a primeira alta.
A média esperada é de 10 dias.
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30 dias
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taxa de complicação precoce
Prazo: 30 dias
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Complicação precoce é definida como aquela que ocorreu entre o término da cirurgia e o 30º dia de pós-operatório.
As complicações incluem vazamento da anastomose, sangramento da anastomose, vazamento do quilo, infecção da ferida, embolia pulmonar, infarto do miocárdio e outros. A Classificação Clavien-Dindo de Complicações Cirúrgicas será aplicada para avaliar o grau de gravidade das complicações pós-operatórias.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias colônicas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Capecitabina
Outros números de identificação do estudo
- CRSYM201608
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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