Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia neoadjuwantowa w leczeniu resekcyjnego miejscowo zaawansowanego raka jelita grubego

28 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu chemioterapii neoadiuwantowej na leczenie resekcyjne miejscowo zaawansowanego raka okrężnicy

Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne mające na celu porównanie krótko- i długoterminowych wyników chemioterapii neoadjuwantowej z chemioterapią pooperacyjną u pacjentów z resekcyjnym miejscowo zaawansowanym rakiem okrężnicy

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku resekcyjnego miejscowo zaawansowanego raka okrężnicy preferowanym sposobem leczenia jest kolektomia z całkowitym usunięciem regionalnych węzłów chłonnych, a następnie chemioterapia przez około 6 miesięcy. Jednak operacja może opóźnić podanie chemioterapii z powodu powikłań pooperacyjnych, takich jak nieszczelność zespolenia, infekcja jamy brzusznej, co prowadzi do złego przeżycia. Niektórzy badacze sugerowali, że w przypadku pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem okrężnicy chemioterapia podana przed operacją może zmniejszyć lub obniżyć stopień guza, ułatwić operację i promować lepsze wyniki onkologiczne. To, czy chemioterapia adjuwantowa przynosi korzyści tym pacjentom z lepszym wynikiem, nadal pozostaje kontrowersyjne.

W tym badaniu kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej chemioterapię adjuwantową lub nie. U pacjentów otrzymujących chemioterapię uzupełniającą operacja zostanie przeprowadzona po 3-4 tygodniach. Przedoperacyjna i pooperacyjna chemioterapia będzie podawana łącznie przez około 6 miesięcy. W przypadku pacjentów, którzy nie otrzymują chemioterapii przedoperacyjnej, chemioterapia będzie podawana przez około 6 miesięcy po operacji. Zalecane schematy chemioterapii to FOLFOX, CapeOX, FOLFIRI, monoterapia kapecytabiną. Pacjenci będą kontrolowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kwalifikujący się do operacji leczniczej w wieku od 18 do 80 lat;
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stopień I-III;
  • Diagnostyka patologiczna gruczolakoraka;
  • Guz zlokalizowany między kątnicą a esicą;
  • Wzmocniona tomografia komputerowa klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy: przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania nowotworu to T3-T4 N0 lub T dowolny N+ (zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej National Comprehensive Cancer Network (NCCN) w onkologii: rak jelita grubego wersja 2.2015); istnieje brak odległych przerzutów;
  • Świadoma zgoda;
  • Brak przedoperacyjnej chemioradioterapii;
  • Brak historii rodzinnej polipowatości gruczolakowatej, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentka w ciąży;
  • Historia chorób psychicznych;
  • Stosowanie ogólnoustrojowych sterydów;
  • Jednoczesny wielokrotny pierwotny rak jelita grubego;

  • Wyniki przedoperacyjnego badania obrazowego przedstawiają:

    1. odległe przerzuty;
    2. brak możliwości wykonania resekcji R0;
  • Patologia pooperacyjna T1-T2 N0;
  • Historia jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat;
  • Pacjenci wymagają pilnej operacji: niedrożność mechaniczna, perforacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chemioterapia pooperacyjna
Po operacji pacjenci otrzymują 6-miesięczną chemioterapię.
Lek: Chemioterapia pooperacyjna
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem okrężnicy będą najpierw poddani operacji, a następnie 6-miesięcznej chemioterapii. Zalecane schematy chemioterapii to FOLFOX, CapeOX, FOLFIRI, monoterapia kapecytabiną.
Inne nazwy:
  • skojarzenie leków (FOLFOX, CapeOX lub FOLFIRI) lub kapecytabina w monoterapii
Eksperymentalny: Chemioterapia neoadiuwantowa
Pacjenci otrzymują 3-4 cykle chemioterapii przed operacją. Przedoperacyjna i pooperacyjna chemioterapia będzie podawana łącznie przez 6 miesięcy.
Lek: Chemioterapia neoadiuwantowa
Chemioterapia neoadjuwantowa będzie podawana pacjentom z miejscowo zaawansowanym rakiem jelita grubego przez 3-4 cykle. Operacja zostanie przeprowadzona od 3 do 4 tygodni po ostatnim cyklu chemioterapii. Po operacji zostanie podana dodatkowa chemioterapia. Przedoperacyjna i pooperacyjna chemioterapia będzie podawana łącznie przez 6 miesięcy. Zalecane schematy chemioterapii to FOLFOX, CapeOX, FOLFIRI, monoterapia kapecytabiną.
Inne nazwy:
  • skojarzenie leków (FOLFOX, CapeOX lub FOLFIRI) lub kapecytabina w monoterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas operacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
liczba pobranych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
częstość nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 30 dni
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym definiuje się jako czas między operacją a pierwszym wypisem. Przewidywana średnia wynosi 10 dni.
30 dni
odsetek powikłań wczesnych
Ramy czasowe: 30 dni
Powikłanie wczesne definiuje się jako powikłanie, które wystąpiło między zakończeniem operacji a 30. dniem pooperacyjnym. Powikłania obejmują nieszczelność zespolenia, krwawienie z zespolenia, wyciek chyle, infekcję rany, zatorowość płucną, zawał mięśnia sercowego i wsp. Klasyfikacja powikłań chirurgicznych Claviena-Dindo zostanie zastosowana w celu uzyskania dostępu do stopnia ciężkości powikłań pooperacyjnych.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRSYM201608

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Chemioterapia pooperacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj