牙龈炎患者牙菌斑堆积的弯曲软镐
2018年11月16日 更新者：Sunstar Americas
弯曲设计的软牙对牙龈炎患者牙菌斑堆积的影响
本研究的目的是评估新型牙间清洁设备 (Soft-Picks Advanced) 与领先品牌牙线相比的功效；以及，易用性如何促进清洁邻间空间的卫生程序的建立。
研究概览
详细说明
Soft-Picks Advanced 采用全新的弧形设计，使用户能够轻松接触到困难的牙间部位，例如前磨牙和磨牙之间的空间。
本研究为单中心平行设计、单盲研究，将符合条件的受试者随机分为两个治疗组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7450
- Department of Periodontology UNC School of Dentistry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意并且身体上能够执行所有学习程序，并在参与所需的任何时间都可用
- 能够完全理解并遵守所提供的书面和口头说明
- 提供书面知情同意书
- 年龄在 18 - 70 岁之间
- 同意在要求的访问时归还学习材料
- 至少有 20 颗“可刻痕”牙齿（不包括第三磨牙）
- 有大于或等于 10% 且小于或等于 50% 的探查出血 (BOP) 部位
- 所有型腔深度 (PD) 均小于或等于 4mm
- 至少有 12 个合格的邻间位点（每侧 6 个）闭合接触，没有牙冠或修复体。 （参见第 5.1.1 节“牙齿选择”）
- 定期使用手动牙刷至少 2 个月。
- 至少 2 年不吸烟。
- 每次访问前 3-6 小时，愿意放弃使用口香糖和食用苹果、胡萝卜或其他硬脆的食物或厚皮水果。
- 愿意遵守 12-18 小时的无口腔卫生习惯
排除标准：
- 根据研究者的判断，参与本研究会不当影响的医疗或牙科状况
- 怀孕或哺乳，根据尿液进行妊娠试验
- 在看牙医之前需要预先服用抗生素的医疗状况
- 口干症的诊断
- 干扰在口腔中进行研究程序和/或临床评估的能力的任何口腔或口腔外穿孔
- 目前正在接受或需要牙科/牙周治疗，或在研究前六个月接受过牙周治疗，根据研究者/检查者的判断，受试者参与研究可能会带来不当的安全风险或掩盖研究终点的评估
- 最近 2 个月内进行过口腔手术
- 已知对本研究中计划使用的产品过敏或敏感
- 不愿意放弃研究期间规定的所有其他口腔卫生产品
- 在过去 90 天内参加过口腔护理研究
- 是牙科学生或牙科专业人士
- 不受控制的糖尿病
- 当前使用抗生素药物或在入组后 4 周内使用
- 根据调查员/检查员的判断，存在大量牙结石沉积物，牙龈上和/或龈下
- 根据调查员/检查员的判断，广泛的牙冠或牙桥工作、猖獗的腐烂或过度的牙龈退缩
- 根据研究者/检查者的判断，正畸带的存在会干扰疗效结果
- 当前使用专业配发的漂白产品或在筛选后一个月内使用。
- 是临床研究场所或牙科产品制造、研究或营销公司的雇员、配偶或雇员的亲属。
- 在筛查检查后一个月内使用任何已知会影响牙周状况的药物进行慢性治疗（不排除每天使用 81 毫克阿司匹林）
- 有任何牙齿部位： > 5mm PD 或附着损失 > 3mm，不包括第三磨牙
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：软选择高级
设备：弧形软镐
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Soft-picks Advanced 将每天使用一次来清洁家中的齿间部位。
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有源比较器：牙线
设备：打蜡胶带牙线
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每天使用一次牙线清洁家中的牙缝部位。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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14 天时通过修改 Quigley-Hein 斑块指数改变邻间斑块
大体时间：基线和 14 天
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应在构成 12 个（每侧 6 个）合格邻间测试单元中的每一个的四 (2) 个牙齿表面上目视评估菌斑评分：近颊和远颊（0-5 级，0 = 无碎屑或污渍存在于临床牙冠；5=牙菌斑覆盖超过牙齿表面的三分之二）。
变化 =（14 天得分 - 基线得分）
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基线和 14 天
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28 天时通过修改 Quigley-Hein 斑块指数改变邻间斑块
大体时间：基线和 28 天
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应在构成 12 个（每侧 6 个）合格邻间测试单元中的每一个的四 (2) 个牙齿表面上目视评估菌斑评分：近颊和远颊（0-5 级，0 = 无碎屑或污渍存在于临床牙冠；5 = 牙菌斑覆盖超过牙齿表面的三分之二）变化 =（28 天评分 - 基线评分）
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基线和 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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指定产品的性能（易于使用）
大体时间：28天
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受试者在日记中记录产品性能和体验。
易于使用的评分从 1 到 5（1 = 不容易；5 = 非常容易）。
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28天
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28 天时 UNC 改良牙龈指数对牙龈炎的影响
大体时间：基线和 28 天
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应在每颗牙齿的 6 个部位评估牙龈：远颊侧、直接颊侧、近中颊侧、远舌侧、直接舌侧和近中舌侧表面（等级为 0-3：0 = 正常牙龈（粉红色、坚硬、有斑点），3 = 严重炎症：显着发红和水肿、溃疡、自发性出血倾向）。
变化 =（28 天得分 - 基线得分）
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基线和 28 天
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28 天探诊出血改变牙龈炎
大体时间：基线和 28 天
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探诊后 10 秒内是否有出血应在每颗牙齿的 6 个部位进行评分：远颊、远中、近颊、远舌、舌侧和近中舌表面。
记录出血的位点数除以可用位点总数再乘以 100，以百分比形式表示探查出血。
变化 =（28 天百分比 - 基线百分比）
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基线和 28 天
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28 天探诊牙周袋深度改变牙龈炎
大体时间：基线和 28 天
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每颗牙齿 6 个部位：远颊、远中、近中颊、远舌、舌和近中舌表面：（毫米）变化 =（28 天测量 - 基线测量）
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基线和 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antonio Moretti, DDS, MS、Clinical Associate Professor and Graduate Program Director
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月25日
首次发布 (估计)
2016年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月16日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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