Buede Soft-Picks på plakakkumulering hos pasienter med gingivitt
16. november 2018 oppdatert av: Sunstar Americas
Effekten av soft-picks med buet design på plakakkumulering hos pasienter med tegn på gingivitt
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten til en ny interdental rengjøringsenhet (Soft-Picks Advanced), sammenlignet med en ledende merketråd; og hvordan brukervennlighet kan fremme etableringen av en hygienisk rutine for rengjøring av interproksimale rom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Soft-Picks Advanced har en ny buet design som gir brukeren enkel tilgang til vanskelige interdentale steder, for eksempel mellomrom mellom premolarer og molarer.
Denne studien er et enkelt senter med parallell design, enkeltblindet, som vil randomisere kvalifiserte forsøkspersoner i to behandlingsgrupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7450
- Department of Periodontology UNC School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være villig og fysisk i stand til å gjennomføre alle studieprosedyrer og være tilgjengelig til enhver tid nødvendig for deltakelse
- Kunne fullt ut forstå og følge de skriftlige og muntlige instruksjonene som er gitt
- Gi skriftlig informert samtykke
- Være 18-70 år
- Godta å returnere studiemateriell ved de nødvendige besøkene
- Ha minimum 20 "skårbare" tenner (unntatt 3. jeksler)
- Ha mer enn eller lik 10 % og mindre enn eller lik 50 % blødning på sonderingssteder (BOP)
- Ha all lommedybde (PD) mindre enn eller lik 4 mm
- Ha minst 12 kvalifiserende, interproksimale steder (6 per side) med lukkede kontakter, uten krone eller restaureringer. (Se avsnitt 5.1.1 'Tennvalg')
- Vær en vanlig manuell tannbørstebruker i minst 2 måneder.
- Vær ikke-røyker i minst 2 år.
- Vær villig til å avstå fra bruk av tyggegummi og inntak av epler, gulrøtter eller annen hard knasende mat eller frukt med tykt skinn i 3-6 timer før hvert besøk.
- Vær villig til å overholde 12-18 timer uten munnhygienepraksis
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk eller tannlege tilstand som ville bli urimelig påvirket av deltakelse i denne studien, i henhold til etterforskers skjønn
- Gravid eller ammende, per urinbasert graviditetstest
- En medisinsk tilstand som krever antibiotikapremedisinering før tannlegebesøk
- Diagnose av Xerostomia
- Enhver oral eller ekstra oral piercing som forstyrrer evnen til å utføre studieprosedyrer og/eller kliniske vurderinger i munnen
- For tiden gjennomgår eller krever tannbehandling/periodontal behandling, eller har hatt periodontal behandling i løpet av de seks månedene før studien, der forsøkspersonens deltakelse i studien kan utgjøre en unødig sikkerhetsrisiko eller tilsløre evalueringen av studiens endepunkter, i henhold til etterforskers/undersøkers skjønn
- Oral kirurgi i løpet av de siste 2 månedene
- En kjent allergi eller følsomhet overfor produkter som er planlagt brukt i denne studien
- Uvillighet til å avstå fra alle andre munnhygieneprodukter enn de som er foreskrevet i løpet av studien
- Deltakelse i en munnpleiestudie innen de foregående 90 dagene
- Er tannlegestudent eller tannlege
- Ukontrollert diabetes
- Nåværende bruk av antibiotika medisiner eller bruk innen 4 uker etter påmelding
- Tilstedeværelse av tunge avleiringer av kalksten, enten supragingival og/eller subgingival, etter etterforsker/undersøkers skjønn
- Omfattende krone- eller broarbeid, utbredt forfall eller overdreven gingival resesjon, etter etterforskers/granskerens skjønn
- Tilstedeværelse av kjeveortopedisk bånd som forstyrrer effektutfall(er) etter etterforskers/undersøkers skjønn
- Nåværende bruk av profesjonelt dispenserte blekeprodukter eller bruk innen en måned etter screening.
- Være en ansatt, ektefelle eller en slektning til en ansatt ved det kliniske forskningsstedet, eller et tannlegeprodukt som produserer, forskning eller markedsføringsfirma.
- Kronisk behandling med medisiner kjent for å påvirke periodontal status innen en måned etter screeningundersøkelsen (daglig bruk av 81 mg aspirin er ikke utelukkende)
- Har noen tannsteder med: > 5 mm PD eller festetap > 3 mm, unntatt 3. molarer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Soft-Picks Avansert
Enhet: Buede Soft-Picks
|
Soft-picks Advanced vil bli brukt en gang om dagen for å rengjøre interdentale steder hjemme.
|
|
Aktiv komparator: Tanntråd
Enhet: Vokset tape floss
|
Floss vil bli brukt en gang om dagen for å rengjøre interdentale steder hjemme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i interproksimal plakk ved modifisering av Quigley-Hein plakkindeksen etter 14 dager
Tidsramme: Baseline og 14 dager
|
Plakkpoeng skal vurderes visuelt på de fire (2) tannoverflatene som utgjør hver av de 12 (6 per side) kvalifiserende interproksimale testenhetene: mesiobukkal og distobukkal (skala fra 0-5, 0 =Ingen rusk eller flekker på klinisk krone; 5=Plakkdekning over mer enn to tredjedeler av tannoverflaten).
Endring = (14 dagers poengsum - grunnlinjepoengsum)
|
Baseline og 14 dager
|
|
Endring i interproksimal plakk ved modifisering av Quigley-Hein plakkindeksen etter 28 dager
Tidsramme: Baseline og 28 dager
|
Plakkpoeng skal vurderes visuelt ved de fire (2) tannoverflatene som utgjør hver av de 12 (6 per side) kvalifiserende interproksimale testenhetene: mesiobukkal og distobukkal (skala fra 0-5, 0 =Ingen rusk eller flekker på klinisk krone; 5=Plakkdekning over mer enn to tredjedeler av tannoverflaten) Endring = (28 dagers poengsum - grunnlinjepoengsum)
|
Baseline og 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse (enkel å bruke) til et tildelt produkt
Tidsramme: 28 dager
|
Emner registrerer produktytelse og opplevelse i en dagbok.
Skalaen for enkel å bruke ble skåret fra 1 til 5 (1= Ikke lett; 5= Veldig lett).
|
28 dager
|
|
Endring i tannkjøttbetennelse av UNC modifisert gingivalindeks ved 28 dager
Tidsramme: Baseline og 28 dager
|
Gingiva skal vurderes på 6 steder per tann: distobukkal, direkte bukkal, mesiobukkal, distolingual, direkte lingual og mesiolingual overflate (skalaen er 0-3: 0 = Normal gingiva (rosa, fast, prikkete), 3 = Alvorlig betennelse: markert rødhet og ødem, sårdannelse, tendens til spontan blødning).
Endring = (28 dagers poengsum - grunnlinjepoengsum)
|
Baseline og 28 dager
|
|
Endring i gingivitt ved blødning ved sondering etter 28 dager
Tidsramme: Baseline og 28 dager
|
Tilstedeværelse eller fravær av blødning innen 10 sekunder etter sondering skal måles på 6 steder per tann: distobokkale, distale, mesiobukale og distolinguale, linguale og mesiolinguale overflater.
Antall steder der blødning registreres, deles på det totale antallet tilgjengelige steder og multipliseres med 100 for å uttrykke blødningen ved sondering som en prosentandel.
Endring = (28 dager prosentandel – grunnlinjeprosent)
|
Baseline og 28 dager
|
|
Endring i gingivitt ved å undersøke lommedybden ved 28 dager
Tidsramme: Baseline og 28 dager
|
6 steder per tann: distobokkale, distale, mesiobukkale og disstolinguale, linguale og mesiolinguale overflater: (mm) Endring = (28 dagers måling - Baseline-måling)
|
Baseline og 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio Moretti, DDS, MS, Clinical Associate Professor and Graduate Program Director
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
30. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2018
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLP-2015-11-16-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .