Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изогнутые мягкие зубные палочки при скоплении зубного налета у пациентов с гингивитом

16 ноября 2018 г. обновлено: Sunstar Americas

Влияние мягких зубных палочек изогнутой формы на накопление зубного налета у пациентов с признаками гингивита

Целью данного исследования является оценка эффективности нового устройства для чистки межзубных промежутков (Soft-Picks Advanced) по сравнению с зубной нитью ведущего бренда; и как простота использования может способствовать установлению гигиенической процедуры очистки межзубных промежутков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Soft-Picks Advanced имеет новый изогнутый дизайн, позволяющий пользователю легко получить доступ к трудным межзубным участкам, таким как промежутки между премолярами и молярами. Это исследование представляет собой единый центр с параллельным дизайном, одинарное слепое исследование, в котором подходящие пациенты будут рандомизированы на две группы лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7450
        • Department of Periodontology UNC School of Dentistry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть готовым и физически способным выполнять все процедуры исследования и быть доступным в любое время, необходимое для участия
  • Уметь полностью понимать и выполнять предоставленные письменные и устные инструкции
  • Предоставить письменное информированное согласие
  • Возраст от 18 до 70 лет
  • Согласитесь вернуть учебные материалы во время необходимых посещений
  • Иметь не менее 20 «поддающихся скорингу» зубов (за исключением 3-х моляров)
  • Иметь более или равно 10% и менее или равно 50% кровотечения при зондировании (BOP)
  • Иметь всю глубину кармана (PD) меньше или равную 4 мм
  • Иметь как минимум 12 подходящих интерпроксимальных участков (по 6 с каждой стороны) с закрытыми контактами, без коронок или реставраций. (См. раздел 5.1.1 «Выбор зубьев»).
  • Регулярно пользуйтесь ручной зубной щеткой не менее 2 месяцев.
  • Быть некурящим не менее 2 лет.
  • Будьте готовы воздержаться от использования жевательной резинки и употребления яблок, моркови или других твердых хрустящих продуктов или фруктов с толстой кожурой в течение 3-6 часов перед каждым посещением.
  • Будьте готовы соблюдать 12-18 часов без гигиены полости рта

Критерий исключения:

  • Медицинское или стоматологическое состояние, на которое может ненадлежащим образом повлиять участие в этом исследовании, по усмотрению исследователя.
  • Беременность или кормление грудью, тест на беременность на основе мочи
  • Заболевание, требующее премедикации антибиотиками перед визитом к стоматологу.
  • Диагностика ксеростомии
  • Любой пероральный или экстраоральный пирсинг, мешающий возможности выполнять исследовательские процедуры и/или клинические оценки во рту.
  • В настоящее время проходит лечение зубов/пародонта или нуждается в лечении пародонта или проходил лечение пародонта в течение шести месяцев, предшествующих исследованию, когда участие субъекта в исследовании может представлять чрезмерный риск для безопасности или затруднять оценку конечных точек исследования по усмотрению исследователя/эксперта.
  • Операции на полости рта в течение последних 2 месяцев
  • Известная аллергия или чувствительность к продуктам, планируемым для использования в этом исследовании.
  • Нежелание воздерживаться от всех других средств гигиены полости рта, кроме тех, которые прописаны на время исследования.
  • Участие в исследовании ухода за полостью рта в течение предыдущих 90 дней
  • Являетесь студентом-стоматологом или стоматологом
  • Неконтролируемый диабет
  • Текущее использование антибиотиков или использование в течение 4 недель после регистрации
  • Наличие обильных отложений зубного камня, наддесневого и/или поддесневого, на усмотрение исследователя/эксперта.
  • Обширная коронка или мостовидный протез, обширный кариес или чрезмерная рецессия десны, по усмотрению исследователя/эксперта.
  • Наличие ортодонтических колец, влияющих на результат(ы) эффективности, на усмотрение исследователя/эксперта
  • Текущее использование профессиональных отбеливающих средств или использование в течение одного месяца после скрининга.
  • Быть сотрудником, супругом или родственником сотрудника клинического исследовательского центра или фирмы, занимающейся производством стоматологической продукции, исследовательской или маркетинговой фирмой.
  • Длительное лечение любыми препаратами, влияющими на состояние пародонта, в течение одного месяца после скринингового обследования (не является исключением ежедневное применение 81 мг аспирина)
  • Имеются участки зубов с: > 5 мм PD или потерей прикрепления > 3 мм, за исключением 3-х моляров

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Soft-Picks Advanced
Устройство: изогнутые мягкие медиаторы
Soft-picks Advanced будет использоваться один раз в день для чистки межзубных промежутков в домашних условиях.
Активный компаратор: Флосс
Устройство: Вощеная ленточная нить
Нить будет использоваться один раз в день для очистки межзубных промежутков в домашних условиях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интерпроксимального зубного налета путем модификации индекса зубного налета Куигли-Хейна через 14 дней
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 дней
Количество зубных отложений должно оцениваться визуально на четырех (2) поверхностях зубов, которые составляют каждую из 12 (по 6 на сторону) квалификационных интерпроксимальных тестовых единиц: мезиобуккальной и дистобуккальной (шкала 0–5, 0 = на зубах нет мусора или пятен). клиническая коронка; 5 = зубной налет покрывает более двух третей поверхности зуба). Изменение = (оценка за 14 дней — базовая оценка)
Исходный уровень и 14 дней
Изменение интерпроксимального зубного налета путем модификации индекса зубного налета Куигли-Хейна через 28 дней
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 дней
Количество зубных отложений должно оцениваться визуально на четырех (2) поверхностях зубов, которые составляют каждую из 12 (по 6 на сторону) квалификационных интерпроксимальных тестовых единиц: мезиобуккальной и дистобуккальной (шкала 0–5, 0 = на зубах нет мусора или пятен). клиническая коронка; 5 = покрытие налетом более двух третей поверхности зуба) Изменение = (оценка за 28 дней - исходная оценка)
Исходный уровень и 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность (простота использования) назначенного продукта
Временное ограничение: 28 дней
Субъекты записывают производительность продукта и опыт в дневнике. Шкала простоты использования оценивалась от 1 до 5 (1 = сложно; 5 = очень просто).
28 дней
Изменение гингивита по модифицированному десневому индексу UNC через 28 дней
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 дней
Десна должна быть оценена в 6 местах на зуб: дистощечная, прямощечная, мезиощечная, дистолингвальная, прямоязычная и мезиолингвальная поверхности (шкала 0-3: 0 = нормальная десна (розовая, твердая, пунктирная), 3 = сильное воспаление: заметное покраснение и отек, изъязвление, склонность к спонтанным кровотечениям). Изменение = (оценка за 28 дней — базовая оценка)
Исходный уровень и 28 дней
Изменение гингивита за счет кровотечения при зондировании через 28 дней
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 дней
Наличие или отсутствие кровотечения в течение 10 секунд после зондирования оценивают по 6 точкам на зуб: дистощечная, дистальная, мезиощечная, дистолингвальная, язычная и мезиолингвальная поверхности. Количество мест, где регистрируется кровотечение, делится на общее количество доступных мест и умножается на 100, чтобы выразить кровотечение при зондировании в процентах. Изменение = (процент за 28 дней – базовый процент)
Исходный уровень и 28 дней
Изменение гингивита при зондировании глубины кармана через 28 дней
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 дней
6 участков на зуб: дистощечная, дистальная, мезиощечная и дистально-язычная, язычная и мезиолингвальная поверхности: (мм) Изменение = (измерение через 28 дней - исходное измерение)
Исходный уровень и 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Antonio Moretti, DDS, MS, Clinical Associate Professor and Graduate Program Director

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CLP-2015-11-16-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Soft-Picks Advanced

Подписаться