- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02883244
Gebogen Soft-Picks op plaque-accumulatie bij patiënten met tandvleesontsteking
16 november 2018 bijgewerkt door: Sunstar Americas
Effect van Soft-Picks met gebogen ontwerp op plaque-accumulatie bij patiënten met tekenen van tandvleesontsteking
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van een nieuw interdentaal reinigingsapparaat (Soft-Picks Advanced) te evalueren in vergelijking met flosdraad van een toonaangevend merk; en hoe gebruiksgemak het opzetten van een hygiënische routine voor het reinigen van interproximale ruimtes kan bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Soft-Picks Advanced heeft een nieuw gebogen ontwerp waardoor een gebruiker gemakkelijk toegang heeft tot moeilijke interdentale plaatsen, zoals ruimtes tussen premolaren en kiezen.
Deze studie is een enkelvoudig centrum met een parallel ontwerp, enkelvoudig geblindeerd, dat in aanmerking komende proefpersonen willekeurig in twee behandelingsgroepen zal verdelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7450
- Department of Periodontology UNC School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en fysiek in staat zijn om alle onderzoeksprocedures uit te voeren en te allen tijde beschikbaar zijn voor deelname
- In staat zijn om de verstrekte schriftelijke en mondelinge instructies volledig te begrijpen en na te leven
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Leeftijd 18 - 70 jaar
- Ga ermee akkoord om studiemateriaal terug te geven bij het/de vereiste bezoek(en)
- Minimaal 20 'scoorbare' tanden hebben (exclusief 3e kiezen)
- Hebben meer dan of gelijk aan 10% en minder dan of gelijk aan 50% Bleeding on Probing (BOP) sites
- Zorg dat alle pocketdieptes (PD) kleiner zijn dan of gelijk zijn aan 4 mm
- Minstens 12 in aanmerking komende interproximale sites (6 per zijde) hebben met gesloten contacten, zonder kroon of restauraties. (Zie paragraaf 5.1.1 'Tanden kiezen')
- Minimaal 2 maanden een regelmatige gebruiker van een handtandenborstel zijn.
- Minimaal 2 jaar niet-roker zijn.
- Wees bereid om 3-6 uur voor elk bezoek af te zien van het gebruik van kauwgom en de consumptie van appels, wortelen of ander hard, knapperig voedsel of fruit met een dikke schil.
- Wees bereid om te voldoen aan 12-18 uur geen mondhygiënepraktijken
Uitsluitingscriteria:
- Medische of tandheelkundige aandoening die overmatig zou worden beïnvloed door deelname aan dit onderzoek, naar goeddunken van de onderzoeker
- Zwanger of borstvoeding, per zwangerschapstest op basis van urine
- Een medische aandoening die antibiotische premedicatie vereist voorafgaand aan tandartsafspraken
- Diagnose van xerostomie
- Elke orale of extra-orale piercing die het vermogen om onderzoeksprocedures en/of klinische beoordelingen in de mond uit te voeren verstoort
- Momenteel een tandheelkundige/parodontale behandeling ondergaan of nodig hebben, of parodontale behandeling hebben ondergaan in de zes maanden voorafgaand aan het onderzoek, waarbij de deelname van de proefpersoon een onnodig veiligheidsrisico zou kunnen vormen of de evaluatie van de eindpunten van het onderzoek zou kunnen belemmeren, naar goeddunken van de onderzoeker/examinator
- Kaakchirurgie in de afgelopen 2 maanden
- Een bekende allergie of gevoeligheid voor producten die gepland zijn voor gebruik in dit onderzoek
- Onwil om zich te onthouden van alle andere producten voor mondhygiëne, behalve die voorgeschreven voor de duur van het onderzoek
- Deelname aan een onderzoek naar mondzorg in de afgelopen 90 dagen
- Een tandheelkundige student of tandarts bent
- Ongecontroleerde diabetes
- Huidig gebruik van antibiotische medicijnen of gebruik binnen 4 weken na inschrijving
- Aanwezigheid van zware afzettingen van tandsteen, hetzij supragingivaal en/of subgingivaal, naar goeddunken van de onderzoeker/examinator
- Uitgebreid kroon- of brugwerk, ongebreideld verval of overmatige tandvleesrecessie, naar goeddunken van de onderzoeker/examinator
- Aanwezigheid van orthodontische banden die de werkzaamheidsuitkomst(en) verstoren, naar goeddunken van de onderzoeker/examinator
- Actueel gebruik van professioneel verstrekte bleekproducten of gebruik binnen een maand na screening.
- Een werknemer, echtgeno(o)t(e) of een familielid zijn van een werknemer van de klinische onderzoekslocatie, of een productie-, onderzoeks- of marketingbedrijf voor tandheelkundige producten.
- Chronische behandeling met elk medicijn waarvan bekend is dat het de parodontale status beïnvloedt binnen een maand na het screeningsonderzoek (dagelijks gebruik van 81 mg aspirine is geen uitsluiting)
- Tandplaatsen hebben met: > 5 mm PD of aanhechtingsverlies > 3 mm, exclusief 3e molaren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Softpicks Geavanceerd
Apparaat: Gebogen Soft-Picks
|
Soft-picks Advanced wordt eenmaal per dag gebruikt om de interdentale plaatsen thuis schoon te maken.
|
|
Actieve vergelijker: Flos
Apparaat: gewaxte tape floss
|
Flosdraad wordt één keer per dag gebruikt om de interdentale plaatsen thuis schoon te maken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in interproximale plaque door wijziging van de Quigley-Hein plaque-index na 14 dagen
Tijdsspanne: Basislijn en 14 dagen
|
Plaquescores moeten visueel worden beoordeeld aan de vier (2) tandoppervlakken die elk van de 12 (6 per zijde) kwalificerende interproximale testeenheden vormen: mesiobuccaal en distobuccaal (schaal van 0-5, 0 = geen vuil of vlek aanwezig op de klinische kroon; 5=plaquedekking over meer dan twee derde van het tandoppervlak).
Verandering = (14 dagen Score - Basisscore)
|
Basislijn en 14 dagen
|
|
Verandering in interproximale plaque door wijziging van de Quigley-Hein plaque-index na 28 dagen
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen
|
Plaquescores moeten visueel worden beoordeeld aan de vier (2) tandoppervlakken die elk van de 12 (6 per zijde) kwalificerende interproximale testeenheden vormen: mesiobuccaal en distobuccaal (schaal van 0-5, 0 = geen vuil of vlek aanwezig op de klinische kroon; 5=Plaquedekking over meer dan twee derde van het tandoppervlak) Verandering = (28 dagen Score - Baseline Score)
|
Basislijn en 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties (gebruiksvriendelijk) van een toegewezen product
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Onderwerpen registreren productprestaties en -ervaring in een dagboek.
Schaal van Gebruiksvriendelijk werd gescoord van 1 tot 5 (1= Niet gemakkelijk; 5= Zeer gemakkelijk).
|
28 dagen
|
|
Verandering in gingivitis door UNC gemodificeerde tandvleesindex na 28 dagen
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen
|
Tandvlees wordt beoordeeld op 6 plaatsen per tand: distobuccaal, direct buccaal, mesiobuccaal, distolinguaal, direct linguaal en mesiolinguaal oppervlak (Schaal is 0-3: 0 = Normaal tandvlees (roze, stevig, gestippeld), 3 = Ernstige ontsteking: duidelijke roodheid en oedeem, zweren, neiging tot spontane bloedingen).
Verandering = (28 dagen Score - Basisscore)
|
Basislijn en 28 dagen
|
|
Verandering in gingivitis door bloeden bij sonderen na 28 dagen
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen
|
Aanwezigheid of afwezigheid van bloeding binnen 10 seconden na sonderen wordt gescoord op 6 plaatsen per tand: distobuccale, distale, mesiobuccale en distolinguale, linguale en mesiolinguale oppervlakken.
Het aantal locaties waar een bloeding wordt geregistreerd, wordt gedeeld door het totale aantal beschikbare locaties en vermenigvuldigd met 100 om de bloeding bij sonderen uit te drukken als een percentage.
Verandering = (28 dagen percentage - Baseline percentage)
|
Basislijn en 28 dagen
|
|
Verandering in gingivitis door pocketdiepte te onderzoeken na 28 dagen
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen
|
6 locaties per tand: distobuccale, distale, mesiobuccale en distolinguale, linguale en mesiolinguale oppervlakken: (mm) verandering = (28 dagen meting - basislijnmeting)
|
Basislijn en 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonio Moretti, DDS, MS, Clinical Associate Professor and Graduate Program Director
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
30 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLP-2015-11-16-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .