- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02883244
Zakrzywione miękkie wykałaczki do gromadzenia się płytki nazębnej u pacjentów z zapaleniem dziąseł
16 listopada 2018 zaktualizowane przez: Sunstar Americas
Wpływ zakrzywionych miękkich wykałaczek na gromadzenie się płytki nazębnej u pacjentów z objawami zapalenia dziąseł
Celem tego badania jest ocena skuteczności nowego urządzenia do czyszczenia przestrzeni międzyzębowych (Soft-Picks Advanced) w porównaniu z nicią dentystyczną wiodącej marki; oraz w jaki sposób łatwość użycia może sprzyjać ustanowieniu higienicznej rutyny czyszczenia przestrzeni międzyzębowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Soft-Picks Advanced ma nową zakrzywioną konstrukcję, która umożliwia użytkownikowi łatwy dostęp do trudnych miejsc międzyzębowych, takich jak przestrzenie między zębami przedtrzonowymi i trzonowymi.
To badanie jest pojedynczym ośrodkiem o równoległym projekcie, z pojedynczą ślepą próbą, w którym kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone do dwóch grup terapeutycznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7450
- Department of Periodontology UNC School of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być chętnym i fizycznie zdolnym do przeprowadzenia wszystkich procedur badawczych i być dostępnym przez cały czas wymagany do uczestnictwa
- Być w stanie w pełni zrozumieć i zastosować się do dostarczonych pisemnych i ustnych instrukcji
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
- Mieć 18 - 70 lat
- Wyraź zgodę na zwrot materiałów do nauki podczas wymaganych wizyt
- Mieć co najmniej 20 „możliwych do zdobycia” zębów (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych)
- Mieć więcej niż lub równo 10% i mniej niż lub równo 50% Krwawienie w miejscach sondowania (BOP)
- Miej wszystkie głębokość kieszeni (PD) mniejszą lub równą 4 mm
- Mieć co najmniej 12 kwalifikujących się miejsc międzyzębowych (6 na stronę) z zamkniętymi kontaktami, bez korony lub uzupełnień. (Patrz rozdział 5.1.1 „Wybór zębów”)
- Bądź regularnym użytkownikiem manualnej szczoteczki do zębów przez co najmniej 2 miesiące.
- Być niepalącym przez co najmniej 2 lata.
- Bądź gotów powstrzymać się od używania gumy do żucia i spożywania jabłek, marchwi lub innych twardych chrupiących pokarmów lub gruboskórnych owoców przez 3-6 godzin przed każdą wizytą.
- Bądź gotów przestrzegać 12-18 godzin bez praktyk higieny jamy ustnej
Kryteria wyłączenia:
- Stan medyczny lub dentystyczny, na który niepotrzebnie wpłynąłby udział w tym badaniu, według uznania badacza
- Ciąża lub karmienie piersią, na podstawie testu ciążowego na podstawie moczu
- Stan chorobowy wymagający premedykacji antybiotykowej przed wizytą u dentysty
- Rozpoznanie kserostomii
- Wszelkie przekłucia w jamie ustnej lub poza nią, które przeszkadzają w wykonywaniu procedur badawczych i/lub ocenie klinicznej w jamie ustnej
- Obecnie w trakcie lub wymagający leczenia stomatologicznego/przyzębia lub poddawany leczeniu periodontologicznemu w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badanie, gdzie udział uczestnika w badaniu mógłby stanowić nadmierne zagrożenie dla bezpieczeństwa lub utrudniać ocenę punktów końcowych badania, według uznania badacza/egzaminatora
- Chirurgia stomatologiczna w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Znana alergia lub nadwrażliwość na produkty planowane do użycia w tym badaniu
- Niechęć do powstrzymania się od wszystkich innych produktów do higieny jamy ustnej innych niż te przepisane na czas trwania badania
- Udział w badaniu dotyczącym pielęgnacji jamy ustnej w ciągu ostatnich 90 dni
- Jesteś studentem lub dentystą
- Niekontrolowana cukrzyca
- Bieżące stosowanie antybiotyków lub stosowanie w ciągu 4 tygodni od rejestracji
- Obecność ciężkich złogów kamienia nazębnego nad i/lub poddziąsłowego, według uznania badacza/badacza
- Rozległa korona lub most, postępująca próchnica lub nadmierna recesja dziąseł, według uznania badacza/badacza
- Obecność pasków ortodontycznych kolidujących z wynikami skuteczności według uznania Badacza/Egzaminatora
- Bieżące stosowanie profesjonalnie dozowanych produktów wybielających lub użycie w ciągu jednego miesiąca od badania przesiewowego.
- Być pracownikiem, współmałżonkiem lub krewnym pracownika ośrodka badań klinicznych lub firmy produkującej, badawczej lub marketingowej produktów dentystycznych.
- Przewlekłe leczenie jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że wpływa na stan przyzębia w ciągu jednego miesiąca od badania przesiewowego (codzienne stosowanie 81 mg aspiryny nie jest wykluczone)
- Mieć zęby z: > 5 mm PD lub utratą przyczepu > 3 mm, z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Soft-Picks Zaawansowane
Urządzenie: zakrzywione miękkie kilofy
|
Soft-picki Advanced będą używane raz dziennie do czyszczenia przestrzeni międzyzębowych w warunkach domowych.
|
|
Aktywny komparator: Opląt
Urządzenie: woskowana nić dentystyczna
|
Nić będzie używana raz dziennie do czyszczenia przestrzeni międzyzębowych w warunkach domowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana płytki nazębnej w przestrzeniach międzyzębowych poprzez modyfikację wskaźnika płytek Quigleya-Heina po 14 dniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 14 dni
|
Ocenę płytki nazębnej należy ocenić wizualnie na czterech (2) powierzchniach zębów, które tworzą każdą z 12 (6 na stronę) kwalifikujących się jednostek testowych międzyzębowych: policzkowej mezjalnej i dystalnej (skala 0-5, 0 = brak zanieczyszczeń lub plam na korona kliniczna; 5=Pokrycie płytki nazębnej na ponad dwóch trzecich powierzchni zęba).
Zmiana = (wynik 14 dni - wynik bazowy)
|
Wartość bazowa i 14 dni
|
|
Zmiana płytki międzyzębowej poprzez modyfikację wskaźnika płytki Quigleya-Heina po 28 dniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 28 dni
|
Ocenę płytki nazębnej należy ocenić wizualnie na czterech (2) powierzchniach zębów, które tworzą każdą z 12 (6 na stronę) kwalifikujących się jednostek testowych międzyzębowych: policzkowej mezjalnej i dystalnej (skala 0-5, 0 = brak zanieczyszczeń lub plam na korona kliniczna; 5=Pokrycie płytki nazębnej na ponad 2/3 powierzchni zęba) Zmiana = (28 dni Punktacja - Punktacja bazowa)
|
Wartość bazowa i 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność (łatwy w użyciu) przypisanego produktu
Ramy czasowe: 28 dni
|
Badani zapisują działanie produktu i doświadczenie w dzienniku.
Skala łatwości użycia została oceniona od 1 do 5 (1 = niełatwe; 5 = bardzo łatwe).
|
28 dni
|
|
Zmiana zapalenia dziąseł według zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł UNC po 28 dniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 28 dni
|
Dziąsło ocenia się w 6 miejscach na ząb: na powierzchni podpoliczkowej, policzkowej bezpośredniej, mezjalno-policzkowej, podjęzykowej, bezpośredniej językowej i mezjalno-językowej (skala 0-3: 0 = dziąsło normalne (różowe, jędrne, nakrapiane), 3 = silne zapalenie: wyraźne zaczerwienienie i obrzęk, owrzodzenie, skłonność do samoistnych krwawień).
Zmiana = (wynik 28 dni - wynik bazowy)
|
Wartość bazowa i 28 dni
|
|
Zmiana w zapaleniu dziąseł przez krwawienie podczas sondowania po 28 dniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 28 dni
|
Obecność lub brak krwawienia w ciągu 10 sekund po sondowaniu ocenia się w 6 miejscach na ząb: na powierzchni dystalnej, dystalnej, mezjalno-policzkowej, dystalnej, językowej i mezjalno-językowej.
Liczbę miejsc, w których zarejestrowano krwawienie, dzieli się przez całkowitą liczbę dostępnych miejsc i mnoży przez 100, aby wyrazić procentowo krwawienie podczas sondowania.
Zmiana = (wartość procentowa z 28 dni — wartość procentowa linii bazowej)
|
Wartość bazowa i 28 dni
|
|
Zmiana w zapaleniu dziąseł przez sondowanie głębokości kieszonek po 28 dniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 28 dni
|
6 miejsc na ząb: dystalna, dystalna, mezjalno-policzkowa i dystalna, językowa i mezjalno-językowa powierzchnia: (mm) Zmiana = (pomiar po 28 dniach - pomiar bazowy)
|
Wartość bazowa i 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio Moretti, DDS, MS, Clinical Associate Professor and Graduate Program Director
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLP-2015-11-16-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Soft-Picks Zaawansowane
-
Merz North America, Inc.ZakończonyZmarszczki na twarzyStany Zjednoczone
-
Universitair Ziekenhuis BrusselEliTechGroupJeszcze nie rekrutacjaMukowiscydoza (CF)Belgia
-
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São...Zakończony
-
Neurosoft Bioelectronics SAUMC Utrecht; European Research CouncilRekrutacyjnyPadaczka ogniskowa | Monitorowanie śródoperacyjneHolandia
-
Decathlon SERekrutacyjnyZapalenie nadkłykcia | Uraz łokcia | Zapalenie ścięgna łokciaFrancja
-
Decathlon SEEFOR, FranceRekrutacyjny
-
SPD Development Company LimitedZakończonyOkreślenie stanu ciążyZjednoczone Królestwo
-
Coloplast A/SZakończonyIleostomia - stomia | KolostomiaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Norwegia
-
NeuroneticsRekrutacyjnyDepresja | Nerwica natręctw | Depresja lękowaStany Zjednoczone
-
Appalachian State UniversityDirect DigitalZakończony