Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakrzywione miękkie wykałaczki do gromadzenia się płytki nazębnej u pacjentów z zapaleniem dziąseł

16 listopada 2018 zaktualizowane przez: Sunstar Americas

Wpływ zakrzywionych miękkich wykałaczek na gromadzenie się płytki nazębnej u pacjentów z objawami zapalenia dziąseł

Celem tego badania jest ocena skuteczności nowego urządzenia do czyszczenia przestrzeni międzyzębowych (Soft-Picks Advanced) w porównaniu z nicią dentystyczną wiodącej marki; oraz w jaki sposób łatwość użycia może sprzyjać ustanowieniu higienicznej rutyny czyszczenia przestrzeni międzyzębowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Soft-Picks Advanced ma nową zakrzywioną konstrukcję, która umożliwia użytkownikowi łatwy dostęp do trudnych miejsc międzyzębowych, takich jak przestrzenie między zębami przedtrzonowymi i trzonowymi. To badanie jest pojedynczym ośrodkiem o równoległym projekcie, z pojedynczą ślepą próbą, w którym kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone do dwóch grup terapeutycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7450
        • Department of Periodontology UNC School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być chętnym i fizycznie zdolnym do przeprowadzenia wszystkich procedur badawczych i być dostępnym przez cały czas wymagany do uczestnictwa
  • Być w stanie w pełni zrozumieć i zastosować się do dostarczonych pisemnych i ustnych instrukcji
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Mieć 18 - 70 lat
  • Wyraź zgodę na zwrot materiałów do nauki podczas wymaganych wizyt
  • Mieć co najmniej 20 „możliwych do zdobycia” zębów (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych)
  • Mieć więcej niż lub równo 10% i mniej niż lub równo 50% Krwawienie w miejscach sondowania (BOP)
  • Miej wszystkie głębokość kieszeni (PD) mniejszą lub równą 4 mm
  • Mieć co najmniej 12 kwalifikujących się miejsc międzyzębowych (6 na stronę) z zamkniętymi kontaktami, bez korony lub uzupełnień. (Patrz rozdział 5.1.1 „Wybór zębów”)
  • Bądź regularnym użytkownikiem manualnej szczoteczki do zębów przez co najmniej 2 miesiące.
  • Być niepalącym przez co najmniej 2 lata.
  • Bądź gotów powstrzymać się od używania gumy do żucia i spożywania jabłek, marchwi lub innych twardych chrupiących pokarmów lub gruboskórnych owoców przez 3-6 godzin przed każdą wizytą.
  • Bądź gotów przestrzegać 12-18 godzin bez praktyk higieny jamy ustnej

Kryteria wyłączenia:

  • Stan medyczny lub dentystyczny, na który niepotrzebnie wpłynąłby udział w tym badaniu, według uznania badacza
  • Ciąża lub karmienie piersią, na podstawie testu ciążowego na podstawie moczu
  • Stan chorobowy wymagający premedykacji antybiotykowej przed wizytą u dentysty
  • Rozpoznanie kserostomii
  • Wszelkie przekłucia w jamie ustnej lub poza nią, które przeszkadzają w wykonywaniu procedur badawczych i/lub ocenie klinicznej w jamie ustnej
  • Obecnie w trakcie lub wymagający leczenia stomatologicznego/przyzębia lub poddawany leczeniu periodontologicznemu w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badanie, gdzie udział uczestnika w badaniu mógłby stanowić nadmierne zagrożenie dla bezpieczeństwa lub utrudniać ocenę punktów końcowych badania, według uznania badacza/egzaminatora
  • Chirurgia stomatologiczna w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na produkty planowane do użycia w tym badaniu
  • Niechęć do powstrzymania się od wszystkich innych produktów do higieny jamy ustnej innych niż te przepisane na czas trwania badania
  • Udział w badaniu dotyczącym pielęgnacji jamy ustnej w ciągu ostatnich 90 dni
  • Jesteś studentem lub dentystą
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Bieżące stosowanie antybiotyków lub stosowanie w ciągu 4 tygodni od rejestracji
  • Obecność ciężkich złogów kamienia nazębnego nad i/lub poddziąsłowego, według uznania badacza/badacza
  • Rozległa korona lub most, postępująca próchnica lub nadmierna recesja dziąseł, według uznania badacza/badacza
  • Obecność pasków ortodontycznych kolidujących z wynikami skuteczności według uznania Badacza/Egzaminatora
  • Bieżące stosowanie profesjonalnie dozowanych produktów wybielających lub użycie w ciągu jednego miesiąca od badania przesiewowego.
  • Być pracownikiem, współmałżonkiem lub krewnym pracownika ośrodka badań klinicznych lub firmy produkującej, badawczej lub marketingowej produktów dentystycznych.
  • Przewlekłe leczenie jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że wpływa na stan przyzębia w ciągu jednego miesiąca od badania przesiewowego (codzienne stosowanie 81 mg aspiryny nie jest wykluczone)
  • Mieć zęby z: > 5 mm PD lub utratą przyczepu > 3 mm, z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Soft-Picks Zaawansowane
Urządzenie: zakrzywione miękkie kilofy
Soft-picki Advanced będą używane raz dziennie do czyszczenia przestrzeni międzyzębowych w warunkach domowych.
Aktywny komparator: Opląt
Urządzenie: woskowana nić dentystyczna
Nić będzie używana raz dziennie do czyszczenia przestrzeni międzyzębowych w warunkach domowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana płytki nazębnej w przestrzeniach międzyzębowych poprzez modyfikację wskaźnika płytek Quigleya-Heina po 14 dniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 14 dni
Ocenę płytki nazębnej należy ocenić wizualnie na czterech (2) powierzchniach zębów, które tworzą każdą z 12 (6 na stronę) kwalifikujących się jednostek testowych międzyzębowych: policzkowej mezjalnej i dystalnej (skala 0-5, 0 = brak zanieczyszczeń lub plam na korona kliniczna; 5=Pokrycie płytki nazębnej na ponad dwóch trzecich powierzchni zęba). Zmiana = (wynik 14 dni - wynik bazowy)
Wartość bazowa i 14 dni
Zmiana płytki międzyzębowej poprzez modyfikację wskaźnika płytki Quigleya-Heina po 28 dniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 28 dni
Ocenę płytki nazębnej należy ocenić wizualnie na czterech (2) powierzchniach zębów, które tworzą każdą z 12 (6 na stronę) kwalifikujących się jednostek testowych międzyzębowych: policzkowej mezjalnej i dystalnej (skala 0-5, 0 = brak zanieczyszczeń lub plam na korona kliniczna; 5=Pokrycie płytki nazębnej na ponad 2/3 powierzchni zęba) Zmiana = (28 dni Punktacja - Punktacja bazowa)
Wartość bazowa i 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność (łatwy w użyciu) przypisanego produktu
Ramy czasowe: 28 dni
Badani zapisują działanie produktu i doświadczenie w dzienniku. Skala łatwości użycia została oceniona od 1 do 5 (1 = niełatwe; 5 = bardzo łatwe).
28 dni
Zmiana zapalenia dziąseł według zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł UNC po 28 dniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 28 dni
Dziąsło ocenia się w 6 miejscach na ząb: na powierzchni podpoliczkowej, policzkowej bezpośredniej, mezjalno-policzkowej, podjęzykowej, bezpośredniej językowej i mezjalno-językowej (skala 0-3: 0 = dziąsło normalne (różowe, jędrne, nakrapiane), 3 = silne zapalenie: wyraźne zaczerwienienie i obrzęk, owrzodzenie, skłonność do samoistnych krwawień). Zmiana = (wynik 28 dni - wynik bazowy)
Wartość bazowa i 28 dni
Zmiana w zapaleniu dziąseł przez krwawienie podczas sondowania po 28 dniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 28 dni
Obecność lub brak krwawienia w ciągu 10 sekund po sondowaniu ocenia się w 6 miejscach na ząb: na powierzchni dystalnej, dystalnej, mezjalno-policzkowej, dystalnej, językowej i mezjalno-językowej. Liczbę miejsc, w których zarejestrowano krwawienie, dzieli się przez całkowitą liczbę dostępnych miejsc i mnoży przez 100, aby wyrazić procentowo krwawienie podczas sondowania. Zmiana = (wartość procentowa z 28 dni — wartość procentowa linii bazowej)
Wartość bazowa i 28 dni
Zmiana w zapaleniu dziąseł przez sondowanie głębokości kieszonek po 28 dniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 28 dni
6 miejsc na ząb: dystalna, dystalna, mezjalno-policzkowa i dystalna, językowa i mezjalno-językowa powierzchnia: (mm) Zmiana = (pomiar po 28 dniach - pomiar bazowy)
Wartość bazowa i 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Moretti, DDS, MS, Clinical Associate Professor and Graduate Program Director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLP-2015-11-16-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Soft-Picks Zaawansowane

Subskrybuj