- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02883244
Buede Soft-Picks på plakakkumulering hos patienter med tandkødsbetændelse
16. november 2018 opdateret af: Sunstar Americas
Effekt af soft-picks med buet design på plakakkumulering hos patienter med tegn på tandkødsbetændelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en ny interdental rengøringsanordning (Soft-Picks Advanced), sammenlignet med en førende mærketråd; og hvordan brugervenlighed kan fremme etableringen af en hygiejnisk rutine for rengøring af interproksimale rum.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Soft-Picks Advanced har et nyt buet design, der giver brugeren let adgang til vanskelige interdentale steder, såsom mellemrum mellem præmolarer og kindtænder.
Denne undersøgelse er et enkelt center med parallelt design, enkelt blindet, som vil randomisere kvalificerede forsøgspersoner i to behandlingsgrupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7450
- Department of Periodontology UNC School of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være villig og fysisk i stand til at udføre alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig på alle tidspunkter, der kræves for deltagelse
- Være i stand til fuldt ud at forstå og overholde de skriftlige og mundtlige instruktioner
- Giv skriftligt informeret samtykke
- Være 18-70 år
- Accepter at returnere studiematerialer ved det eller de nødvendige besøg
- Har minimum 20 "scorable" tænder (eksklusive 3. kindtænder)
- Har mere end eller lig med 10 % og mindre end eller lig med 50 % blødning på sonderingssteder (BOP)
- Hav hele lommedybden (PD) mindre end eller lig med 4 mm
- Har mindst 12 kvalificerende, interproksimale steder (6 pr. side) med lukkede kontakter, uden krone eller restaureringer. (Se afsnit 5.1.1 'Tandvalg')
- Vær en almindelig manuel tandbørstebruger i mindst 2 måneder.
- Vær ikke-ryger i mindst 2 år.
- Vær villig til at afholde dig fra brug af tyggegummi og indtagelse af æbler, gulerødder eller anden hård sprød mad eller frugt med tykt skind i 3-6 timer før hvert besøg.
- Vær villig til at overholde 12-18 timer uden mundhygiejnepraksis
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk eller dental tilstand, der ville blive uretmæssigt påvirket af deltagelse i denne undersøgelse, i henhold til efterforskerens skøn
- Gravid eller ammende, pr. urinbaseret graviditetstest
- En medicinsk tilstand, der kræver antibiotisk præmedicinering forud for tandlægeaftaler
- Diagnose af Xerostomi
- Enhver oral eller ekstra oral piercing, der forstyrrer evnen til at udføre undersøgelsesprocedurer og/eller kliniske vurderinger i munden
- I øjeblikket gennemgår eller kræver tand-/parodontalbehandling eller har haft parodontalbehandling i de seks måneder forud for undersøgelsen, hvor forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen kunne udgøre en unødig sikkerhedsrisiko eller sløre evalueringen af undersøgelsens endepunkter, efter investigator/eksaminator.
- Oraloperation inden for de sidste 2 måneder
- En kendt allergi eller følsomhed over for produkter, der er planlagt til brug i denne undersøgelse
- Uvilje til at afholde sig fra alle andre mundhygiejneprodukter end dem, der er foreskrevet i undersøgelsens varighed
- Deltagelse i en mundplejeundersøgelse inden for de foregående 90 dage
- Er tandlægestuderende eller tandlæge
- Ukontrolleret diabetes
- Aktuel brug af antibiotika eller brug inden for 4 uger efter tilmelding
- Tilstedeværelse af tunge aflejringer af tandsten, enten supragingival og/eller subgingival, efter investigator/eksaminator skøn
- Omfattende krone- eller broarbejde, udbredt forfald eller overdreven tandkødsrecession, efter efterforskers/eksaminatorens skøn
- Tilstedeværelse af ortodontiske bånd, der interfererer med effektudfald(er) efter investigator/eksaminator skøn
- Nuværende brug af professionelt dispenserede blegeprodukter eller brug inden for en måned efter screening.
- Være en ansat, ægtefælle eller en slægtning til en medarbejder på det kliniske forskningssted eller et firma, der fremstiller, forskning eller marketing for dentale produkter.
- Kronisk behandling med enhver medicin, der vides at påvirke parodontalstatus inden for en måned efter screeningsundersøgelsen (daglig brug af 81 mg aspirin er ikke udelukkende)
- Har nogen tandsteder med: > 5 mm PD eller vedhæftningstab > 3 mm, ekskl. 3. kindtænder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Soft-Picks Avanceret
Enhed: Buede Soft-Picks
|
Soft-picks Advanced vil blive brugt en gang om dagen til at rense interdentale steder derhjemme.
|
|
Aktiv komparator: Floss
Udstyr: Vokset tapetråd
|
Floss vil blive brugt en gang om dagen til at rense interdentale steder derhjemme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i interproximal plak ved ændring af Quigley-Hein plakindekset efter 14 dage
Tidsramme: Baseline og 14 dage
|
Plaquescore skal vurderes visuelt på de fire (2) tandoverflader, der udgør hver af de 12 (6 pr. side) kvalificerende interproksimale testenheder: mesiobukcal og distobukcal (skala fra 0-5, 0 =Ingen snavs eller pletter til stede på klinisk krone; 5=Plaquedækning over mere end to tredjedele af tandoverfladen).
Ændring = (14 dages score - baseline score)
|
Baseline og 14 dage
|
|
Ændring i interproksimal plak ved ændring af Quigley-Hein plakindekset efter 28 dage
Tidsramme: Baseline og 28 dage
|
Plaquescore skal vurderes visuelt på de fire (2) tandoverflader, der udgør hver af de 12 (6 pr. side) kvalificerende interproksimale testenheder: mesiobukcal og distobukkal (skala fra 0-5, 0 =Ingen snavs eller pletter til stede på klinisk krone; 5=Plaquedækning over mere end to tredjedele af tandoverfladen) Ændring = (28 dages score - Baseline-score)
|
Baseline og 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydeevne (let at bruge) af et tildelt produkt
Tidsramme: 28 dage
|
Emner registrerer produktets ydeevne og erfaring i en dagbog.
Skalaen for nem at bruge blev scoret fra 1 til 5 (1= Ikke let; 5= Meget let).
|
28 dage
|
|
Ændring i tandkødsbetændelse af UNC modificeret tandkødsindeks efter 28 dage
Tidsramme: Baseline og 28 dage
|
Gingiva skal vurderes på 6 steder pr. tand: distobukkal, direkte mundhule, mesiobukkal, distolingual, direkte lingual og mesiolingual overflade (skalaen er 0-3: 0 = Normal gingiva (lyserød, fast, prikket), 3 = Alvorlig betændelse: markant rødme og ødem, sårdannelse, tendens til spontan blødning).
Ændring = (28 dages score - baseline score)
|
Baseline og 28 dage
|
|
Ændring i tandkødsbetændelse ved blødning ved sondering efter 28 dage
Tidsramme: Baseline og 28 dage
|
Tilstedeværelse eller fravær af blødning inden for 10 sekunder efter sondering skal måles på 6 steder pr. tand: distobukkale, distale, mesiobukale og disstolinguale, linguale og mesiolinguale overflader.
Antallet af steder, hvor blødning registreres, divideres med det samlede antal tilgængelige steder og ganges med 100 for at udtrykke blødningen ved sondering som en procentdel.
Ændring = (28 dages procentdel - basislinjeprocent)
|
Baseline og 28 dage
|
|
Ændring i tandkødsbetændelse ved at sondere lommedybden ved 28 dage
Tidsramme: Baseline og 28 dage
|
6 steder pr. tand: distobukkale, distale, mesiobukcale og disstolinguale, linguale og mesiolinguale overflader: (mm) Ændring = (28 dages måling - baselinemåling)
|
Baseline og 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio Moretti, DDS, MS, Clinical Associate Professor and Graduate Program Director
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2016
Først opslået (Skøn)
30. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2018
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLP-2015-11-16-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingivitis
-
University of BelgradeAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | Gingivitis og periodontale sygdommeSerbien
-
Abant Izzet Baysal UniversityRekrutteringParadentose | Gingivitis og periodontale sygdommeTyrkiet (Türkiye)
-
State University of New York at BuffaloRekruttering
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetPlaque-induceret gingivitisTyrkiet (Türkiye)
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIkke rekrutterer endnuGraviditet GingivitisIndien
-
Dimitrie Cantemir UniversityAfsluttetOrtodontiske Apparater, Bivirkninger,Gingivitis, Tandplade, Parodontale SygdommeRumænien
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAbant Izzet Baysal UniversityAfsluttetGraviditet Gingivitis
-
IRCCS San RaffaeleUkendt
-
Kırıkkale UniversityAfsluttetRygning | Gingivitis; Kronisk
Kliniske forsøg med Soft-Picks Avanceret
-
Nordsjaellands HospitalAfsluttetPilonidal sinus af Natal CleftDanmark
-
University Hospital, AngersUkendtUddannelse | Simuleringstræning | IVfFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetForhøjet blodtryk | FedmeForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtPatienttilfredshed | Tilbageholdelse | Periodontal sundhed
-
NW PharmaTech LtdAfsluttetPK i sunde frivilligeDet Forenede Kongerige
-
Decathlon SEEFOR, FranceRekruttering
-
Decathlon SERekrutteringEpikondylitis | Albueskade | Tendinitis AlbueFrankrig
-
Zimmer BiometTrukket tilbageTMJ Disc Disorder | TMJ smerte | TMJ-lyde ved åbning/lukning af kæben | TMJ sygdom
-
Coloplast A/SAfsluttetIleostomi - Stomi | KolostomiForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Holland, Norge
-
University of ManitobaCentennial CollegeAfsluttet