Gingivitisben szenvedő betegeken a plakk felhalmozódása esetén ívelt puhák
2018. november 16. frissítette: Sunstar Americas
Az ívelt kialakítású Soft-Picks hatása a plakk felhalmozódására az ínygyulladás jeleit mutató betegeknél
A tanulmány célja egy új interdentális tisztító eszköz (Soft-Picks Advanced) hatékonyságának értékelése a vezető márkájú fogselyemhez képest; és hogyan segítheti elő a könnyű használat az interproximális terek tisztításának higiénikus rutinjának kialakítását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Soft-Picks Advanced új ívelt kialakítású, amely lehetővé teszi a felhasználó számára, hogy könnyen hozzáférjen a nehéz interdentális helyekhez, például a premolarok és őrlőfogak közötti terekhez.
Ez a tanulmány egy párhuzamos tervezésű, egyetlen vakon működő központ, amely véletlenszerűen két kezelési csoportba sorolja a jogosult alanyokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7450
- Department of Periodontology UNC School of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen hajlandó és fizikailag képes az összes tanulmányi eljárás elvégzésére, és legyen mindenkor elérhető a részvételhez
- Legyen képes teljes mértékben megérteni és betartani a megadott írásbeli és szóbeli utasításokat
- Adjon írásos tájékoztatáson alapuló hozzájárulást
- Legyen 18-70 éves
- Fogadja el, hogy a szükséges látogatás(ok) alkalmával visszaküldi a tananyagokat
- Legalább 20 "pontozható" foga van (a 3. őrlőfogak kivételével)
- 10%-nál nagyobb és 50%-nál nagyobb vagy egyenlő arányú vérzés a vizsgáló (BOP) helyeken
- Minden zsebmélység (PD) legyen kisebb vagy egyenlő 4 mm-rel
- Legyen legalább 12 megfelelő, interproximális hely (oldalanként 6), zárt érintkezőkkel, korona vagy pótlások nélkül. (Lásd az 5.1.1 „Fogak kiválasztása” szakaszt)
- Legyen rendszeres kézi fogkefe felhasználó legalább 2 hónapig.
- Legyél nemdohányzó legalább 2 évig.
- Legyen hajlandó tartózkodni a rágógumi használatától és az alma, sárgarépa vagy más kemény ropogós étel vagy vastag héjú gyümölcs fogyasztásától minden látogatás előtt 3-6 órával.
- Legyen hajlandó betartani a 12-18 órás szájhigiénés gyakorlatot
Kizárási kritériumok:
- Orvosi vagy fogászati állapot, amelyet indokolatlanul befolyásolna a vizsgálatban való részvétel, a vizsgáló belátása szerint
- Terhes vagy szoptató, vizelet alapú terhességi teszt
- Antibiotikumos előgyógyszerezést igénylő egészségügyi állapot a fogorvosi időpontok előtt
- A xerostomia diagnózisa
- Bármilyen orális vagy extra orális piercing, amely akadályozza a vizsgálati eljárások és/vagy klinikai értékelések szájban történő végrehajtását
- Jelenleg fogászati/parodontológiai kezelés alatt áll, vagy fogászati kezelést igényel, vagy a vizsgálatot megelőző hat hónapban parodontológiai kezelésen esett át, ahol az alany vizsgálatban való részvétele indokolatlan biztonsági kockázatot jelenthet, vagy elhomályosíthatja a vizsgálat végpontjainak értékelését, a vizsgáló/vizsgáló mérlegelése szerint
- Szájsebészet az elmúlt 2 hónapban
- Ismert allergia vagy érzékenység a vizsgálatban felhasználni tervezett termékekkel szemben
- Nem hajlandó tartózkodni minden egyéb szájhigiéniai terméktől, kivéve az előírtakat a vizsgálat időtartama alatt
- Részvétel szájápolási vizsgálatban az elmúlt 90 napon belül
- Fogorvostanhallgató vagy fogorvosi szakember
- Kontrollálatlan cukorbetegség
- Antibiotikus gyógyszerek jelenlegi használata vagy a beiratkozást követő 4 héten belüli használat
- Súlyos fogkő-lerakódások jelenléte, akár supragingivális, akár szubgingivális, a vizsgáló/vizsgáló mérlegelése szerint
- Kiterjedt korona- vagy hídmunka, burjánzó szuvasodás vagy túlzott ínyrecesszió, a vizsgáló/vizsgáló mérlegelése szerint
- A hatékonyságot befolyásoló fogszabályozó szalagok jelenléte a vizsgáló/vizsgáló mérlegelése szerint
- Professzionálisan kiadagolt fehérítőszerek jelenlegi használata vagy a szűrést követő egy hónapon belüli felhasználás.
- Legyen alkalmazottja, házastársa vagy rokona a klinikai kutatóhely vagy egy fogászati termékeket gyártó, kutató vagy marketing cég alkalmazottjának.
- Krónikus kezelés bármely olyan gyógyszerrel, amelyről ismert, hogy befolyásolja a parodontális állapotot a szűrővizsgálatot követő egy hónapon belül (a napi 81 mg aszpirin alkalmazása nem kizáró ok)
- Ha van olyan foghelye, ahol: > 5 mm PD vagy tapadási veszteség > 3 mm, kivéve a 3. őrlőfogakat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Soft-Picks Advanced
Készülék: Ívelt Soft-Picks
|
A Soft-picks Advanced naponta egyszer használható fogközi helyek otthoni tisztítására.
|
|
Aktív összehasonlító: Hernyóselyem
Eszköz: viaszos szalag fogselyem
|
A fogselymet naponta egyszer használják a fogközök otthoni tisztítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az interproximális plakk változása a Quigley-Hein plakk index módosításával 14 napon
Időkeret: Alapállapot és 14 nap
|
A plakkpontszámokat vizuálisan kell értékelni a négy (2) fogfelületen, amelyek mind a 12 (oldalanként 6) alkalmas interproximális vizsgálati egységet alkotják: mezobukkális és disztobukkális (0-5-ig terjedő skála, 0 = nincs törmelék vagy folt a klinikai korona; 5 = a fogfelszín több mint kétharmadán a lepedék borítása).
Változás = (14 nap pontszám – alappontszám)
|
Alapállapot és 14 nap
|
|
Az interproximális plakk változása a Quigley-Hein plakk index módosításával 28 napon
Időkeret: Alapállapot és 28 nap
|
A plakkpontszámokat vizuálisan kell értékelni a négy (2) fogfelületen, amelyek mind a 12 (oldalanként 6) alkalmas interproximális vizsgálati egységet alkotják: mezobukkális és disztobukkális (0-5-ig terjedő skála, 0 = nincs törmelék vagy folt a klinikai korona; 5 = a fogfelszín több mint kétharmadán a lepedék borítása) Változás = (28 napos pontszám - kiindulási pontszám)
|
Alapállapot és 28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hozzárendelt termék teljesítménye (könnyen használható).
Időkeret: 28 nap
|
Az alanyok naplóba rögzítik a termék teljesítményét és tapasztalatait.
A Könnyen használható skálát 1-től 5-ig értékelték (1 = nem könnyű; 5 = nagyon könnyű).
|
28 nap
|
|
Az ínygyulladás változása az UNC módosított ínyindex alapján 28 napon
Időkeret: Alapállapot és 28 nap
|
Az ínyét fogonként 6 helyen kell értékelni: disztobukkális, direkt bukkális, mesiobukkális, disztolinguális, direkt linguális és mesiolinguális felületeken (skála 0-3: 0 = normál fogíny (rózsaszín, feszes, foltos), 3 = súlyos gyulladás: kifejezett bőrpír és ödéma, fekélyképződés, spontán vérzésre való hajlam).
Változás = (28 napos pontszám – alappontszám)
|
Alapállapot és 28 nap
|
|
Változás az ínygyulladásban vérzés hatására 28 napon belül
Időkeret: Alapállapot és 28 nap
|
A szondázást követő 10 másodpercen belüli vérzés jelenlétét vagy hiányát fogonként 6 helyen kell pontozni: disztobukkális, disztális, mesiobukkális és disztolinguális, linguális és mesiolinguális felületeken.
A vérzést rögzítő helyek számát elosztjuk a rendelkezésre álló helyek teljes számával, és megszorozzuk 100-zal, hogy a szondázáskor jelentkező vérzést százalékban fejezzük ki.
Változás = (28 nap százalék - kiindulási százalék)
|
Alapállapot és 28 nap
|
|
Változás az ínygyulladásban a zsebmélység szondázásával 28 napon
Időkeret: Alapállapot és 28 nap
|
Fogonként 6 hely: disztobukkális, disztális, mesiobukkális és disztolinguális, linguális és mesiolinguális felületek: (mm) Változás = (28 napos mérés - Kiindulási mérés)
|
Alapállapot és 28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonio Moretti, DDS, MS, Clinical Associate Professor and Graduate Program Director
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 25.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLP-2015-11-16-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .