- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02883244
Picaretas curvas no acúmulo de placa em pacientes com gengivite
16 de novembro de 2018 atualizado por: Sunstar Americas
Efeito das palhetas de design curvo no acúmulo de placa em pacientes com sinais de gengivite
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um novo dispositivo de limpeza interdental (Soft-Picks Advanced), em comparação com uma marca líder de fio dental; e, como a facilidade de uso pode promover o estabelecimento de uma rotina higiênica de limpeza dos espaços interproximais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Soft-Picks Advanced tem um novo design curvo que permite ao usuário acessar facilmente locais interdentais difíceis, como espaços entre pré-molares e molares.
Este estudo é um centro único com desenho paralelo, simples-cego, que irá randomizar os indivíduos elegíveis em dois grupos de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7450
- Department of Periodontology UNC School of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar disposto e fisicamente capaz de realizar todos os procedimentos do estudo e estar disponível em todos os momentos necessários para a participação
- Ser capaz de entender e cumprir totalmente as instruções escritas e verbais fornecidas
- Fornecer consentimento informado por escrito
- Ter de 18 a 70 anos
- Concordar em devolver os materiais de estudo na(s) visita(s) necessária(s)
- Ter um mínimo de 20 dentes 'pontuáveis' (excluindo os terceiros molares)
- Ter mais ou igual a 10% e menos ou igual a 50% dos locais de Sangramento à Sondagem (BOP)
- Tenha toda a profundidade do bolso (PD) menor ou igual a 4 mm
- Ter pelo menos 12 locais interproximais qualificados (6 de cada lado) com contatos fechados, sem coroa ou restaurações. (Consulte a seção 5.1.1 'Seleção de dentes')
- Seja um usuário regular de escova de dentes manual por pelo menos 2 meses.
- Ser não fumante há pelo menos 2 anos.
- Esteja disposto a abster-se do uso de goma de mascar e do consumo de maçãs, cenouras ou outros alimentos duros e crocantes ou frutas de casca grossa por 3 a 6 horas antes de cada visita.
- Esteja disposto a cumprir 12-18 horas sem práticas de higiene oral
Critério de exclusão:
- Condição médica ou odontológica que seria indevidamente afetada pela participação neste estudo, por critério do investigador
- Grávida ou amamentando, por teste de gravidez baseado em urina
- Uma condição médica que requer pré-medicação antibiótica antes de consultas odontológicas
- Diagnóstico de Xerostomia
- Qualquer piercing oral ou extra oral que interfira na capacidade de realizar procedimentos de estudo e/ou avaliações clínicas na boca
- Atualmente passando ou exigindo tratamento dentário/periodontal, ou tendo feito tratamento periodontal nos seis meses anteriores ao estudo, onde a participação do sujeito no estudo pode apresentar um risco de segurança indevido ou obscurecer a avaliação dos pontos finais do estudo, a critério do Investigador/Examinador
- Cirurgia oral nos últimos 2 meses
- Uma alergia ou sensibilidade conhecida a produtos planejados para uso neste estudo
- Relutância em se abster de todos os outros produtos de higiene oral além daqueles prescritos para a duração do estudo
- Participação em um estudo de higiene bucal nos últimos 90 dias
- É estudante de odontologia ou profissional de odontologia
- Diabetes Descontrolado
- Uso atual de medicamentos antibióticos ou uso dentro de 4 semanas após a inscrição
- Presença de depósitos pesados de cálculo, seja supragengival e/ou subgengival, a critério do Investigador/Examinador
- Extenso trabalho de coroa ou ponte, cárie desenfreada ou recessão gengival excessiva, a critério do investigador/examinador
- Presença de bandas ortodônticas que interferem no(s) resultado(s) de eficácia a critério do Investigador/Examinador
- Uso atual de produtos clareadores dispensados profissionalmente ou uso dentro de um mês após a triagem.
- Seja um funcionário, cônjuge ou parente de um funcionário do centro de pesquisa clínica ou de uma empresa de fabricação, pesquisa ou marketing de produtos odontológicos.
- Tratamento crônico com qualquer medicamento conhecido por afetar o estado periodontal dentro de um mês após o exame de triagem (o uso diário de 81 mg de aspirina não é excludente)
- Tem algum dente com: DP > 5mm ou perda de inserção > 3mm, excluindo os 3ºs molares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Soft-Picks Avançado
Dispositivo: Soft-Picks curvos
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O Soft-picks Advanced será usado uma vez ao dia para limpar os locais interdentais em casa.
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Comparador Ativo: Fio dental
Dispositivo: fio dental encerado
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O fio dental será usado uma vez ao dia para limpar os locais interdentais em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na placa interproximal por modificação do índice de placa de Quigley-Hein em 14 dias
Prazo: Linha de base e 14 dias
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As pontuações da placa devem ser avaliadas visualmente nas quatro (2) superfícies dentárias que compõem cada uma das 12 (6 por lado) unidades de teste interproximais qualificadas: mésio-vestibular e disto-vestibular (escala de 0-5, 0 = Sem detritos ou manchas presentes no coroa clínica; 5=Cobertura de placa em mais de dois terços da superfície do dente).
Alteração = (Pontuação de 14 dias - Pontuação da linha de base)
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Linha de base e 14 dias
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Alteração na placa interproximal pela modificação do índice de placa de Quigley-Hein aos 28 dias
Prazo: Linha de base e 28 dias
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As pontuações da placa devem ser avaliadas visualmente nas quatro (2) superfícies dentárias que compõem cada uma das 12 (6 por lado) unidades de teste interproximais qualificadas: mésio-vestibular e disto-vestibular (escala de 0-5, 0 = Sem detritos ou manchas presentes na coroa clínica; 5=Cobertura de placa em mais de dois terços da superfície do dente) Mudança = (Pontuação de 28 dias - Pontuação da linha de base)
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Linha de base e 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho (fácil de usar) de um produto atribuído
Prazo: 28 dias
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Os sujeitos registram o desempenho e a experiência do produto em um diário.
A Escala de Fácil de Usar foi pontuada de 1 a 5 (1= Nada fácil; 5= Muito fácil).
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28 dias
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Mudança na gengivite pelo Índice Gengival Modificado UNC em 28 dias
Prazo: Linha de base e 28 dias
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A gengiva deve ser avaliada em 6 locais por dente: superfícies distovestibular, vestibular direta, mesiovestibular, distolingual, lingual direta e mesiolingual (escala é 0-3: 0 = Gengiva normal (rosa, firme, pontilhada), 3 = Inflamação grave: vermelhidão acentuada e edema, ulceração, tendência a sangramento espontâneo).
Alteração = (Pontuação de 28 dias - Pontuação da linha de base)
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Linha de base e 28 dias
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Alteração na gengivite por sangramento à sondagem aos 28 dias
Prazo: Linha de base e 28 dias
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A presença ou ausência de sangramento dentro de 10 segundos após a sondagem deve ser pontuada em 6 locais por dente: superfícies disto-vestibular, distal, mésio-vestibular e disto-lingual, lingual e mésio-lingual.
O número de locais onde o sangramento é registrado é dividido pelo número total de locais disponíveis e multiplicado por 100 para expressar o sangramento na sondagem como uma porcentagem.
Mudança = (porcentagem de 28 dias - Porcentagem da linha de base)
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Linha de base e 28 dias
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Alteração na gengivite por sondagem da profundidade da bolsa aos 28 dias
Prazo: Linha de base e 28 dias
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6 locais por dente: superfícies distovestibular, distal, mesiovestibular e distolingual, lingual e mesiolingual: (mm) Alteração = (medição de 28 dias - medição da linha de base)
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Linha de base e 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Moretti, DDS, MS, Clinical Associate Professor and Graduate Program Director
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
30 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2018
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLP-2015-11-16-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .