치은염 환자의 플라크 축적에 대한 곡선형 소프트픽
2018년 11월 16일 업데이트: Sunstar Americas
곡선 디자인 소프트픽이 치은염 징후가 있는 환자의 플라크 축적에 미치는 영향
이 연구의 목적은 선도적인 브랜드 치실과 비교하여 새로운 치간 세정 장치(Soft-Picks Advanced)의 효능을 평가하는 것입니다. 그리고 사용의 용이성이 치간 공간을 청소하는 위생적인 루틴의 확립을 얼마나 촉진할 수 있는지.
연구 개요
상세 설명
Soft-Picks Advanced는 새로운 곡선형 디자인으로 소구치와 대구치 사이의 공간과 같이 까다로운 치간 부위에 쉽게 접근할 수 있습니다.
이 연구는 병렬 설계, 단일 맹검을 사용하는 단일 센터이며 적격 대상자를 두 치료 그룹으로 무작위 배정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7450
- Department of Periodontology UNC School of Dentistry
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 학습 절차를 수행할 의지와 신체적 능력이 있어야 하며 참여에 필요한 모든 시간에 이용 가능해야 합니다.
- 제공된 서면 및 구두 지침을 완전히 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
- 서면 동의 제공
- 만 18세 - 70세
- 필요한 방문 시 학습 자료를 반환하는 데 동의합니다.
- 최소 20개의 'scorable' 치아를 가지고 있어야 합니다(제3 대구치 제외).
- 10% 이상 50% 이하 BOP(Bleeding on Probing) 부위
- 모든 포켓 깊이(PD)가 4mm 이하
- 크라운이나 수복물 없이 닫힌 접촉이 있는 최소 12개의 적격 치간 부위(측면당 6개)가 있어야 합니다. (섹션 5.1.1 '치아 선택' 참조)
- 최소 2개월 동안 정기적인 수동 칫솔 사용자여야 합니다.
- 최소 2년 동안 비흡연자여야 합니다.
- 각 방문 전 3-6시간 동안 껌 사용과 사과, 당근 또는 기타 딱딱하고 바삭바삭한 음식이나 껍질이 두꺼운 과일 섭취를 자제하십시오.
- 12-18시간 동안 구강 위생 관행을 따르지 않을 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 조사자의 재량에 따라 본 연구에 참여함으로써 과도하게 영향을 받는 의학적 또는 치과적 상태
- 임신 또는 간호, 소변 기반 임신 검사 기준
- 치과 예약 전에 항생제 사전 투약이 필요한 건강 상태
- 구강건조증의 진단
- 입에서 연구 절차 및/또는 임상 평가를 수행하는 능력을 방해하는 모든 구강 또는 추가 구강 피어싱
- 현재 치과/치주 치료를 받고 있거나 필요로 하거나 연구 전 6개월 동안 치주 치료를 받았고, 피험자의 연구 참여가 과도한 안전 위험을 나타내거나 연구 종점의 평가를 모호하게 할 수 있는 경우, 조사자/검사관 재량에 따라
- 최근 2개월 이내 구강 수술
- 이 연구에서 사용하도록 계획된 제품에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- 연구 기간 동안 처방된 것 이외의 다른 모든 구강 위생 제품을 삼가고 싶지 않음
- 지난 90일 이내에 구강 관리 연구에 참여
- 치과 학생 또는 치과 전문가
- 조절되지 않는 당뇨병
- 현재 항생제 약물을 사용 중이거나 등록 후 4주 이내에 사용 중
- 조사자/심사관의 재량에 따라 치은연상 및/또는 치은연하의 과도한 치석 퇴적물의 존재
- 조사자/심사관의 재량에 따라 광범위한 크라운 또는 브리지 작업, 만연한 충치 또는 과도한 치은 후퇴
- 조사자/검사관 재량에 따라 효능 결과를 방해하는 교정 밴드의 존재
- 현재 전문적으로 분배된 표백 제품을 사용 중이거나 스크리닝 후 1개월 이내에 사용 중입니다.
- 임상 연구 기관 또는 치과 제품 제조, 연구 또는 마케팅 회사 직원, 배우자 또는 친척이어야 합니다.
- 스크리닝 검사 후 1개월 이내에 치주 상태에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 사용한 만성 치료(아스피린 81mg의 매일 사용은 배제되지 않음)
- 다음과 같은 치아 부위가 있는 경우: > 5mm PD 또는 부착 손실 > 3mm, 제3대구치 제외
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소프트픽 고급
장치: 곡선형 소프트 픽
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Soft-picks Advanced는 집에서 치간 부위를 청소하기 위해 하루에 한 번 사용됩니다.
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활성 비교기: 풀솜
장치: 왁스 테이프 치실
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치실은 집에서 치간 부위를 청소하기 위해 하루에 한 번 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일째 Quigley-Hein Plaque Index 수정에 따른 치간 플라크의 변화
기간: 기준선 및 14일
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플라크 점수는 각각 12개(측면당 6개)의 적격 치간 검사 단위를 구성하는 4개의 치아 표면에서 육안으로 평가해야 합니다: 근심협측 및 원심 협측(0-5의 척도, 0 = 치아에 부스러기 또는 얼룩이 없음) 임상 치관, 5 = 치아 표면의 2/3 이상에 걸친 플라크 커버리지).
변경 = (14일 점수 - 기본 점수)
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기준선 및 14일
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28일째 Quigley-Hein Plaque Index 수정에 의한 치간판의 변화
기간: 기준선 및 28일
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플라크 점수는 각각 12개(측면당 6개)의 적격 치간 검사 단위를 구성하는 4개의 치아 표면에서 육안으로 평가해야 합니다: 근심협측 및 원심 협측(0-5의 척도, 0 = 치아에 잔해나 얼룩이 없음) 임상 치관; 5=치아 표면의 2/3 이상에 걸친 플라크 커버리지) 변화 = (28일 스코어 - 베이스라인 스코어)
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기준선 및 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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할당된 제품의 성능(사용하기 쉬움)
기간: 28일
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피험자는 제품 성능과 경험을 일기에 기록합니다.
사용하기 쉬운 척도는 1에서 5까지 점수를 매겼습니다(1= 쉽지 않음, 5= 매우 쉬움).
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28일
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28일차 UNC Modified Gingival Index에 따른 치은염의 변화
기간: 기준선 및 28일
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치은은 치아당 6개 부위에서 평가해야 합니다: distobuccal, direct buccal, mesiobuccal, distolingual, direct lingual 및 mesiolingual surface(척도는 0-3: 0 =정상 치은(분홍색, 단단함, 점각), 3 =심한 염증: 눈에 띄게 붉어짐) 및 부종, 궤양, 자발적인 출혈 경향).
변경 = (28일 점수 - 기준선 점수)
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기준선 및 28일
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28일째 탐침 시 출혈에 의한 치은염의 변화
기간: 기준선 및 28일
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프로빙 후 10초 이내에 출혈의 유무를 치아당 6개 부위(distobuccal, distal, mesioboccal, distolingual, lingual 및 mesiolingual surface)에서 채점해야 합니다.
출혈이 기록된 부위의 수를 사용 가능한 총 부위의 수로 나누고 100을 곱하여 탐침 시 출혈을 백분율로 표시합니다.
변경 = (28일 백분율 - 기준선 백분율)
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기준선 및 28일
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28일째 치주낭 깊이 조사에 따른 치은염의 변화
기간: 기준선 및 28일
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치아당 6개 부위: distobuccal, distal, mesiobuccal, distolingual, lingual 및 mesiolingual 표면: (mm) 변화 = (28일 측정 - 베이스라인 측정)
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기준선 및 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Antonio Moretti, DDS, MS, Clinical Associate Professor and Graduate Program Director
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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