- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02883244
Soft-Picks incurvés sur l'accumulation de plaque chez les patients atteints de gingivite
16 novembre 2018 mis à jour par: Sunstar Americas
Effet des Soft-Picks de conception incurvée sur l'accumulation de plaque chez les patients présentant des signes de gingivite
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un nouveau dispositif de nettoyage interdentaire (Soft-Picks Advanced), par rapport à un fil dentaire de marque leader ; et comment la facilité d'utilisation peut favoriser l'établissement d'une routine hygiénique de nettoyage des espaces interproximaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Soft-Picks Advanced a une nouvelle conception incurvée permettant à un utilisateur d'accéder facilement aux sites interdentaires difficiles, tels que les espaces entre les prémolaires et les molaires.
Cette étude est un centre unique avec une conception parallèle, en simple aveugle, qui randomisera les sujets éligibles en deux groupes de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7450
- Department of Periodontology UNC School of Dentistry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être disposé et physiquement capable d'effectuer toutes les procédures d'étude et être disponible à tout moment requis pour la participation
- Être en mesure de bien comprendre et de se conformer aux instructions écrites et verbales fournies
- Fournir un consentement éclairé écrit
- Être âgé de 18 à 70 ans
- Accepter de rendre le matériel d'étude lors de la ou des visites requises
- Avoir un minimum de 20 dents « scorables » (à l'exclusion des 3e molaires)
- Avoir un taux supérieur ou égal à 10 % et inférieur ou égal à 50 % de sites de saignement au sondage (BOP)
- Avoir toutes les profondeurs de poche (PD) inférieures ou égales à 4 mm
- Avoir au moins 12 sites interproximaux éligibles (6 de chaque côté) avec des contacts fermés, sans couronne ni restaurations. (Voir section 5.1.1 'Sélection des dents')
- Être un utilisateur régulier de brosse à dents manuelle depuis au moins 2 mois.
- Être non-fumeur depuis au moins 2 ans.
- Être prêt à s'abstenir d'utiliser de la gomme à mâcher et de consommer des pommes, des carottes ou d'autres aliments durs et croquants ou des fruits à peau épaisse pendant 3 à 6 heures avant chaque visite.
- Être prêt à se conformer à 12 à 18 heures sans pratiques d'hygiène buccale
Critère d'exclusion:
- Condition médicale ou dentaire qui serait indûment affectée par la participation à cette étude, à la discrétion de l'investigateur
- Enceinte ou allaitante, par test de grossesse basé sur l'urine
- Une condition médicale nécessitant une prémédication antibiotique avant les rendez-vous dentaires
- Diagnostic de xérostomie
- Tout piercing oral ou extra-oral qui interfère avec la capacité d'effectuer des procédures d'étude et/ou des évaluations cliniques dans la bouche
- Actuellement en cours ou nécessitant un traitement dentaire / parodontal, ou ayant subi un traitement parodontal au cours des six mois précédant l'étude, où la participation à l'étude du sujet pourrait présenter un risque de sécurité indu ou obscurcir l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude, à la discrétion de l'investigateur / examinateur
- Chirurgie buccale au cours des 2 derniers mois
- Une allergie connue ou une sensibilité aux produits dont l'utilisation est prévue dans cette étude
- Refus de s'abstenir de tous les autres produits d'hygiène bucco-dentaire autres que ceux prescrits pour la durée de l'étude
- Participation à une étude sur les soins bucco-dentaires au cours des 90 jours précédents
- Êtes un étudiant dentaire ou un professionnel dentaire
- Diabète non contrôlé
- Utilisation actuelle d'antibiotiques ou utilisation dans les 4 semaines suivant l'inscription
- Présence de dépôts lourds de tartre, supragingivaux et/ou sous-gingivaux, à la discrétion de l'investigateur/examinateur
- Travaux importants de couronne ou de pont, carie rampante ou récession gingivale excessive, à la discrétion de l'investigateur/examinateur
- Présence de bandes orthodontiques interférant avec les résultats d'efficacité à la discrétion de l'investigateur/examinateur
- Utilisation actuelle de produits de blanchiment dispensés par des professionnels ou utilisation dans le mois suivant le dépistage.
- Être salarié, conjoint ou parent d'un salarié du site de recherche clinique, ou d'une entreprise de fabrication, de recherche ou de commercialisation de produits dentaires.
- Traitement chronique avec tout médicament connu pour affecter l'état parodontal dans le mois suivant l'examen de dépistage (l'utilisation quotidienne de 81 mg d'aspirine n'est pas exclusive)
- Avoir des sites dentaires avec : > 5 mm de PD ou perte d'attache > 3 mm, à l'exclusion des 3e molaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soft-Picks Avancé
Appareil : Soft-Picks incurvés
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Soft-picks Advanced sera utilisé une fois par jour pour nettoyer les sites interdentaires à domicile.
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Comparateur actif: Soie
Appareil : fil à ruban ciré
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Le fil dentaire sera utilisé une fois par jour pour nettoyer les sites interdentaires à la maison.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la plaque interproximale par modification de l'indice de plaque Quigley-Hein à 14 jours
Délai: Base de référence et 14 jours
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Les scores de plaque doivent être évalués visuellement sur les quatre (2) surfaces dentaires qui composent chacune des 12 (6 de chaque côté) unités de test interproximales éligibles : mésiobuccale et distobuccale (échelle de 0 à 5, 0 = aucun débris ou tache présent sur la couronne clinique ; 5 = couverture de plaque sur plus des deux tiers de la surface de la dent).
Changement = (score sur 14 jours - score de base)
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Base de référence et 14 jours
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Modification de la plaque interproximale par modification de l'indice de plaque de Quigley-Hein à 28 jours
Délai: Baseline et 28 jours
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Les scores de plaque doivent être évalués visuellement sur les quatre (2) surfaces dentaires qui composent chacune des 12 (6 de chaque côté) unités de test interproximales éligibles : mésiobuccale et distobuccale (échelle de 0 à 5, 0 = aucun débris ou tache présent sur la couronne clinique ; 5 = couverture de plaque sur plus des deux tiers de la surface de la dent) Changement = (score sur 28 jours - score de base)
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Baseline et 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance (facile à utiliser) d'un produit attribué
Délai: 28 jours
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Les sujets enregistrent les performances et l'expérience du produit dans un journal.
L'échelle de facilité d'utilisation a été notée de 1 à 5 (1 = Pas facile ; 5 = Très facile).
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28 jours
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Modification de la gingivite par l'indice gingival modifié UNC à 28 jours
Délai: Baseline et 28 jours
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La gencive doit être évaluée sur 6 sites par dent : surfaces distobuccale, buccale directe, mésiobuccale, distolinguale, linguale directe et mésiolinguale (l'échelle est de 0 à 3 : 0 = gencive normale (rose, ferme, pointillée), 3 = inflammation sévère : rougeur marquée et œdème, ulcération, tendance aux saignements spontanés).
Changement = (score sur 28 jours - score de base)
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Baseline et 28 jours
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Modification de la gingivite par saignement au sondage à 28 jours
Délai: Baseline et 28 jours
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La présence ou l'absence de saignement dans les 10 secondes suivant le sondage doit être notée sur 6 sites par dent : surfaces distobuccale, distale, mésiobuccale et distolinguale, linguale et mésiolinguale.
Le nombre de sites où le saignement est enregistré est divisé par le nombre total de sites disponibles et multiplié par 100 pour exprimer le saignement au sondage en pourcentage.
Changement = (pourcentage sur 28 jours - pourcentage de référence)
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Baseline et 28 jours
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Modification de la gingivite en sondant la profondeur de la poche à 28 jours
Délai: Baseline et 28 jours
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6 sites par dent : surfaces distobuccales, distales, mésiobuccales et distolinguales, linguales et mésiolinguales : (mm) Changement = (mesure à 28 jours - mesure de base)
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Baseline et 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio Moretti, DDS, MS, Clinical Associate Professor and Graduate Program Director
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2016
Première publication (Estimation)
30 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2018
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLP-2015-11-16-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .