歯肉炎患者のプラーク蓄積に対する湾曲したソフトピック
2018年11月16日 更新者：Sunstar Americas
歯肉炎の兆候のある患者の歯垢蓄積に対する湾曲デザインのソフトピックの効果
この研究の目的は、大手ブランドのフロスと比較して、新しい歯間洗浄装置 (Soft-Picks Advanced) の有効性を評価することです。そして、使いやすさがどのようにして歯間スペースを洗浄する衛生的なルーチンの確立を促進できるかについても説明します。
調査の概要
詳細な説明
Soft-Picks Advanced は、新しい湾曲したデザインを採用しており、小臼歯と大臼歯の間のスペースなど、難しい歯間部位に簡単にアクセスできます。
この研究は、適格な被験者を 2 つの治療グループに無作為に割り付ける、単一盲検の並行計画による単一施設です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7450
- Department of Periodontology UNC School of Dentistry
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての研究手順を実行する意欲と体力があり、参加に必要な時間にいつでも対応できること
- 提供される書面および口頭の指示を完全に理解し、従うことができる
- 書面によるインフォームド・コンセントの提供
- 年齢が18～70歳であること
- 必要な訪問時に教材を返却することに同意する
- 少なくとも 20 本の「スコアリング可能な」歯があること (第 3 大臼歯を除く)
- 10% 以上 50% 以下の出血 (BOP) 部位がある
- すべてのポケット深さ (PD) が 4mm 以下であること
- 少なくとも 12 個の適格な歯間部位 (片側に 6 個) があり、クラウンや修復物のない閉鎖接触部がある。 (セクション 5.1.1「歯の選択」を参照)
- 少なくとも 2 か月間は定期的に手用歯ブラシを使用してください。
- 少なくとも 2 年間は非喫煙者であること。
- 各訪問の 3 ～ 6 時間前までは、チューインガムの使用や、リンゴ、ニンジン、その他の硬くて歯ごたえのある食べ物、または皮の厚い果物の摂取を控えてください。
- 12～18時間は口腔衛生を行わないことを喜んで遵守する
除外基準:
- 治験責任医師の裁量により、この研究への参加により不当に影響を受ける医学的または歯科的状態
- 妊娠中または授乳中、尿ベースの妊娠検査による
- 歯科予約の前に抗生物質の前投薬が必要な病状
- 口腔乾燥症の診断
- 口内での研究手順および/または臨床評価を実行する能力を妨げる口腔または口腔外のピアス
- 現在歯科/歯周病治療を受けている、または必要としている、または研究前6か月以内に歯周治療を受けたことがある。治験責任医師/検査官の裁量により、被験者の研究参加が不当な安全性リスクをもたらすか、研究エンドポイントの評価を曖昧にする可能性がある。
- 過去2ヶ月以内に口腔外科手術を受けたことがある
- この研究で使用する予定の製品に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 研究期間中に処方されたもの以外の他のすべての口腔衛生製品を控えたくない
- 過去90日以内の口腔ケア研究への参加
- 歯科学生または歯科専門家です
- コントロールされていない糖尿病
- 現在抗生物質を使用している、または登録後4週間以内に使用している
- 治験責任医師/検査官の裁量により、歯肉縁上および/または歯肉縁下のいずれかに多量の歯石の沈着物が存在する
- 治験責任医師/検査官の裁量による、広範なクラウンまたはブリッジの加工、蔓延する虫歯または過度の歯肉後退
- 治験責任医師/検査官の裁量により、有効性の結果を妨げる矯正バンドの存在
- 専門的に調剤された漂白製品を現在使用している、またはスクリーニング後 1 か月以内に使用している。
- 臨床研究施設、または歯科用製品の製造、研究、マーケティング会社の従業員、配偶者、または従業員の親族であること。
- スクリーニング検査後1か月以内に、歯周状態に影響を与えることが知られている薬剤による慢性治療（毎日81mgのアスピリンを使用することは除外されません）
- 次のような歯の部位がある: > 5mm PD または > 3mm の付着損失 (第 3 大臼歯を除く)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高度なソフトピック
デバイス: カーブしたソフトピック
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ソフトピック アドバンストは、自宅で歯間部の清掃に 1 日 1 回使用されます。
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アクティブコンパレータ：フロス
器具: ワックステープフロス
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フロスは1日1回、自宅で歯間の清掃に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14 日目の Quigley-Hein プラーク指数の修正による隣接面プラークの変化
時間枠：ベースラインと 14 日間
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プラークスコアは、適格な 12 個（片側 6 個）の隣接歯間テスト単位のそれぞれを構成する 4 つの歯の表面で視覚的に評価するものとします：近心頬側および遠心頬側（0 ～ 5 のスケール、0 = 歯に破片または汚れが存在しない）臨床クラウン; 5= 歯表面の 3 分の 2 以上を覆うプラークの範囲)。
変化 = (14 日間のスコア - ベースライン スコア)
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ベースラインと 14 日間
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28 日における Quigley-Hein プラーク指数の修正による隣接面プラークの変化
時間枠：ベースラインと 28 日
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プラークスコアは、適格な 12 個（片側 6 個）の隣接歯間テスト単位のそれぞれを構成する 4 つの歯の表面で視覚的に評価するものとします：近心頬側および遠心頬側（0 ～ 5 のスケール、0 = 歯に破片または汚れが存在しない）臨床歯冠; 5=歯表面の 3 分の 2 以上にわたるプラーク被覆率) 変化 = (28 日スコア - ベースラインスコア)
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ベースラインと 28 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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割り当てられた製品のパフォーマンス (使いやすさ)
時間枠：28日
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被験者は製品の性能と経験を日記に記録します。
使いやすさのスケールは 1 ～ 5 で採点されました (1= 簡単ではない、5= 非常に簡単)。
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28日
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UNC修正歯肉指数による28日後の歯肉炎の変化
時間枠：ベースラインと 28 日
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歯肉は 1 歯あたり 6 か所で評価されます: 歯肉遠位面、直接頬面、近心頬面、遠心舌面、直接舌面、近心舌面 (スケールは 0 ～ 3 です: 0 = 正常な歯肉 (ピンク色、硬い、点状)、3 = 重度の炎症: 顕著な発赤浮腫、潰瘍形成、自然出血の傾向)。
変化 = (28 日間のスコア - ベースライン スコア)
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ベースラインと 28 日
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28日目のプロービング時の出血による歯肉炎の変化
時間枠：ベースラインと 28 日
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プロービング後 10 秒以内の出血の有無を、1 歯あたり 6 箇所、すなわち遠位頬面、遠心面、近心頬面、遠位舌面、舌面および近心舌面で記録するものとします。
出血が記録された部位の数を利用可能な部位の総数で割って 100 を掛けて、プロービング時の出血をパーセンテージで表します。
変化 = (28 日間のパーセンテージ - ベースラインのパーセンテージ)
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ベースラインと 28 日
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28日目のポケットの深さを調べることによる歯肉炎の変化
時間枠：ベースラインと 28 日
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歯あたり 6 部位: 遠位頬面、遠心面、近心頬面、遠心舌面、舌面、近心舌面: (mm) 変化 = (28 日測定 - ベースライン測定)
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ベースラインと 28 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Antonio Moretti, DDS, MS、Clinical Associate Professor and Graduate Program Director
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月16日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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