- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02883244
Soft-Picks curvos en la acumulación de placa en pacientes con gingivitis
16 de noviembre de 2018 actualizado por: Sunstar Americas
Efecto de los Soft-Picks de diseño curvo sobre la acumulación de placa en pacientes con signos de gingivitis
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de un nuevo dispositivo de limpieza interdental (Soft-Picks Advanced), en comparación con un hilo dental de marca líder; y, cómo la facilidad de uso puede promover el establecimiento de una rutina higiénica de limpieza de espacios interproximales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Soft-Picks Advanced tiene un nuevo diseño curvo que permite al usuario acceder fácilmente a sitios interdentales difíciles, como espacios entre premolares y molares.
Este estudio es un único centro con diseño paralelo, simple ciego, que aleatorizará a los sujetos elegibles en dos grupos de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7450
- Department of Periodontology UNC School of Dentistry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar dispuesto y ser físicamente capaz de llevar a cabo todos los procedimientos del estudio y estar disponible en todo momento requerido para la participación.
- Ser capaz de comprender completamente y cumplir con las instrucciones escritas y verbales proporcionadas
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- Tener entre 18 y 70 años
- Estar de acuerdo en devolver los materiales de estudio en la(s) visita(s) requerida(s)
- Tener un mínimo de 20 dientes 'puntuables' (excluyendo los terceros molares)
- Tener más del 10 % o igual y menos del 50 % o sitios de sangrado al sondaje (BOP)
- Tener toda la profundidad de bolsillo (PD) menor o igual a 4 mm
- Tener al menos 12 sitios interproximales calificados (6 por lado) con contactos cerrados, sin corona ni restauraciones. (Ver apartado 5.1.1 'Selección de dientes')
- Ser un usuario regular del cepillo de dientes manual durante al menos 2 meses.
- Ser no fumador durante al menos 2 años.
- Esté dispuesto a abstenerse del uso de goma de mascar y el consumo de manzanas, zanahorias u otros alimentos duros y crujientes o frutas de piel gruesa durante 3 a 6 horas antes de cada visita.
- Estar dispuesto a cumplir con 12-18 horas sin prácticas de higiene oral
Criterio de exclusión:
- Condición médica o dental que se vería indebidamente afectada por la participación en este estudio, según el criterio del investigador
- Embarazada o amamantando, por prueba de embarazo basada en orina
- Una afección médica que requiera premedicación con antibióticos antes de las citas con el dentista
- Diagnóstico de la Xerostomía
- Cualquier perforación oral o extraoral que interfiera con la capacidad de realizar procedimientos de estudio y/o evaluaciones clínicas en la boca
- Actualmente se somete o requiere tratamiento dental/periodontal, o ha tenido tratamiento periodontal en los seis meses anteriores al estudio, donde la participación del sujeto en el estudio podría presentar un riesgo de seguridad indebido u ocultar la evaluación de los criterios de valoración del estudio, según el criterio del investigador/examinador.
- Cirugía bucal en los últimos 2 meses
- Una alergia o sensibilidad conocida a los productos planeados para usar en este estudio
- Falta de voluntad para abstenerse de todos los demás productos de higiene bucal que no sean los prescritos durante la duración del estudio.
- Participación en un estudio de cuidado bucal en los 90 días anteriores
- Es un estudiante de odontología o un profesional de la odontología.
- Diabetes no controlada
- Uso actual de medicamentos antibióticos o uso dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
- Presencia de grandes depósitos de cálculo, ya sea supragingival y/o subgingival, a criterio del investigador/examinador
- Trabajo extenso de coronas o puentes, caries rampante o recesión gingival excesiva, según el criterio del investigador/examinador
- Presencia de bandas de ortodoncia que interfieren con los resultados de eficacia según el criterio del investigador/examinador
- Uso actual de productos blanqueadores dispensados profesionalmente o uso dentro del mes anterior a la selección.
- Ser empleado, cónyuge o pariente de un empleado del centro de investigación clínica, o de una empresa de fabricación, investigación o comercialización de productos dentales.
- Tratamiento crónico con cualquier medicamento que se sepa que afecta el estado periodontal dentro de un mes del examen de detección (el uso diario de 81 mg de aspirina no es excluyente)
- Tiene sitios dentales con: > PD de 5 mm o pérdida de inserción > 3 mm, excluyendo los terceros molares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Selecciones suaves avanzadas
Dispositivo: Selecciones blandas curvas
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Soft-picks Advanced se utilizará una vez al día para limpiar los sitios interdentales en el hogar.
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Comparador activo: Seda floja
Dispositivo: hilo de cinta encerado
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Se usará hilo dental una vez al día para limpiar los sitios interdentales en el hogar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la placa interproximal por modificación del índice de placa de Quigley-Hein a los 14 días
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 días
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Los puntajes de la placa se evaluarán visualmente en las cuatro (2) superficies dentales que componen cada una de las 12 (6 por lado) unidades de prueba interproximales calificadas: mesiobucal y distobucal (escala de 0-5, 0 = Sin restos ni manchas presentes en el corona clínica; 5=Cobertura de placa en más de dos tercios de la superficie del diente).
Cambio = (puntuación de 14 días - puntuación inicial)
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Línea de base y 14 días
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Cambio en la placa interproximal por modificación del índice de placa de Quigley-Hein a los 28 días
Periodo de tiempo: Línea base y 28 días
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Los puntajes de la placa se evaluarán visualmente en las cuatro (2) superficies dentales que conforman cada una de las 12 (6 por lado) unidades de prueba interproximales calificadas: mesiobucal y distobucal (escala de 0-5, 0 = Sin residuos ni manchas presentes en el corona clínica; 5 = cobertura de placa en más de dos tercios de la superficie del diente) Cambio = (puntuación de 28 días - puntuación inicial)
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Línea base y 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento (fácil de usar) de un producto asignado
Periodo de tiempo: 28 días
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Los sujetos registran el desempeño del producto y la experiencia en un diario.
La escala de Fácil de Usar se calificó del 1 al 5 (1= No fácil; 5= Muy fácil).
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28 días
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Cambio en la gingivitis por el índice gingival modificado UNC a los 28 días
Periodo de tiempo: Línea base y 28 días
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La encía se evaluará en 6 sitios por diente: superficies distovestibular, bucal directa, mesiovestibular, distolingual, lingual directa y mesiolingual (la escala es de 0 a 3: 0 = Encía normal (rosada, firme, punteada), 3 = Inflamación severa: enrojecimiento marcado y edema, ulceración, tendencia al sangrado espontáneo).
Cambio = (puntuación de 28 días - puntuación inicial)
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Línea base y 28 días
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Cambio en la gingivitis por sangrado al sondaje a los 28 días
Periodo de tiempo: Línea base y 28 días
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La presencia o ausencia de sangrado dentro de los 10 segundos posteriores al sondaje se calificará en 6 sitios por diente: superficies distovestibular, distal, mesiovestibular y distolingual, lingual y mesiolingual.
El número de sitios donde se registra sangrado se divide por el número total de sitios disponibles y se multiplica por 100 para expresar el sangrado al sondaje en porcentaje.
Cambio = (porcentaje de 28 días - porcentaje de referencia)
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Línea base y 28 días
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Cambio en la gingivitis al sondar la profundidad de la bolsa a los 28 días
Periodo de tiempo: Línea base y 28 días
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6 sitios por diente: superficies distovestibular, distal, mesiovestibular y distolingual, lingual y mesiolingual: (mm) Cambio = (medición de 28 días - Medición inicial)
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Línea base y 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Moretti, DDS, MS, Clinical Associate Professor and Graduate Program Director
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLP-2015-11-16-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .