Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaarevat pehmeät pisteet plakin kertymiseen potilailla, joilla on ientulehdus

perjantai 16. marraskuuta 2018 päivittänyt: Sunstar Americas

Kaarevien Soft-Pickkien vaikutus plakin kertymiseen potilailla, joilla on ientulehduksen merkkejä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden hammasvälipuhdistuslaitteen (Soft-Picks Advanced) tehokkuutta verrattuna johtavaan merkkilankaan; ja kuinka helppokäyttöisyys voi edistää hygieenisen rutiinin muodostumista interproksimaalisten tilojen puhdistamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Soft-Picks Advancedissa on uusi kaareva muotoilu, jonka avulla käyttäjä pääsee helposti vaikeisiin hampaidenvälisiin kohtiin, kuten esihammas- ja poskihammasväliin. Tämä tutkimus on yksi keskus, jossa on rinnakkainen suunnittelu, yksisokkoutettu, joka satunnaistetaan kelvolliset koehenkilöt kahteen hoitoryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7450
        • Department of Periodontology UNC School of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole halukas ja fyysisesti kykenevä suorittamaan kaikki opiskelutoimenpiteet ja olemaan käytettävissä kaikkina osallistumiseen tarvittavina aikoina
  • Pystyy täysin ymmärtämään ja noudattamaan annettuja kirjallisia ja suullisia ohjeita
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä 18-70 vuotta
  • Sitoudu palauttamaan oppimateriaalit vaadituilla vierailuilla
  • Sinulla on vähintään 20 pisteytettävää hammasta (pois lukien 3. poskihampaat)
  • Vähintään 10 % ja alle 50 % verenvuotoa luotauskohteissa (BOP)
  • Kaikki taskun syvyys (PD) on enintään 4 mm
  • Siinä on vähintään 12 kelvollista, interproksimaalista kohtaa (6 per puoli), joissa on suljetut kontaktit, ilman kruunua tai täytteitä. (Katso kohta 5.1.1 'Hampaiden valinta')
  • Käytä säännöllistä manuaalista hammasharjaa vähintään 2 kuukauden ajan.
  • Ole tupakoimaton vähintään 2 vuotta.
  • Ole valmis pidättäytymään purukumin käytöstä ja omenoiden, porkkanoiden tai muiden kovien rapean ruokien tai paksukuoristen hedelmien syömisestä 3-6 tuntia ennen jokaista käyntiä.
  • Ole valmis noudattamaan 12-18 tuntia ilman suuhygieniakäytäntöjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellinen tai hammassairaus, johon tähän tutkimukseen osallistuminen vaikuttaisi kohtuuttomasti, tutkijan harkinnan mukaan
  • Raskaana oleva tai imettävä, virtsaan perustuva raskaustesti
  • Sairaus, joka vaatii antibiootti esilääkityksen ennen hammaslääkärikäyntiä
  • Kserostomian diagnoosi
  • Mikä tahansa suullinen tai ylimääräinen suullinen lävistys, joka häiritsee kykyä suorittaa tutkimustoimenpiteitä ja/tai kliinisiä arviointeja suussa
  • parhaillaan tai tarvitsee hammas-/parodontaalihoitoa tai on ollut parodontaalihoitoa tutkimusta edeltäneiden kuuden kuukauden aikana, jolloin koehenkilön tutkimukseen osallistuminen voi aiheuttaa kohtuuttoman turvallisuusriskin tai hämärtää tutkimuksen päätepisteiden arviointia tutkijan/tutkijan harkinnan mukaan
  • Suun leikkaus viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Tunnettu allergia tai herkkyys tuotteille, jotka on suunniteltu käytettäväksi tässä tutkimuksessa
  • Haluttomuus pidättäytyä kaikista muista suuhygieniatuotteista kuin niistä, jotka on määrätty tutkimuksen ajaksi
  • Osallistuminen suunhoitotutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana
  • Oletko hammaslääketieteen opiskelija tai hammaslääketieteen ammattilainen
  • Hallitsematon diabetes
  • Antibioottilääkkeiden nykyinen käyttö tai käyttö 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  • Voimakkaita hammaskiven kertymiä, joko supragingivaalisia ja/tai subgingivaalisia, tutkijan/tutkijan harkinnan mukaan
  • Laaja kruunu- tai siltatyö, rehottava rappeutuminen tai liiallinen ienvauma, tutkijan/tutkijan harkinnan mukaan
  • Tehokkuutta häiritsevien ortodonttisten nauhojen läsnäolo tutkijan/tutkijan harkinnan mukaan
  • Ammattimaisesti annosteltujen valkaisutuotteiden nykyinen käyttö tai käyttö kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Ole kliinisen tutkimuslaitoksen tai hammaslääketieteellisten tuotteiden valmistus-, tutkimus- tai markkinointiyrityksen työntekijä, puoliso tai sukulainen.
  • Krooninen hoito millä tahansa lääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan parodontaaliin kuukauden sisällä seulontatutkimuksesta (81 mg aspiriinin päivittäinen käyttö ei ole poissulkevaa)
  • sinulla on hampaan kohtia, joissa on: > 5 mm PD tai kiinnityshäviö > 3 mm, lukuun ottamatta 3. poskihampaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Soft-Picks Advanced
Laite: Kaareva Soft-Picks
Laite: Soft-Picks Advanced
Soft-picks Advancedia käytetään kerran päivässä hammasvälien puhdistamiseen kotona.
Active Comparator: Lanka
Laite: Vahattu teippilanka
Laite: Lanka
Lankaa käytetään kerran päivässä hammasvälien puhdistamiseen kotona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos interproksimaalisessa plakissa Quigley-Heinin plakkiindeksin muuttamisesta 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 14 päivää
Plakkipisteet on arvioitava silmämääräisesti neljällä (2) hampaan pinnalla, jotka muodostavat kunkin 12:sta (6 per puoli) kelpuutettavasta interproksimaalisesta testiyksiköstä: mesiobukkaalinen ja distobukkaalinen (asteikolla 0–5, 0 = Ei roskia tai tahroja kliininen kruunu; 5 = plakin peitto yli kahdella kolmasosalla hampaan pinnasta). Muutos = (14 päivän pisteet - peruspisteet)
Perustaso ja 14 päivää
Muutos interproksimaalisessa plakissa Quigley-Heinin plakkiindeksin muuttamisesta 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää
Plakkipisteet on arvioitava silmämääräisesti neljällä (2) hampaan pinnalla, jotka muodostavat kunkin 12:sta (6 per puoli) kelpuutettavasta interproksimaalisesta testiyksiköstä: mesiobukkaalinen ja distobukkaalinen (asteikolla 0–5, 0 = Ei roskia tai tahroja kliininen kruunu; 5 = plakin peitto yli kahdella kolmasosalla hampaan pinnasta) Muutos = (28 päivän pisteet - peruspisteet)
Lähtötilanne ja 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritetyn tuotteen suorituskyky (helppokäyttöinen).
Aikaikkuna: 28 päivää
Aiheet kirjaavat tuotteen suorituskyvyn ja kokemuksen päiväkirjaan. Helppokäyttöinen asteikko pisteytettiin 1-5 (1 = ei helppoa; 5 = erittäin helppoa).
28 päivää
Muutos ientulehduksessa UNC:n muokatun ienindeksin mukaan 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää
Ienet arvioidaan 6 kohdasta hammasta kohden: distobukkaalinen, suora bukkaalinen, mesiobukkaalinen, distolinguaalinen, suora linguaalinen ja mesiolinguaalinen pinta (asteikko on 0-3: 0 = normaali ien (vaaleanpunainen, kiinteä, pilkullinen), 3 = vakava tulehdus: huomattava punoitus ja turvotus, haavaumat, taipumus spontaaniin verenvuotoon). Muutos = (28 päivän pisteet - peruspisteet)
Lähtötilanne ja 28 päivää
Muutos ientulehduksessa verenvuodosta koettaessa 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää
Verenvuodon esiintyminen tai puuttuminen 10 sekunnin kuluessa koettimen ottamisesta pisteytetään 6 kohdassa hammasta kohden: distobukkaalinen, distaalinen, mesiobukkaalinen ja distolinguaalinen, linguaalinen ja mesiolinguaalinen pinta. Kohteiden määrä, joissa verenvuotoa kirjataan, jaetaan käytettävissä olevien paikkojen kokonaismäärällä ja kerrotaan 100:lla, jotta ilmaistaan ​​verenvuoto prosentteina. Muutos = (28 päivän prosenttiosuus - lähtötason prosenttiosuus)
Lähtötilanne ja 28 päivää
Muutos ientulehduksessa tutkimalla taskun syvyyttä 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää
6 kohtaa per hammas: distobukkaalinen, distaalinen, mesiobukkaalinen ja distolinguaaliset, linguaaliset ja mesiolinguaaliset pinnat: (mm) Muutos = (28 päivän mittaus - Perusmittaus)
Lähtötilanne ja 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunstar Americas

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonio Moretti, DDS, MS, Clinical Associate Professor and Graduate Program Director

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLP-2015-11-16-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Soft-Picks Advanced

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa