Böjda Soft-Picks på plackackumulering på patienter med gingivit
16 november 2018 uppdaterad av: Sunstar Americas
Effekten av mjuka val av krökt design på plackackumulering på patienter med tecken på gingivit
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en ny interdental rengöringsanordning (Soft-Picks Advanced), jämfört med en ledande märkestråd; och hur enkel användning kan främja upprättandet av en hygienisk rutin för rengöring av interproximala utrymmen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Soft-Picks Advanced har en ny böjd design som gör att en användare enkelt kan komma åt svåra interdentala platser, som utrymmen mellan premolarer och molarer.
Denna studie är ett enda center med parallell design, enkelblindad, som kommer att randomisera berättigade försökspersoner i två behandlingsgrupper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7450
- Department of Periodontology UNC School of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara villig och fysiskt kapabel att genomföra alla studieprocedurer och vara tillgänglig vid alla tidpunkter som krävs för deltagande
- Kunna till fullo förstå och följa de skriftliga och muntliga instruktionerna
- Ge skriftligt informerat samtycke
- Vara 18-70 år
- Gå med på att returnera studiematerial vid det/de nödvändiga besöken
- Ha minst 20 "skårbara" tänder (exklusive 3:e molarerna)
- Ha mer än eller lika med 10 % och mindre än eller lika med 50 % Blödning på sonderingsställen (BOP)
- Ha hela Pocket Depth (PD) mindre än eller lika med 4 mm
- Ha minst 12 kvalificerade, interproximala platser (6 per sida) med slutna kontakter, utan krona eller restaureringar. (Se avsnitt 5.1.1 'Tandval')
- Var en vanlig manuell tandborstanvändare i minst 2 månader.
- Var icke-rökare i minst 2 år.
- Var villig att avstå från användning av tuggummi och konsumtion av äpplen, morötter eller annan hård krispig mat eller frukt med tjockt skal i 3-6 timmar före varje besök.
- Var villig att följa 12-18 timmar utan munhygien
Exklusions kriterier:
- Medicinskt eller dentalt tillstånd som skulle påverkas i onödan av deltagande i denna studie, enligt utredarens bedömning
- Gravid eller ammande, per urinbaserat graviditetstest
- Ett medicinskt tillstånd som kräver antibiotikapremedicinering före tandläkarbesök
- Diagnos av Xerostomi
- Varje oral eller extra oral piercing som stör förmågan att utföra studieprocedurer och/eller kliniska bedömningar i munnen
- För närvarande genomgår eller kräver tandvård/parodontal behandling, eller har genomgått parodontal behandling under de sex månaderna före studien, där försökspersonens deltagande i studien skulle kunna utgöra en otillbörlig säkerhetsrisk eller dölja utvärderingen av studiens effektmått, enligt utredare/granskares bedömning
- Munkirurgi under de senaste 2 månaderna
- En känd allergi eller känslighet mot produkter som är planerade att användas i denna studie
- Ovilja att avstå från alla andra munhygienprodukter än de som föreskrivs under studiens varaktighet
- Deltagande i en munvårdsstudie under de senaste 90 dagarna
- Är tandläkarstudent eller tandläkare
- Okontrollerad diabetes
- Aktuell användning av antibiotikamediciner eller användning inom 4 veckor efter inskrivning
- Förekomst av tunga avlagringar av tandsten, antingen supragingival och/eller subgingival, enligt utredare/granskares bedömning
- Omfattande kron- eller broarbete, skenande förfall eller överdriven tandköttsnedgång, enligt utredare/granskares bedömning
- Närvaro av ortodontiska band som stör effektutfall(en) enligt utredare/granskares bedömning
- Nuvarande användning av professionellt dispenserade blekningsprodukter eller användning inom en månad efter screening.
- Vara anställd, make eller släkting till en anställd på den kliniska forskningsplatsen, eller ett företag som tillverkar, forskning eller marknadsföring av dentalprodukter.
- Kronisk behandling med någon medicin som är känd för att påverka periodontal status inom en månad efter screeningundersökningen (daglig användning av 81 mg Aspirin är inte uteslutande)
- Har några tandställen med: > 5 mm PD eller fästförlust > 3 mm, exklusive 3:e molarerna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Soft-Picks Advanced
Enhet: Böjda Soft-Picks
|
Soft-picks Advanced kommer att användas en gång om dagen för att rengöra interdentala platser hemma.
|
|
Aktiv komparator: Flock
Enhet: Vaxad tejp tandtråd
|
Floss kommer att användas en gång om dagen för att rengöra interdentala platser hemma.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i interproximal plack genom modifiering av Quigley-Hein plackindex efter 14 dagar
Tidsram: Baslinje och 14 dagar
|
Plackpoäng ska bedömas visuellt vid de fyra (2) tandytorna som utgör var och en av de 12 (6 per sida) kvalificerande interproximala testenheterna: mesiobuckal och distobuckal (skala 0-5, 0 = Inget skräp eller fläck på klinisk krona; 5=Placktäckning över mer än två tredjedelar av tandytan).
Ändra = (14 dagars poäng - baslinjepoäng)
|
Baslinje och 14 dagar
|
|
Förändring i interproximal plack genom modifiering av Quigley-Hein plackindex efter 28 dagar
Tidsram: Baslinje och 28 dagar
|
Plackpoäng ska bedömas visuellt vid de fyra (2) tandytorna som utgör var och en av de 12 (6 per sida) kvalificerande interproximala testenheterna: mesiobuckal och distobuckal (skala 0-5, 0 = Inget skräp eller fläck på klinisk krona; 5=Placktäckning över mer än två tredjedelar av tandytan) Förändring = (28 dagars poäng - baslinjepoäng)
|
Baslinje och 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda (lätt att använda) för en tilldelad produkt
Tidsram: 28 dagar
|
Ämnen registrerar produktprestanda och erfarenhet i en dagbok.
Skalan för lätt att använda fick poäng från 1 till 5 (1= Inte lätt; 5= Mycket lätt).
|
28 dagar
|
|
Förändring i tandköttsinflammation av UNC modifierat tandköttsindex vid 28 dagar
Tidsram: Baslinje och 28 dagar
|
Gingiva ska bedömas på 6 ställen per tand: distobuckala, direkta buckala, mesiobuckala, disstolinguala, direkta linguala och mesiolinguala ytor (skalan är 0-3: 0 =Normal gingiva (rosa, fast, stämplad), 3 =Svår inflammation: markerad rodnad och ödem, sårbildning, tendens till spontan blödning).
Ändra = (28 dagars poäng - baslinjepoäng)
|
Baslinje och 28 dagar
|
|
Förändring i tandköttsinflammation genom blödning vid sondering vid 28 dagar
Tidsram: Baslinje och 28 dagar
|
Närvaro eller frånvaro av blödning inom 10 sekunder efter sondering ska bedömas på 6 ställen per tand: distobuckala, distala, mesiobuckala och disstolinguala, linguala och mesiolinguala ytor.
Antalet platser där blödning registreras divideras med det totala antalet tillgängliga platser och multipliceras med 100 för att uttrycka blödningen vid sondering i procent.
Ändring = (28 dagars procent - baslinjeprocent)
|
Baslinje och 28 dagar
|
|
Förändring i tandköttsinflammation genom att sondera fickdjupet vid 28 dagar
Tidsram: Baslinje och 28 dagar
|
6 platser per tand: distobuckala, distala, mesiobuckala och disstolinguala, linguala och mesiolinguala ytor: (mm) Förändring = (28 dagars mätning - baslinjemätning)
|
Baslinje och 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Antonio Moretti, DDS, MS, Clinical Associate Professor and Graduate Program Director
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
30 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2018
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLP-2015-11-16-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .