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便秘的多维危险因素评估

2017年12月7日 更新者:Queen Mary University of London

便秘是一种基于症状的疾病,在成年人群中的患病率为 15%,其管理仍然具有挑战性。 虽然不会危及生命,但便秘与生活质量受损、医疗保健成本增加和过度旷工有关。 便秘是一种具有多因素发病机制的异质性疾病。 已经提出了导致这种情况的几个风险因素,并分为 3 个主要类别:a) 生理的,b) 环境的和 c) 人口统计的。 迄今为止,缺乏对拟议的便秘病因进行大规模流行病学研究,尤其是对所有拟议的便秘危险因素进行综合评估的研究。

本研究的总体目标是使用多变量分析统计模型调查便秘的多维(生理、环境和人口统计学)预测因子。

这是一项大型单中心病例对照研究,将便秘成人与年龄、性别和种族相匹配的健康个体进行比较。

研究的持续时间总共为 2 周,包括筛选访视、2 周磨合期和磨合期结束时的基线访视。 在基线访问时评估便秘和健康个体之间的转运时间。 胃肠道症状、饮食摄入量以及粪便排出量的差异(例如 便秘和健康个体之间的大便频率和稠度)在基线期间(基线访问前一周)进行评估。 女性性激素水平的差异以及粪便标记物和发酵标记物(例如 在基线访问时评估便秘和健康个体之间的粪便水、粪便 pH 值、短链脂肪酸)。 此外,还在基线访视时评估便秘患者与健康个体之间环境指标(身体活动、焦虑、吸烟)的差异和人口统计学指标(年龄、性别、体重指数)的差异。

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

170

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、E1 2AJ
        • Queen Mary University of London

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

100 名便秘患者(病例)和 100 名没有便秘的健康人(对照)

描述

病例纳入标准:

  • 成年男性或女性(18-65 岁)
  • 便秘症状至少持续 3 个月
  • 基于功能性便秘简化核心 ROME III 诊断标准的招募
  • 平均每周 1-4 次布里斯托尔大便类型和 1-3 次自发排便频率
  • 克利夫兰诊所便秘评分 (CCCS) 为 8-15

控制的纳入标准:

  • 成年男性或女性(18-65 岁)
  • 没有任何共存的急性或慢性疾病的健康个体
  • 不符合功能性便秘的简化核心 ROME III 诊断标准
  • 平均每周 2-5 次布里斯托尔大便类型和 3-21 次自发排便频率
  • 克利夫兰诊所便秘评分 (CCCS) < 8

病例和对照的排除标准:

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 正在进行的其他胃肠道疾病或并发症
  • 突然消瘦、直肠出血、近期排便习惯改变(<3个月)、腹痛和大便隐血阳性等报警特征
  • 除胆囊切除术、阑尾切除术和单纯经阴道子宫切除术外,既往胃肠道手术史
  • 神经系统疾病
  • 使用已知会影响肠道运动的药物进行持续治疗
  • 患有心血管疾病、内分泌疾病、肾脏疾病或其他可能影响肠道蠕动或限制正常功能的慢性疾病的受试者
  • 盆腔器官脱垂的自我报告症状
  • 中度或重度活动性局部肛门直肠问题
  • 无能力同意
  • 18岁以下或65岁以上
  • 不符合上面列出的任何纳入标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
便秘患者
没有便秘的健康人

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
全肠道转运时间
大体时间:基线
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月1日

研究完成 (实际的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月25日

首次发布 (估计)

2016年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月7日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ReDA-010666 QM

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