Multidimensionale risicofactorbeoordeling bij obstipatie
Constipatie is een op symptomen gebaseerde aandoening met een prevalentie van 15% in de volwassen bevolking en de behandeling ervan blijft een uitdaging. Hoewel constipatie niet levensbedreigend is, gaat het gepaard met een verminderde kwaliteit van leven, hogere zorgkosten en overmatig werkverzuim. Constipatie vertegenwoordigt een heterogene aandoening met een multifactoriële pathogenese. Verschillende risicofactoren zijn gesuggereerd om tot de aandoening te leiden en zijn onderverdeeld in 3 hoofdcategorieën: a) fysiologisch, b) omgevingsfactoren en c) demografisch. Tot op heden is er een gebrek aan grote epidemiologische studies over voorgestelde etiologische factoren van constipatie, met name studies die alle voorgestelde risicofactoren van constipatie samen beoordelen.
Het algemene doel van deze studie is om de multidimensionale (fysiologische, omgevings- en demografische) voorspellers van constipatie te onderzoeken met behulp van een statistisch multivariaat analysemodel.
Dit is een grote case-control studie in één centrum waarin volwassenen met constipatie worden vergeleken met gezonde personen die qua leeftijd, geslacht en etniciteit overeenkomen.
De duur van het onderzoek is in totaal 2 weken en omvat een screeningbezoek, een inloopperiode van 2 weken en een basisbezoek aan het einde van de inloopperiode. De transittijd tussen geconstipeerde en gezonde personen wordt beoordeeld bij het basisbezoek. Verschillen in gastro-intestinale symptomen, inname via de voeding en verschillen in ontlasting (bijv. ontlastingsfrequentie en -consistentie) tussen geconstipeerde en gezonde personen worden beoordeeld gedurende de basislijnperiode (de week vóór het basisbezoek). Verschillen in niveaus van vrouwelijke geslachtshormonen, evenals markers van ontlasting en fermentatie (bijv. fecaal water, pH van de ontlasting, vetzuren met een korte keten) tussen geconstipeerde en gezonde personen worden beoordeeld bij het basisbezoek. Bovendien worden verschillen in omgevingsmaten (lichamelijke activiteit, angst, roken) en verschillen in demografische maten (leeftijd, geslacht, body mass index) tussen patiënten die lijden aan obstipatie en gezonde individuen ook beoordeeld bij het basisbezoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 2AJ
- Queen Mary University of London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria voor casussen:
- Volwassen mannen of vrouwen (18-65 jaar)
- Symptomen van constipatie gedurende minimaal 3 maanden
- Werving op basis van vereenvoudigde kern ROME III diagnostische criteria voor functionele constipatie
- Gemiddeld type Bristol-ontlasting van 1-4 EN frequentie van 1-3 spontane stoelgangen per week
- Cleveland Clinic constipatiescore (CCCS) van 8-15
Opnamecriteria voor controles:
- Volwassen mannen of vrouwen (18-65 jaar)
- Gezonde individuen zonder enige naast elkaar bestaande acute of chronische ziekte
- Voldoet niet aan de vereenvoudigde diagnostische kerncriteria van ROME III voor functionele constipatie
- Gemiddeld type Bristol-ontlasting van 2-5 EN frequentie van 3-21 spontane stoelgangen per week
- Cleveland Clinic constipatiescore (CCCS) van < 8
Uitsluitingscriteria voor zowel gevallen als controles:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Lopende andere gediagnosticeerde gastro-intestinale ziekte of complicatie
- Alarmfuncties zoals plotseling gewichtsverlies, rectale bloeding, recente verandering in stoelgang (<3 maanden), buikpijn en ontlasting positief voor occult bloed
- Eerdere gastro-intestinale chirurgie behalve cholecystectomie, appendicectomie en eenvoudige vaginale hysterectomie
- Neurologische aandoeningen
- Doorlopende therapie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de darmmotiliteit beïnvloeden
- Proefpersonen met comorbide ziekten zoals cardiovasculaire, endocriene, nier- of andere chronische ziekten die de darmmotiliteit kunnen beïnvloeden of normale functies kunnen beperken
- Zelfgerapporteerde symptomen van bekkenorgaanverzakking
- Matige of ernstige actieve lokale anorectale problemen
- Onvermogen om in te stemmen
- Onder de 18 jaar of ouder dan 65 jaar
- Aan alle hierboven vermelde opnamecriteria is niet voldaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met constipatie
|
|
Gezonde individuen zonder constipatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Transittijd van de hele darm
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ReDA-010666 QM
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .