Multidimenzionální hodnocení rizikových faktorů u zácpy
Zácpa je porucha založená na symptomech s prevalencí 15 % v dospělé populaci a její léčba je stále náročná. Přestože zácpa neohrožuje život, je spojena se zhoršenou kvalitou života, zvýšenými náklady na zdravotní péči a nadměrnou pracovní absencí. Zácpa představuje heterogenní onemocnění s multifaktoriální patogenezí. Bylo navrženo, že k tomuto stavu vede několik rizikových faktorů, které jsou rozděleny do 3 hlavních kategorií: a) fyziologické, b) environmentální ac) demografické. Dosud chybí velké epidemiologické studie o navrhovaných etiologických faktorech zácpy, zejména studie hodnotící všechny navrhované rizikové faktory zácpy společně.
Celkovým cílem této studie je prozkoumat multidimenzionální (fyziologické, environmentální a demografické) prediktory zácpy s využitím statistického modelu multivariační analýzy.
Toto je rozsáhlá případová kontrolní studie s jediným centrem, která srovnává dospělé se zácpou se zdravými jedinci odpovídajícími věku, pohlaví a etnickému původu.
Délka studie je celkem 2 týdny a zahrnuje screeningovou návštěvu, 2týdenní zaváděcí období a základní návštěvu na konci zaváděcího období. Doba průchodu mezi osobami se zácpou a zdravými jedinci se hodnotí při vstupní návštěvě. Rozdíly v gastrointestinálních symptomech, příjmu potravy a také rozdíly ve výdeji stolice (např. frekvence a konzistence stolice) mezi osobami se zácpou a zdravými jedinci se hodnotí během základního období (týden před základní návštěvou). Rozdíly v hladinách ženských pohlavních hormonů, stejně jako markery stolice a markery fermentace (např. fekální voda, pH stolice, mastné kyseliny s krátkým řetězcem) mezi osobami se zácpou a zdravými jedinci se hodnotí při vstupní návštěvě. Dále jsou při vstupní návštěvě hodnoceny rozdíly v environmentálních opatřeních (fyzická aktivita, úzkost, kouření) a rozdíly v demografických ukazatelích (věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti) mezi pacienty trpícími zácpou a zdravými jedinci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, E1 2AJ
- Queen Mary University of London
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení pro případy:
- Dospělí muži nebo ženy (18-65 let)
- Příznaky zácpy po dobu minimálně 3 měsíců
- Nábor na základě zjednodušených základních diagnostických kritérií ROME III pro funkční zácpu
- Průměrný typ stolice Bristol 1-4 A frekvence 1-3 spontánní stolice za týden
- Skóre zácpy Cleveland Clinic (CCCS) 8-15
Kritéria zahrnutí pro kontroly:
- Dospělí muži nebo ženy (18-65 let)
- Zdraví jedinci bez jakéhokoli souběžného akutního nebo chronického onemocnění
- Nesplňuje zjednodušená základní diagnostická kritéria ROME III pro funkční zácpu
- Průměrný typ Bristolské stolice 2-5 A frekvence 3-21 spontánních stolic za týden
- Skóre zácpy Cleveland Clinic (CCCS) < 8
Kritéria vyloučení pro případy i kontroly:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Probíhající jiné diagnostikované gastrointestinální onemocnění nebo komplikace
- Alarmové příznaky, jako je náhlá ztráta hmotnosti, krvácení z konečníku, nedávná změna ve vyprazdňování (< 3 měsíce), bolest břicha a stolice pozitivní na skrytou krev
- Předchozí operace GI kromě cholecystektomie, apendicektomie a jednoduché vaginální hysterektomie
- Neurologická onemocnění
- Pokračující léčba léky, o kterých je známo, že ovlivňují motilitu střev
- Subjekty s komorbidními onemocněními, jako jsou kardiovaskulární, endokrinní, ledvinové nebo jiné chronické onemocnění, které pravděpodobně ovlivňuje motilitu střev nebo omezuje normální funkce
- Samostatně hlášené příznaky prolapsu pánevních orgánů
- Střední nebo závažné aktivní lokální anorektální problémy
- Neschopnost souhlasit
- Ve věku do 18 let nebo nad 65 let
- Nebyla splněna žádná výše uvedená kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti se zácpou
|
|
Zdraví jedinci bez zácpy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celý čas průchodu střevy
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ReDA-010666 QM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .