Multidimensionale Risikofaktorbewertung bei Obstipation
Verstopfung ist eine symptombasierte Störung mit einer Prävalenz von 15 % in der erwachsenen Bevölkerung und ihre Behandlung bleibt eine Herausforderung. Obwohl nicht lebensbedrohlich, ist Verstopfung mit einer Beeinträchtigung der Lebensqualität, erhöhten Gesundheitskosten und übermäßigen Fehlzeiten am Arbeitsplatz verbunden. Obstipation stellt eine heterogene Störung mit multifaktorieller Pathogenese dar. Mehrere Risikofaktoren wurden vorgeschlagen, um zu der Erkrankung zu führen, und werden in 3 Hauptkategorien unterteilt: a) physiologisch, b) umweltbedingt und c) demographisch. Bis heute fehlen große epidemiologische Studien zu vorgeschlagenen ätiologischen Faktoren der Obstipation, insbesondere Studien, die alle vorgeschlagenen Risikofaktoren der Obstipation zusammen bewerten.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die multidimensionalen (physiologischen, umweltbedingten und demografischen) Prädiktoren für Verstopfung mit Hilfe eines statistischen Modells mit multivariater Analyse zu untersuchen.
Dies ist eine große Einzelzentrums-Fallkontrollstudie, in der Erwachsene mit Verstopfung mit gesunden Personen verglichen werden, die hinsichtlich Alter, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit übereinstimmen.
Die Dauer der Studie beträgt insgesamt 2 Wochen und umfasst einen Screening-Besuch, eine 2-wöchige Einlaufphase und einen Baseline-Besuch am Ende der Einlaufphase. Die Transitzeit zwischen verstopften und gesunden Personen wird beim Baseline-Besuch beurteilt. Unterschiede bei Magen-Darm-Beschwerden, Nahrungsaufnahme sowie Unterschiede im Stuhlgang (z. Stuhlhäufigkeit und -konsistenz) zwischen verstopften und gesunden Personen werden über den Ausgangszeitraum (die Woche vor dem Ausgangsbesuch) bewertet. Unterschiede im Spiegel der weiblichen Geschlechtshormone sowie Stuhl- und Gärungsmarker (z. Stuhlwasser, Stuhl-pH-Wert, kurzkettige Fettsäuren) zwischen verstopften und gesunden Personen werden bei der Erstuntersuchung beurteilt. Darüber hinaus werden auch Unterschiede in den Umweltmaßen (körperliche Aktivität, Angst, Rauchen) und Unterschiede in den demografischen Maßen (Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index) zwischen Patienten, die an Verstopfung leiden, und gesunden Personen beim Baseline-Besuch bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, E1 2AJ
- Queen Mary University of London
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für Fälle:
- Erwachsene Männer oder Frauen (18-65 Jahre)
- Verstopfung seit mindestens 3 Monaten
- Rekrutierung basierend auf vereinfachten ROME III-Kerndiagnostikkriterien für funktionelle Obstipation
- Durchschnittlicher Bristol-Stuhltyp von 1-4 UND Häufigkeit von 1-3 spontanen Stuhlgängen pro Woche
- Cleveland Clinic Obstipations-Score (CCCS) von 8-15
Einschlusskriterien für Kontrollen:
- Erwachsene Männer oder Frauen (18-65 Jahre)
- Gesunde Personen ohne gleichzeitig bestehende akute oder chronische Erkrankung
- Vereinfachte ROME III-Diagnosekriterien für funktionelle Verstopfung werden nicht erfüllt
- Durchschnittlicher Bristol-Stuhltyp von 2-5 UND Häufigkeit von 3-21 spontanen Stuhlgängen pro Woche
- Obstipations-Score der Cleveland Clinic (CCCS) von < 8
Ausschlusskriterien für Fälle und Kontrollen:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Anhaltende andere diagnostizierte Magen-Darm-Erkrankung oder -Komplikation
- Alarmmerkmale wie plötzlicher Gewichtsverlust, rektale Blutungen, kürzliche Änderung der Stuhlgewohnheiten (< 3 Monate), Bauchschmerzen und Stuhl positiv für okkultes Blut
- Vorherige gastrointestinale Operation außer Cholezystektomie, Appendektomie und einfacher vaginaler Hysterektomie
- Neurologische Erkrankungen
- Laufende Therapie mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Darmmotilität beeinflussen
- Patienten mit komorbiden Erkrankungen wie kardiovaskulären, endokrinen, renalen oder anderen chronischen Erkrankungen, die wahrscheinlich die Darmmotilität beeinträchtigen oder normale Funktionen einschränken
- Selbstberichtete Symptome eines Beckenorganprolaps
- Mäßige oder schwere aktive lokale anorektale Probleme
- Einwilligungsunfähigkeit
- Unter 18 oder über 65 Jahre alt
- Alle oben aufgeführten Einschlusskriterien sind nicht erfüllt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit Verstopfung
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Gesunde Personen ohne Verstopfung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamte Darmlaufzeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ReDA-010666 QM
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