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Évaluation multidimensionnelle des facteurs de risque dans la constipation

7 décembre 2017 mis à jour par: Queen Mary University of London

La constipation est un trouble basé sur les symptômes avec une prévalence de 15 % dans la population adulte et sa prise en charge reste difficile. Bien qu'elle ne mette pas la vie en danger, la constipation est associée à une qualité de vie altérée, à une augmentation des coûts de santé et à un absentéisme excessif au travail. La constipation représente un trouble hétérogène avec une pathogenèse multifactorielle. Plusieurs facteurs de risque ont été suggérés pour conduire à la condition et sont divisés en 3 catégories principales : a) physiologiques, b) environnementaux et c) démographiques. À ce jour, il manque de grandes études épidémiologiques sur les facteurs étiologiques proposés de la constipation, en particulier des études évaluant ensemble tous les facteurs de risque proposés de la constipation.

L'objectif global de cette étude est d'étudier les prédicteurs multidimensionnels (physiologiques, environnementaux et démographiques) de la constipation à l'aide d'un modèle statistique d'analyse multivariée.

Il s'agit d'une vaste étude cas-témoin monocentrique comparant des adultes constipés à des individus en bonne santé appariés sur l'âge, le sexe et l'origine ethnique.

La durée de l'étude est de 2 semaines au total et comprend une visite de dépistage, une période de rodage de 2 semaines et une visite de référence à la fin de la période de rodage. Le temps de transit entre les individus constipés et en bonne santé est évalué lors de la visite de référence. Différences dans les symptômes gastro-intestinaux, l'apport alimentaire ainsi que les différences dans la production de selles (par ex. fréquence et consistance des selles) entre les individus constipés et en bonne santé sont évalués sur la période de référence (la semaine précédant la visite de référence). Différences dans les niveaux d'hormones sexuelles féminines ainsi que dans les marqueurs de selles et les marqueurs de fermentation (par ex. eau fécale, pH des selles, acides gras à chaîne courte) entre les individus constipés et en bonne santé sont évalués lors de la visite de référence. De plus, les différences dans les mesures environnementales (activité physique, anxiété, tabagisme) et les différences dans les mesures démographiques (âge, sexe, indice de masse corporelle) entre les patients souffrant de constipation et les individus en bonne santé sont également évaluées lors de la visite initiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

170

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, E1 2AJ
        • Queen Mary University of London

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

100 patients constipés (cas) et 100 individus sains non constipés (témoins)

La description

Critères d'inclusion des cas :

  • Hommes ou femmes adultes (18-65 ans)
  • Symptômes de constipation depuis au moins 3 mois
  • Recrutement basé sur les critères diagnostiques ROME III de base simplifiés pour la constipation fonctionnelle
  • Type moyen de selles Bristol de 1 à 4 ET fréquence de 1 à 3 selles spontanées par semaine
  • Score de constipation de la Cleveland Clinic (CCCS) de 8 à 15

Critères d'inclusion pour les contrôles :

  • Hommes ou femmes adultes (18-65 ans)
  • Personnes en bonne santé sans aucune maladie aiguë ou chronique coexistante
  • Ne répond pas aux critères de diagnostic ROME III simplifiés de base pour la constipation fonctionnelle
  • Type moyen de selles Bristol de 2 à 5 ET fréquence de 3 à 21 selles spontanées par semaine
  • Score de constipation de la Cleveland Clinic (CCCS) < 8

Critères d'exclusion pour les cas et les témoins :

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Autre maladie ou complication gastro-intestinale diagnostiquée en cours
  • Caractéristiques d'alarme telles qu'une perte de poids soudaine, des saignements rectaux, un changement récent des habitudes intestinales (<3 mois), des douleurs abdominales et des selles positives pour le sang occulte
  • Antécédents de chirurgie gastro-intestinale sauf cholécystectomie, appendicectomie et hystérectomie vaginale simple
  • Maladies neurologiques
  • Traitement en cours avec des médicaments connus pour affecter la motilité intestinale
  • Sujets atteints de maladies comorbides telles que des maladies cardiovasculaires, endocriniennes, rénales ou d'autres maladies chroniques susceptibles d'affecter la motilité intestinale ou de limiter les fonctions normales
  • Symptômes autodéclarés de prolapsus des organes pelviens
  • Problèmes anorectaux locaux actifs modérés ou graves
  • Incapacité à consentir
  • Moins de 18 ans ou plus de 65 ans
  • Tous les critères d'inclusion énumérés ci-dessus ne sont pas remplis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients constipés
Individus en bonne santé sans constipation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps de transit intestinal entier
Délai: Ligne de base
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

30 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2017

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ReDA-010666 QM

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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