- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02884167
Évaluation multidimensionnelle des facteurs de risque dans la constipation
La constipation est un trouble basé sur les symptômes avec une prévalence de 15 % dans la population adulte et sa prise en charge reste difficile. Bien qu'elle ne mette pas la vie en danger, la constipation est associée à une qualité de vie altérée, à une augmentation des coûts de santé et à un absentéisme excessif au travail. La constipation représente un trouble hétérogène avec une pathogenèse multifactorielle. Plusieurs facteurs de risque ont été suggérés pour conduire à la condition et sont divisés en 3 catégories principales : a) physiologiques, b) environnementaux et c) démographiques. À ce jour, il manque de grandes études épidémiologiques sur les facteurs étiologiques proposés de la constipation, en particulier des études évaluant ensemble tous les facteurs de risque proposés de la constipation.
L'objectif global de cette étude est d'étudier les prédicteurs multidimensionnels (physiologiques, environnementaux et démographiques) de la constipation à l'aide d'un modèle statistique d'analyse multivariée.
Il s'agit d'une vaste étude cas-témoin monocentrique comparant des adultes constipés à des individus en bonne santé appariés sur l'âge, le sexe et l'origine ethnique.
La durée de l'étude est de 2 semaines au total et comprend une visite de dépistage, une période de rodage de 2 semaines et une visite de référence à la fin de la période de rodage. Le temps de transit entre les individus constipés et en bonne santé est évalué lors de la visite de référence. Différences dans les symptômes gastro-intestinaux, l'apport alimentaire ainsi que les différences dans la production de selles (par ex. fréquence et consistance des selles) entre les individus constipés et en bonne santé sont évalués sur la période de référence (la semaine précédant la visite de référence). Différences dans les niveaux d'hormones sexuelles féminines ainsi que dans les marqueurs de selles et les marqueurs de fermentation (par ex. eau fécale, pH des selles, acides gras à chaîne courte) entre les individus constipés et en bonne santé sont évalués lors de la visite de référence. De plus, les différences dans les mesures environnementales (activité physique, anxiété, tabagisme) et les différences dans les mesures démographiques (âge, sexe, indice de masse corporelle) entre les patients souffrant de constipation et les individus en bonne santé sont également évaluées lors de la visite initiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, E1 2AJ
- Queen Mary University of London
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion des cas :
- Hommes ou femmes adultes (18-65 ans)
- Symptômes de constipation depuis au moins 3 mois
- Recrutement basé sur les critères diagnostiques ROME III de base simplifiés pour la constipation fonctionnelle
- Type moyen de selles Bristol de 1 à 4 ET fréquence de 1 à 3 selles spontanées par semaine
- Score de constipation de la Cleveland Clinic (CCCS) de 8 à 15
Critères d'inclusion pour les contrôles :
- Hommes ou femmes adultes (18-65 ans)
- Personnes en bonne santé sans aucune maladie aiguë ou chronique coexistante
- Ne répond pas aux critères de diagnostic ROME III simplifiés de base pour la constipation fonctionnelle
- Type moyen de selles Bristol de 2 à 5 ET fréquence de 3 à 21 selles spontanées par semaine
- Score de constipation de la Cleveland Clinic (CCCS) < 8
Critères d'exclusion pour les cas et les témoins :
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Autre maladie ou complication gastro-intestinale diagnostiquée en cours
- Caractéristiques d'alarme telles qu'une perte de poids soudaine, des saignements rectaux, un changement récent des habitudes intestinales (<3 mois), des douleurs abdominales et des selles positives pour le sang occulte
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale sauf cholécystectomie, appendicectomie et hystérectomie vaginale simple
- Maladies neurologiques
- Traitement en cours avec des médicaments connus pour affecter la motilité intestinale
- Sujets atteints de maladies comorbides telles que des maladies cardiovasculaires, endocriniennes, rénales ou d'autres maladies chroniques susceptibles d'affecter la motilité intestinale ou de limiter les fonctions normales
- Symptômes autodéclarés de prolapsus des organes pelviens
- Problèmes anorectaux locaux actifs modérés ou graves
- Incapacité à consentir
- Moins de 18 ans ou plus de 65 ans
- Tous les critères d'inclusion énumérés ci-dessus ne sont pas remplis
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Patients constipés
|
|
Individus en bonne santé sans constipation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Temps de transit intestinal entier
Délai: Ligne de base
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ReDA-010666 QM
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .