Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flerdimensjonal risikofaktorvurdering ved forstoppelse

7. desember 2017 oppdatert av: Queen Mary University of London

Forstoppelse er en symptombasert lidelse med en prevalens på 15 % i den voksne befolkningen, og behandlingen er fortsatt utfordrende. Selv om det ikke er livstruende, er forstoppelse assosiert med nedsatt livskvalitet, økte helsekostnader og for mye arbeidsfravær. Forstoppelse representerer en heterogen lidelse med en multifaktoriell patogenese. Flere risikofaktorer har blitt foreslått å føre til tilstanden og er delt inn i 3 hovedkategorier: a) fysiologiske, b) miljømessige og c) demografiske. Til dags dato er det mangel på store epidemiologiske studier på foreslåtte etiologiske faktorer ved forstoppelse, spesielt studier som vurderer alle foreslåtte risikofaktorer for forstoppelse sammen.

Det overordnede målet med denne studien er å undersøke de multidimensjonale (fysiologiske, miljømessige og demografiske) prediktorene for forstoppelse ved bruk av en statistisk multivariat analysemodell.

Dette er en stor enkeltsenter case-kontrollstudie som sammenligner forstoppede voksne med friske individer matchet for alder, kjønn og etnisitet.

Studiens varighet er totalt 2 uker og inkluderer et screeningbesøk, en 2 ukers innkjøringsperiode og et baselinebesøk ved slutten av innkjøringsperioden. Transittid mellom forstoppede og friske individer vurderes ved baseline-besøk. Forskjeller i gastrointestinale symptomer, diettinntak samt forskjeller i avføring (f.eks. avføringsfrekvens og konsistens) mellom forstoppede og friske individer vurderes over baseline-perioden (uken før baseline-besøket). Forskjeller i kvinnelige kjønnshormonnivåer samt avføringsmarkører og markører for gjæring (f.eks. fekalt vann, avførings pH, kortkjedede fettsyrer) mellom forstoppede og friske individer vurderes ved baseline-besøk. Videre vurderes forskjeller i miljøtiltak (fysisk aktivitet, angst, røyking) og forskjeller i demografiske mål (alder, kjønn, kroppsmasseindeks) mellom pasienter som lider av forstoppelse og friske personer ved baseline-besøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

170

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, E1 2AJ
        • Queen Mary University of London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

100 pasienter med forstoppelse (tilfeller) og 100 friske personer uten forstoppelse (kontroller)

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for saker:

  • Voksne menn eller kvinner (18-65 år)
  • Symptomer på forstoppelse i minimum 3 måneder
  • Rekruttering basert på forenklede kjerne ROME III diagnostiske kriterier for funksjonell obstipasjon
  • Gjennomsnittlig Bristol avføringstype på 1-4 OG frekvens på 1-3 spontane avføringer per uke
  • Cleveland Clinic constipation score (CCCS) på 8-15

Inkluderingskriterier for kontroller:

  • Voksne menn eller kvinner (18-65 år)
  • Friske individer uten noen sameksisterende akutt eller kronisk sykdom
  • Oppfyller ikke forenklede kjerne ROME III diagnostiske kriterier for funksjonell obstipasjon
  • Gjennomsnittlig Bristol avføringstype på 2-5 OG frekvens på 3-21 spontane avføringer per uke
  • Cleveland Clinic constipation score (CCCS) på < 8

Ekskluderingskriterier for både saker og kontroller:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pågående annen diagnostisert gastrointestinal sykdom eller komplikasjon
  • Alarmfunksjoner som plutselig vekttap, rektal blødning, nylig endring i avføringsvaner (<3 måneder), magesmerter og avføring positiv for okkult blod
  • Tidligere GI-operasjon unntatt kolecystektomi, blindtarmsoperasjon og enkel vaginal hysterektomi
  • Nevrologiske sykdommer
  • Pågående terapi med legemidler kjent for å påvirke tarmmotiliteten
  • Personer med komorbide sykdommer som kardiovaskulær, endokrin, nyresykdom eller annen kronisk sykdom som sannsynligvis vil påvirke tarmmotiliteten eller begrense normale funksjoner
  • Selvrapporterte symptomer på bekkenorganprolaps
  • Moderate eller alvorlige aktive lokale anorektale problemer
  • Manglende evne til å samtykke
  • Alder under 18 eller over 65 år
  • Eventuelle inklusjonskriterier oppført ovenfor er ikke oppfylt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med forstoppelse
Friske individer uten forstoppelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Transporttid for hele tarmen
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

30. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2017

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ReDA-010666 QM

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere