- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02884167
Flerdimensjonal risikofaktorvurdering ved forstoppelse
Forstoppelse er en symptombasert lidelse med en prevalens på 15 % i den voksne befolkningen, og behandlingen er fortsatt utfordrende. Selv om det ikke er livstruende, er forstoppelse assosiert med nedsatt livskvalitet, økte helsekostnader og for mye arbeidsfravær. Forstoppelse representerer en heterogen lidelse med en multifaktoriell patogenese. Flere risikofaktorer har blitt foreslått å føre til tilstanden og er delt inn i 3 hovedkategorier: a) fysiologiske, b) miljømessige og c) demografiske. Til dags dato er det mangel på store epidemiologiske studier på foreslåtte etiologiske faktorer ved forstoppelse, spesielt studier som vurderer alle foreslåtte risikofaktorer for forstoppelse sammen.
Det overordnede målet med denne studien er å undersøke de multidimensjonale (fysiologiske, miljømessige og demografiske) prediktorene for forstoppelse ved bruk av en statistisk multivariat analysemodell.
Dette er en stor enkeltsenter case-kontrollstudie som sammenligner forstoppede voksne med friske individer matchet for alder, kjønn og etnisitet.
Studiens varighet er totalt 2 uker og inkluderer et screeningbesøk, en 2 ukers innkjøringsperiode og et baselinebesøk ved slutten av innkjøringsperioden. Transittid mellom forstoppede og friske individer vurderes ved baseline-besøk. Forskjeller i gastrointestinale symptomer, diettinntak samt forskjeller i avføring (f.eks. avføringsfrekvens og konsistens) mellom forstoppede og friske individer vurderes over baseline-perioden (uken før baseline-besøket). Forskjeller i kvinnelige kjønnshormonnivåer samt avføringsmarkører og markører for gjæring (f.eks. fekalt vann, avførings pH, kortkjedede fettsyrer) mellom forstoppede og friske individer vurderes ved baseline-besøk. Videre vurderes forskjeller i miljøtiltak (fysisk aktivitet, angst, røyking) og forskjeller i demografiske mål (alder, kjønn, kroppsmasseindeks) mellom pasienter som lider av forstoppelse og friske personer ved baseline-besøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, E1 2AJ
- Queen Mary University of London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for saker:
- Voksne menn eller kvinner (18-65 år)
- Symptomer på forstoppelse i minimum 3 måneder
- Rekruttering basert på forenklede kjerne ROME III diagnostiske kriterier for funksjonell obstipasjon
- Gjennomsnittlig Bristol avføringstype på 1-4 OG frekvens på 1-3 spontane avføringer per uke
- Cleveland Clinic constipation score (CCCS) på 8-15
Inkluderingskriterier for kontroller:
- Voksne menn eller kvinner (18-65 år)
- Friske individer uten noen sameksisterende akutt eller kronisk sykdom
- Oppfyller ikke forenklede kjerne ROME III diagnostiske kriterier for funksjonell obstipasjon
- Gjennomsnittlig Bristol avføringstype på 2-5 OG frekvens på 3-21 spontane avføringer per uke
- Cleveland Clinic constipation score (CCCS) på < 8
Ekskluderingskriterier for både saker og kontroller:
- Gravide eller ammende kvinner
- Pågående annen diagnostisert gastrointestinal sykdom eller komplikasjon
- Alarmfunksjoner som plutselig vekttap, rektal blødning, nylig endring i avføringsvaner (<3 måneder), magesmerter og avføring positiv for okkult blod
- Tidligere GI-operasjon unntatt kolecystektomi, blindtarmsoperasjon og enkel vaginal hysterektomi
- Nevrologiske sykdommer
- Pågående terapi med legemidler kjent for å påvirke tarmmotiliteten
- Personer med komorbide sykdommer som kardiovaskulær, endokrin, nyresykdom eller annen kronisk sykdom som sannsynligvis vil påvirke tarmmotiliteten eller begrense normale funksjoner
- Selvrapporterte symptomer på bekkenorganprolaps
- Moderate eller alvorlige aktive lokale anorektale problemer
- Manglende evne til å samtykke
- Alder under 18 eller over 65 år
- Eventuelle inklusjonskriterier oppført ovenfor er ikke oppfylt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Pasienter med forstoppelse
|
Friske individer uten forstoppelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Transporttid for hele tarmen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ReDA-010666 QM
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .