- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02884167
Многомерная оценка факторов риска при запорах
Запор является расстройством, основанным на симптомах, с распространенностью 15% среди взрослого населения, и его лечение остается сложной задачей. Хотя запоры не опасны для жизни, они связаны с ухудшением качества жизни, увеличением расходов на здравоохранение и чрезмерным невыходом на работу. Запор представляет собой гетерогенное заболевание с многофакторным патогенезом. Было высказано предположение, что несколько факторов риска приводят к этому состоянию, и они делятся на 3 основные категории: а) физиологические, б) экологические и в) демографические. На сегодняшний день не хватает крупных эпидемиологических исследований предполагаемых этиологических факторов запора, особенно исследований, оценивающих все предполагаемые факторы риска запора вместе.
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить многомерные (физиологические, экологические и демографические) предикторы запоров с использованием статистической модели многомерного анализа.
Это крупное одноцентровое исследование случай-контроль, в котором сравнивают взрослых, страдающих запорами, со здоровыми людьми, сопоставимыми по возрасту, полу и этнической принадлежности.
Общая продолжительность исследования составляет 2 недели и включает визит для скрининга, 2-недельный вводной период и базовый визит в конце вводного периода. Время перехода между больными запорами и здоровыми людьми оценивается при исходном посещении. Различия в желудочно-кишечных симптомах, пищевом рационе, а также различия в количестве стула (например, частота и консистенция стула) у страдающих запорами и здоровых людей оценивают в течение исходного периода (за неделю до исходного визита). Различия в уровнях женских половых гормонов, а также маркерах стула и маркерах брожения (например, фекальная вода, pH стула, жирные кислоты с короткой цепью) между страдающими запорами и здоровыми людьми оцениваются при исходном посещении. Кроме того, различия в показателях окружающей среды (физическая активность, тревога, курение) и различия в демографических показателях (возраст, пол, индекс массы тела) между пациентами, страдающими запорами, и здоровыми людьми также оцениваются при исходном посещении.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, E1 2AJ
- Queen Mary University of London
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения для случаев:
- Взрослые мужчины или женщины (18-65 лет)
- Симптомы запора в течение как минимум 3 месяцев
- Набор на основе упрощенных основных диагностических критериев ROME III функционального запора
- Средний бристольский тип стула 1-4 И частота спонтанных дефекаций 1-3 в неделю
- Кливлендская клиника оценки запоров (CCCS) 8-15
Критерии включения для контроля:
- Взрослые мужчины или женщины (18-65 лет)
- Здоровые люди без каких-либо сопутствующих острых или хронических заболеваний
- Несоответствие упрощенным основным диагностическим критериям ROME III функционального запора
- Средний бристольский тип стула 2-5 И частота спонтанных дефекаций 3-21 в неделю
- Кливлендская клиническая оценка запоров (CCCS) < 8
Критерии исключения как для случаев, так и для контроля:
- Беременные или кормящие женщины
- Текущее другое диагностированное желудочно-кишечное заболевание или осложнение
- Тревожные признаки, такие как внезапная потеря веса, ректальное кровотечение, недавнее изменение режима работы кишечника (<3 месяцев), боль в животе и положительный результат стула на скрытую кровь
- Предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте, за исключением холецистэктомии, аппендэктомии и простой вагинальной гистерэктомии.
- Неврологические заболевания
- Постоянная терапия препаратами, влияющими на перистальтику кишечника.
- Субъекты с сопутствующими заболеваниями, такими как сердечно-сосудистые, эндокринные, почечные или другие хронические заболевания, которые могут повлиять на перистальтику кишечника или ограничить нормальные функции.
- Самооценка симптомов пролапса тазовых органов
- Умеренные или тяжелые активные локальные аноректальные проблемы
- Неспособность дать согласие
- Возраст до 18 или старше 65 лет
- Любые критерии включения, перечисленные выше, не соблюдены
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с запорами
|
|
Здоровые люди без запоров
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время транзита по кишечнику
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ReDA-010666 QM
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .