Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moniulotteinen riskitekijäarviointi ummetuksessa

torstai 7. joulukuuta 2017 päivittänyt: Queen Mary University of London

Ummetus on oireisiin perustuva sairaus, jonka esiintyvyys on 15 % aikuisväestöstä ja sen hoito on edelleen haastavaa. Vaikka ummetus ei ole hengenvaarallinen, se liittyy heikentyneeseen elämänlaatuun, kohonneisiin terveydenhuoltokustannuksiin ja liialliseen työpoissaoloon. Ummetus edustaa heterogeenista sairautta, jonka patogeneesi on monitekijäinen. Useiden riskitekijöiden on ehdotettu johtavan sairauteen, ja ne on jaettu kolmeen pääluokkaan: a) fysiologiset, b) ympäristölliset ja c) demografiset. Tähän mennessä ei ole tehty laajoja epidemiologisia tutkimuksia ehdotetuista ummetuksen etiologisista tekijöistä, erityisesti tutkimuksista, joissa arvioidaan kaikkia ehdotettuja ummetuksen riskitekijöitä yhdessä.

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia ummetuksen moniulotteisia (fysiologisia, ympäristöllisiä ja demografisia) ennustajia monimuuttujaanalyysin tilastollisen mallin avulla.

Tämä on laaja yhden keskuksen tapauskontrollitutkimus, jossa verrataan ummetusta sairastavia aikuisia terveisiin yksilöihin iän, sukupuolen ja etnisen taustan mukaan.

Tutkimuksen kesto on yhteensä 2 viikkoa ja se sisältää seulontakäynnin, 2 viikon sisäänajojakson ja peruskäynnin sisäänajojakson lopussa. Kulkuaika ummetuksen ja terveen yksilön välillä arvioidaan lähtötilanteessa. Erot maha-suolikanavan oireissa, ravinnonsaannissa sekä erot ulosteiden erittymisessä (esim. ulosteiden tiheys ja johdonmukaisuus) ummetettujen ja terveiden yksilöiden välillä arvioidaan perusjakson aikana (peruskäyntiä edeltävä viikko). Erot naissukupuolihormonitasoissa sekä ulosteen merkkiaineissa ja käymisen merkkiaineissa (esim. ulostevesi, ulosteen pH, lyhytketjuiset rasvahapot) ummetettujen ja terveiden yksilöiden välillä arvioidaan lähtötilanteessa. Lisäksi ummetusta sairastavien potilaiden ja terveiden yksilöiden väliset erot ympäristömittareissa (fyysinen aktiivisuus, ahdistuneisuus, tupakointi) ja erot demografisissa mittareissa (ikä, sukupuoli, painoindeksi) arvioidaan myös lähtötilanteessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

170

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

100 ummetusta sairastavaa potilasta (tapaukset) ja 100 tervettä henkilöä, joilla ei ole ummetusta (kontrollit)

Kuvaus

Sisällyskriteerit tapauksille:

  • Aikuiset miehet tai naiset (18-65v)
  • Ummetuksen oireita vähintään 3 kuukautta
  • Rekrytointi perustuu toiminnallisen ummetuksen yksinkertaistettuihin ROME III -diagnostisiin peruskriteereihin
  • Keskimääräinen Bristolin ulostetyyppi 1-4 JA 1-3 spontaanin ulostamisen tiheys viikossa
  • Cleveland Clinic -ummetuspisteet (CCCS) 8-15

Ohjausten sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset miehet tai naiset (18-65v)
  • Terveet yksilöt, joilla ei ole rinnakkain akuuttia tai kroonista sairautta
  • Ei täytä toiminnallisen ummetuksen yksinkertaistettuja ROME III -diagnostisia peruskriteereitä
  • Keskimääräinen Bristolin ulostetyyppi 2–5 JA 3–21 spontaania ulostamista viikossa
  • Cleveland Clinic -ummetuspistemäärä (CCCS) < 8

Poissulkemiskriteerit sekä tapauksille että kontrollille:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Meneillään oleva muu diagnosoitu ruoansulatuskanavan sairaus tai komplikaatio
  • Hälytysoireet, kuten äkillinen painonpudotus, peräsuolen verenvuoto, äskettäiset muutokset suolistotottumuksissa (<3 kuukautta), vatsakipu ja uloste, joka on positiivinen piilevän veren suhteen
  • Aikaisempi GI-leikkaus paitsi kolekystektomia, umpilisäkkeen poisto ja yksinkertainen emättimen kohdun poisto
  • Neurologiset sairaudet
  • Jatkuva hoito lääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan suoliston motiliteettiin
  • Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, kuten sydän- ja verisuonisairauksia, endokriinisiä, munuaissairauksia tai muita kroonisia sairauksia, jotka todennäköisesti vaikuttavat suoliston motiliteettiin tai rajoittavat normaaleja toimintoja
  • Itse ilmoittamat lantion elimen esiinluiskahduksen oireet
  • Keskivaikeat tai vakavat aktiiviset paikalliset anorektaaliset ongelmat
  • Suostumattomuus
  • Alle 18-vuotiaat tai yli 65-vuotiaat
  • Yllä luetellut sisällyttämiskriteerit eivät täyty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilaat, joilla on ummetus
Terveet ihmiset ilman ummetusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Koko suoliston kulkuaika
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 30. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ReDA-010666 QM

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa