- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02884167
Moniulotteinen riskitekijäarviointi ummetuksessa
Ummetus on oireisiin perustuva sairaus, jonka esiintyvyys on 15 % aikuisväestöstä ja sen hoito on edelleen haastavaa. Vaikka ummetus ei ole hengenvaarallinen, se liittyy heikentyneeseen elämänlaatuun, kohonneisiin terveydenhuoltokustannuksiin ja liialliseen työpoissaoloon. Ummetus edustaa heterogeenista sairautta, jonka patogeneesi on monitekijäinen. Useiden riskitekijöiden on ehdotettu johtavan sairauteen, ja ne on jaettu kolmeen pääluokkaan: a) fysiologiset, b) ympäristölliset ja c) demografiset. Tähän mennessä ei ole tehty laajoja epidemiologisia tutkimuksia ehdotetuista ummetuksen etiologisista tekijöistä, erityisesti tutkimuksista, joissa arvioidaan kaikkia ehdotettuja ummetuksen riskitekijöitä yhdessä.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia ummetuksen moniulotteisia (fysiologisia, ympäristöllisiä ja demografisia) ennustajia monimuuttujaanalyysin tilastollisen mallin avulla.
Tämä on laaja yhden keskuksen tapauskontrollitutkimus, jossa verrataan ummetusta sairastavia aikuisia terveisiin yksilöihin iän, sukupuolen ja etnisen taustan mukaan.
Tutkimuksen kesto on yhteensä 2 viikkoa ja se sisältää seulontakäynnin, 2 viikon sisäänajojakson ja peruskäynnin sisäänajojakson lopussa. Kulkuaika ummetuksen ja terveen yksilön välillä arvioidaan lähtötilanteessa. Erot maha-suolikanavan oireissa, ravinnonsaannissa sekä erot ulosteiden erittymisessä (esim. ulosteiden tiheys ja johdonmukaisuus) ummetettujen ja terveiden yksilöiden välillä arvioidaan perusjakson aikana (peruskäyntiä edeltävä viikko). Erot naissukupuolihormonitasoissa sekä ulosteen merkkiaineissa ja käymisen merkkiaineissa (esim. ulostevesi, ulosteen pH, lyhytketjuiset rasvahapot) ummetettujen ja terveiden yksilöiden välillä arvioidaan lähtötilanteessa. Lisäksi ummetusta sairastavien potilaiden ja terveiden yksilöiden väliset erot ympäristömittareissa (fyysinen aktiivisuus, ahdistuneisuus, tupakointi) ja erot demografisissa mittareissa (ikä, sukupuoli, painoindeksi) arvioidaan myös lähtötilanteessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2AJ
- Queen Mary University of London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyskriteerit tapauksille:
- Aikuiset miehet tai naiset (18-65v)
- Ummetuksen oireita vähintään 3 kuukautta
- Rekrytointi perustuu toiminnallisen ummetuksen yksinkertaistettuihin ROME III -diagnostisiin peruskriteereihin
- Keskimääräinen Bristolin ulostetyyppi 1-4 JA 1-3 spontaanin ulostamisen tiheys viikossa
- Cleveland Clinic -ummetuspisteet (CCCS) 8-15
Ohjausten sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet tai naiset (18-65v)
- Terveet yksilöt, joilla ei ole rinnakkain akuuttia tai kroonista sairautta
- Ei täytä toiminnallisen ummetuksen yksinkertaistettuja ROME III -diagnostisia peruskriteereitä
- Keskimääräinen Bristolin ulostetyyppi 2–5 JA 3–21 spontaania ulostamista viikossa
- Cleveland Clinic -ummetuspistemäärä (CCCS) < 8
Poissulkemiskriteerit sekä tapauksille että kontrollille:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Meneillään oleva muu diagnosoitu ruoansulatuskanavan sairaus tai komplikaatio
- Hälytysoireet, kuten äkillinen painonpudotus, peräsuolen verenvuoto, äskettäiset muutokset suolistotottumuksissa (<3 kuukautta), vatsakipu ja uloste, joka on positiivinen piilevän veren suhteen
- Aikaisempi GI-leikkaus paitsi kolekystektomia, umpilisäkkeen poisto ja yksinkertainen emättimen kohdun poisto
- Neurologiset sairaudet
- Jatkuva hoito lääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan suoliston motiliteettiin
- Potilaat, joilla on samanaikaisia sairauksia, kuten sydän- ja verisuonisairauksia, endokriinisiä, munuaissairauksia tai muita kroonisia sairauksia, jotka todennäköisesti vaikuttavat suoliston motiliteettiin tai rajoittavat normaaleja toimintoja
- Itse ilmoittamat lantion elimen esiinluiskahduksen oireet
- Keskivaikeat tai vakavat aktiiviset paikalliset anorektaaliset ongelmat
- Suostumattomuus
- Alle 18-vuotiaat tai yli 65-vuotiaat
- Yllä luetellut sisällyttämiskriteerit eivät täyty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on ummetus
|
|
Terveet ihmiset ilman ummetusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koko suoliston kulkuaika
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ReDA-010666 QM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .