Valutazione del fattore di rischio multidimensionale nella costipazione
La stitichezza è un disturbo basato sui sintomi con una prevalenza del 15% nella popolazione adulta e la sua gestione rimane difficile. Sebbene non sia pericolosa per la vita, la stitichezza è associata a una qualità della vita compromessa, all'aumento dei costi sanitari e all'eccessivo assenteismo lavorativo. La stitichezza rappresenta un disturbo eterogeneo con una patogenesi multifattoriale. Diversi fattori di rischio sono stati suggeriti per portare alla condizione e sono divisi in 3 categorie principali: a) fisiologici, b) ambientali ec) demografici. Ad oggi, mancano ampi studi epidemiologici sui fattori eziologici proposti della stitichezza, in particolare studi che valutino insieme tutti i fattori di rischio proposti della stitichezza.
Lo scopo generale di questo studio è quello di indagare i predittori multidimensionali (fisiologici, ambientali e demografici) della stitichezza con l'uso di un modello statistico di analisi multivariata.
Questo è un ampio studio caso-controllo a centro singolo che mette a confronto adulti stitici con individui sani abbinati per età, sesso ed etnia.
La durata dello studio è di 2 settimane in totale e comprende una visita di screening, un periodo di rodaggio di 2 settimane e una visita di riferimento al termine del periodo di rodaggio. Il tempo di transito tra individui stitici e sani viene valutato alla visita di riferimento. Differenze nei sintomi gastrointestinali, assunzione dietetica e differenze nella produzione di feci (ad es. frequenza e consistenza delle feci) tra soggetti stitici e sani sono valutate durante il periodo di riferimento (la settimana prima della visita di riferimento). Differenze nei livelli di ormoni sessuali femminili, marcatori fecali e marcatori di fermentazione (ad es. acqua fecale, pH delle feci, acidi grassi a catena corta) tra individui stitici e sani vengono valutati alla visita basale. Inoltre, alla visita basale vengono valutate anche le differenze nelle misure ambientali (attività fisica, ansia, fumo) e le differenze nelle misure demografiche (età, sesso, indice di massa corporea) tra i pazienti che soffrono di stitichezza e gli individui sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, E1 2AJ
- Queen Mary University of London
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione per i casi:
- Uomini o donne adulti (18-65 anni)
- Sintomi di costipazione per un minimo di 3 mesi
- Reclutamento basato su criteri diagnostici fondamentali ROME III semplificati per la costipazione funzionale
- Tipo di feci Bristol medio di 1-4 E frequenza di 1-3 movimenti intestinali spontanei a settimana
- Punteggio di costipazione della Cleveland Clinic (CCCS) di 8-15
Criteri di inclusione per i controlli:
- Uomini o donne adulti (18-65 anni)
- Individui sani senza alcuna malattia acuta o cronica coesistente
- Non soddisfa i criteri diagnostici fondamentali ROME III semplificati per la costipazione funzionale
- Tipo di feci Bristol medio di 2-5 E frequenza di 3-21 movimenti intestinali spontanei a settimana
- Punteggio di costipazione della Cleveland Clinic (CCCS) <8
Criteri di esclusione sia per i casi che per i controlli:
- Donne incinte o che allattano
- Altra malattia o complicanza gastrointestinale diagnosticata in corso
- Caratteristiche di allarme come improvvisa perdita di peso, sanguinamento rettale, cambiamento recente delle abitudini intestinali (<3 mesi), dolore addominale e feci positive per sangue occulto
- Precedenti interventi chirurgici gastrointestinali eccetto colecistectomia, appendicectomia e isterectomia vaginale semplice
- Malattie neurologiche
- Terapia in corso con farmaci noti per influenzare la motilità intestinale
- Soggetti con malattie in comorbilità come malattie cardiovascolari, endocrine, renali o altre malattie croniche che possono influenzare la motilità intestinale o limitare le normali funzioni
- Sintomi auto-riportati di prolasso degli organi pelvici
- Problemi anorettali locali attivi moderati o gravi
- Incapacità di acconsentire
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
- Eventuali criteri di inclusione sopra elencati non soddisfatti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con stitichezza
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Individui sani senza costipazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo di transito intestinale intero
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ReDA-010666 QM
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