Wielowymiarowa ocena czynników ryzyka w zaparciach
Zaparcia są zaburzeniem objawowym, występującym u 15% osób dorosłych, a leczenie nadal stanowi wyzwanie. Chociaż nie zagrażają życiu, zaparcia wiążą się z pogorszeniem jakości życia, zwiększonymi kosztami opieki zdrowotnej i nadmierną absencją w pracy. Zaparcia reprezentują heterogenne zaburzenie o wieloczynnikowej patogenezie. Sugeruje się, że kilka czynników ryzyka prowadzi do tego stanu i są one podzielone na 3 główne kategorie: a) fizjologiczne, b) środowiskowe i c) demograficzne. Do chwili obecnej brakuje dużych badań epidemiologicznych dotyczących proponowanych czynników etiologicznych zaparć, zwłaszcza badań oceniających łącznie wszystkie proponowane czynniki ryzyka zaparć.
Ogólnym celem tego badania jest zbadanie wielowymiarowych (fizjologicznych, środowiskowych i demograficznych) predyktorów zaparć przy użyciu modelu statystycznego analizy wielowymiarowej.
Jest to duże jednoośrodkowe badanie kliniczno-kontrolne porównujące dorosłych z zaparciami ze zdrowymi osobami dobranymi pod względem wieku, płci i pochodzenia etnicznego.
Czas trwania badania wynosi łącznie 2 tygodnie i obejmuje wizytę przesiewową, 2-tygodniowy okres wstępny i wizytę wyjściową pod koniec okresu wstępnego. Czas przejścia między osobami z zaparciami a osobami zdrowymi ocenia się podczas wizyty wyjściowej. Różnice w objawach żołądkowo-jelitowych, spożyciu pokarmu, a także różnice w wydalaniu stolca (np. częstotliwość i konsystencja stolca) między osobami z zaparciami a osobami zdrowymi ocenia się w okresie wyjściowym (tydzień przed wizytą wyjściową). Różnice w poziomach żeńskich hormonów płciowych oraz markery kału i markery fermentacji (np. woda w kale, pH stolca, krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe) między osobami z zaparciami a zdrowymi ocenia się podczas wizyty wyjściowej. Ponadto podczas wizyty wyjściowej ocenia się również różnice w pomiarach środowiskowych (aktywność fizyczna, niepokój, palenie) oraz różnice w pomiarach demograficznych (wiek, płeć, wskaźnik masy ciała) między pacjentami cierpiącymi na zaparcia a osobami zdrowymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 2AJ
- Queen Mary University of London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia dla przypadków:
- Dorośli mężczyźni lub kobiety (18-65 lat)
- Objawy zaparć od co najmniej 3 miesięcy
- Rekrutacja oparta na uproszczonych podstawowych kryteriach diagnostycznych ROME III dla czynnościowych zaparć
- Średni typ stolca Bristol 1-4 ORAZ częstotliwość 1-3 spontanicznych wypróżnień na tydzień
- Ocena zaparć Cleveland Clinic (CCCS) 8-15
Kryteria włączenia do kontroli:
- Dorośli mężczyźni lub kobiety (18-65 lat)
- Zdrowe osoby bez współistniejącej ostrej lub przewlekłej choroby
- Niespełnienie uproszczonych podstawowych kryteriów diagnostycznych ROME III dla czynnościowych zaparć
- Średni typ stolca Bristol 2-5 ORAZ częstotliwość 3-21 spontanicznych wypróżnień na tydzień
- Wynik zaparć Cleveland Clinic (CCCS) < 8
Kryteria wykluczenia zarówno dla przypadków, jak i kontroli:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Trwająca inna zdiagnozowana choroba lub powikłanie żołądkowo-jelitowe
- Cechy alarmowe, takie jak nagła utrata masy ciała, krwawienie z odbytu, niedawna zmiana rytmu wypróżnień (<3 miesiące), ból brzucha i obecność krwi utajonej w stolcu
- Przebyta operacja przewodu pokarmowego z wyjątkiem cholecystektomii, wyrostka robaczkowego i prostej histerektomii przezpochwowej
- Choroby neurologiczne
- Trwająca terapia lekami, o których wiadomo, że wpływają na motorykę jelit
- Osoby ze współistniejącymi chorobami, takimi jak choroby układu krążenia, choroby endokrynologiczne, choroby nerek lub inne choroby przewlekłe, które mogą wpływać na motorykę jelit lub ograniczać normalne funkcje
- Samodzielnie zgłaszane objawy wypadania narządów miednicy mniejszej
- Umiarkowane lub ciężkie aktywne miejscowe problemy z odbytem i odbytem
- Niezdolność do wyrażenia zgody
- W wieku poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
- Żadne kryteria włączenia wymienione powyżej nie zostały spełnione
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z zaparciami
|
|
Osoby zdrowe bez zaparć
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cały czas pasażu jelitowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ReDA-010666 QM
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .