- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02884167
Multidimensionel risikofaktorvurdering ved forstoppelse
Forstoppelse er en symptombaseret lidelse med en prævalens på 15 % i den voksne befolkning, og håndteringen heraf er fortsat udfordrende. Selvom det ikke er livstruende, er forstoppelse forbundet med forringet livskvalitet, øgede sundhedsudgifter og overdreven fravær. Forstoppelse repræsenterer en heterogen lidelse med en multifaktoriel patogenese. Flere risikofaktorer er blevet foreslået at føre til tilstanden og er opdelt i 3 hovedkategorier: a) fysiologiske, b) miljømæssige og c) demografiske. Til dato er der mangel på store epidemiologiske undersøgelser af foreslåede ætiologiske faktorer ved forstoppelse, især undersøgelser, der vurderer alle foreslåede risikofaktorer for forstoppelse sammen.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge de multidimensionelle (fysiologiske, miljømæssige og demografiske) forudsigelser for forstoppelse ved brug af en multivariat statistisk analysemodel.
Dette er et stort enkeltcenter case-kontrolstudie, der sammenligner forstoppede voksne med raske individer matchet for alder, køn og etnicitet.
Undersøgelsens varighed er i alt 2 uger og inkluderer et screeningsbesøg, en 2 ugers indkøringsperiode og et baselinebesøg i slutningen af indkøringsperioden. Transittiden mellem forstoppede og raske individer vurderes ved baseline besøg. Forskelle i gastrointestinale symptomer, diætindtagelse samt forskelle i afføringsproduktion (f. afføringsfrekvens og konsistens) mellem forstoppede og raske individer vurderes over baseline-perioden (ugen før baseline-besøget). Forskelle i kvindelige kønshormonniveauer samt afføringsmarkører og fermenteringsmarkører (f.eks. fækalt vand, afførings pH, kortkædede fedtsyrer) mellem forstoppede og raske individer vurderes ved baseline besøg. Desuden vurderes forskelle i miljømæssige mål (fysisk aktivitet, angst, rygning) og forskelle i demografiske mål (alder, køn, kropsmasseindeks) mellem patienter, der lider af forstoppelse og raske personer, også ved baseline besøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 2AJ
- Queen Mary University of London
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for cases:
- Voksne mænd eller kvinder (18-65 år)
- Symptomer på forstoppelse i minimum 3 måneder
- Rekruttering baseret på forenklede kerne ROME III diagnostiske kriterier for funktionel obstipation
- Gennemsnitlig Bristol afføringstype på 1-4 OG hyppighed af 1-3 spontane afføringer om ugen
- Cleveland Clinic constipation score (CCCS) på 8-15
Inklusionskriterier for kontroller:
- Voksne mænd eller kvinder (18-65 år)
- Raske individer uden nogen samtidig eksisterende akut eller kronisk sygdom
- Opfylder ikke forenklede kerne ROME III diagnostiske kriterier for funktionel obstipation
- Gennemsnitlig Bristol afføringstype på 2-5 OG hyppighed af 3-21 spontane afføringer om ugen
- Cleveland Clinic obstipationsscore (CCCS) på < 8
Eksklusionskriterier for både tilfælde og kontroller:
- Gravide eller ammende kvinder
- Igangværende anden diagnosticeret mave-tarmsygdom eller komplikation
- Alarmfunktioner såsom pludseligt vægttab, rektal blødning, nylig ændring i afføringsvaner (<3 måneder), mavesmerter og afføring positiv for okkult blod
- Tidligere GI-operation undtagen kolecystektomi, blindtarmsoperation og simpel vaginal hysterektomi
- Neurologiske sygdomme
- Løbende terapi med lægemidler, der vides at påvirke tarmmotiliteten
- Forsøgspersoner med komorbide sygdomme såsom kardiovaskulær, endokrin, nyresygdom eller anden kronisk sygdom, der sandsynligvis vil påvirke tarmmotiliteten eller begrænse normale funktioner
- Selvrapporterede symptomer på bækkenorganprolaps
- Moderate eller svære aktive lokale anorektale problemer
- Ude af stand til at give samtykke
- Alder under 18 eller over 65 år
- Eventuelle inklusionskriterier nævnt ovenfor er ikke opfyldt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med forstoppelse
|
|
Raske personer uden forstoppelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hele tarmens transittid
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ReDA-010666 QM
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .