Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multidimensionel risikofaktorvurdering ved forstoppelse

7. december 2017 opdateret af: Queen Mary University of London

Forstoppelse er en symptombaseret lidelse med en prævalens på 15 % i den voksne befolkning, og håndteringen heraf er fortsat udfordrende. Selvom det ikke er livstruende, er forstoppelse forbundet med forringet livskvalitet, øgede sundhedsudgifter og overdreven fravær. Forstoppelse repræsenterer en heterogen lidelse med en multifaktoriel patogenese. Flere risikofaktorer er blevet foreslået at føre til tilstanden og er opdelt i 3 hovedkategorier: a) fysiologiske, b) miljømæssige og c) demografiske. Til dato er der mangel på store epidemiologiske undersøgelser af foreslåede ætiologiske faktorer ved forstoppelse, især undersøgelser, der vurderer alle foreslåede risikofaktorer for forstoppelse sammen.

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge de multidimensionelle (fysiologiske, miljømæssige og demografiske) forudsigelser for forstoppelse ved brug af en multivariat statistisk analysemodel.

Dette er et stort enkeltcenter case-kontrolstudie, der sammenligner forstoppede voksne med raske individer matchet for alder, køn og etnicitet.

Undersøgelsens varighed er i alt 2 uger og inkluderer et screeningsbesøg, en 2 ugers indkøringsperiode og et baselinebesøg i slutningen af ​​indkøringsperioden. Transittiden mellem forstoppede og raske individer vurderes ved baseline besøg. Forskelle i gastrointestinale symptomer, diætindtagelse samt forskelle i afføringsproduktion (f. afføringsfrekvens og konsistens) mellem forstoppede og raske individer vurderes over baseline-perioden (ugen før baseline-besøget). Forskelle i kvindelige kønshormonniveauer samt afføringsmarkører og fermenteringsmarkører (f.eks. fækalt vand, afførings pH, kortkædede fedtsyrer) mellem forstoppede og raske individer vurderes ved baseline besøg. Desuden vurderes forskelle i miljømæssige mål (fysisk aktivitet, angst, rygning) og forskelle i demografiske mål (alder, køn, kropsmasseindeks) mellem patienter, der lider af forstoppelse og raske personer, også ved baseline besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

170

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

100 patienter med forstoppelse (tilfælde) og 100 raske personer uden forstoppelse (kontroller)

Beskrivelse

Inklusionskriterier for cases:

  • Voksne mænd eller kvinder (18-65 år)
  • Symptomer på forstoppelse i minimum 3 måneder
  • Rekruttering baseret på forenklede kerne ROME III diagnostiske kriterier for funktionel obstipation
  • Gennemsnitlig Bristol afføringstype på 1-4 OG hyppighed af 1-3 spontane afføringer om ugen
  • Cleveland Clinic constipation score (CCCS) på 8-15

Inklusionskriterier for kontroller:

  • Voksne mænd eller kvinder (18-65 år)
  • Raske individer uden nogen samtidig eksisterende akut eller kronisk sygdom
  • Opfylder ikke forenklede kerne ROME III diagnostiske kriterier for funktionel obstipation
  • Gennemsnitlig Bristol afføringstype på 2-5 OG hyppighed af 3-21 spontane afføringer om ugen
  • Cleveland Clinic obstipationsscore (CCCS) på < 8

Eksklusionskriterier for både tilfælde og kontroller:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Igangværende anden diagnosticeret mave-tarmsygdom eller komplikation
  • Alarmfunktioner såsom pludseligt vægttab, rektal blødning, nylig ændring i afføringsvaner (<3 måneder), mavesmerter og afføring positiv for okkult blod
  • Tidligere GI-operation undtagen kolecystektomi, blindtarmsoperation og simpel vaginal hysterektomi
  • Neurologiske sygdomme
  • Løbende terapi med lægemidler, der vides at påvirke tarmmotiliteten
  • Forsøgspersoner med komorbide sygdomme såsom kardiovaskulær, endokrin, nyresygdom eller anden kronisk sygdom, der sandsynligvis vil påvirke tarmmotiliteten eller begrænse normale funktioner
  • Selvrapporterede symptomer på bækkenorganprolaps
  • Moderate eller svære aktive lokale anorektale problemer
  • Ude af stand til at give samtykke
  • Alder under 18 eller over 65 år
  • Eventuelle inklusionskriterier nævnt ovenfor er ikke opfyldt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med forstoppelse
Raske personer uden forstoppelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hele tarmens transittid
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2016

Først opslået (SKØN)

30. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2017

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ReDA-010666 QM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner