- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02884167
Multidimensionell riskfaktorbedömning vid förstoppning
Förstoppning är en symtombaserad sjukdom med en prevalens på 15 % i den vuxna befolkningen och dess hantering är fortfarande utmanande. Även om det inte är livshotande är förstoppning förknippad med försämrad livskvalitet, ökade sjukvårdskostnader och överdriven arbetsfrånvaro. Förstoppning representerar en heterogen sjukdom med en multifaktoriell patogenes. Flera riskfaktorer har föreslagits leda till tillståndet och är indelade i tre huvudkategorier: a) fysiologiska, b) miljömässiga och c) demografiska. Hittills saknas stora epidemiologiska studier av föreslagna etiologiska faktorer för förstoppning, särskilt studier som bedömer alla föreslagna riskfaktorer för förstoppning tillsammans.
Det övergripande syftet med denna studie är att undersöka de multidimensionella (fysiologiska, miljömässiga och demografiska) prediktorerna för förstoppning med hjälp av en statistisk multivariat analysmodell.
Detta är en stor fallkontrollstudie med ett enda center som jämför vuxna förstoppade med friska individer matchade för ålder, kön och etnicitet.
Studiens varaktighet är totalt 2 veckor och inkluderar ett screeningbesök, en 2 veckors inkörningsperiod och ett baslinjebesök i slutet av inkörningsperioden. Transittiden mellan förstoppade och friska individer bedöms vid baslinjebesöket. Skillnader i gastrointestinala symtom, kostintag samt skillnader i avföring (t.ex. avföringsfrekvens och konsistens) mellan förstoppade och friska individer bedöms under baslinjeperioden (veckan före baslinjebesöket). Skillnader i kvinnliga könshormonnivåer samt avföringsmarkörer och markörer för fermentering (t.ex. fekalvatten, avförings pH, kortkedjiga fettsyror) mellan förstoppade och friska individer bedöms vid baslinjebesöket. Vidare bedöms även skillnader i miljömått (fysisk aktivitet, ångest, rökning) och skillnader i demografiska mått (ålder, kön, kroppsmassaindex) mellan patienter som lider av förstoppning och friska individer vid baslinjebesöket.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, E1 2AJ
- Queen Mary University of London
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för fall:
- Vuxna män eller kvinnor (18-65 år)
- Symtom på förstoppning i minst 3 månader
- Rekrytering baserad på förenklade ROME III diagnostiska kriterier för funktionell förstoppning
- Genomsnittlig Bristol avföring typ 1-4 OCH frekvens av 1-3 spontana tarmrörelser per vecka
- Cleveland Clinic constipation score (CCCS) på 8-15
Inklusionskriterier för kontroller:
- Vuxna män eller kvinnor (18-65 år)
- Friska individer utan någon samexisterande akut eller kronisk sjukdom
- Uppfyller inte förenklade ROME III diagnostiska kriterier för funktionell förstoppning
- Genomsnittlig Bristol avföring typ 2-5 OCH frekvens av 3-21 spontana tarmrörelser per vecka
- Cleveland Clinic constipation score (CCCS) på < 8
Uteslutningskriterier för både fall och kontroller:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Pågående annan diagnostiserad gastrointestinal sjukdom eller komplikation
- Larmfunktioner som plötslig viktminskning, rektal blödning, nyligen förändrad avföringsvana (<3 månader), buksmärtor och avföring positiva för ockult blod
- Tidigare GI-operation förutom kolecystektomi, blindtarmsoperation och enkel vaginal hysterektomi
- Neurologiska sjukdomar
- Pågående terapi med läkemedel som är kända för att påverka tarmens motilitet
- Försökspersoner med komorbida sjukdomar såsom kardiovaskulära, endokrina, njursjukdomar eller andra kroniska sjukdomar som sannolikt påverkar tarmens motilitet eller begränsar normala funktioner
- Självrapporterade symtom på bäckenorganframfall
- Måttliga eller svåra aktiva lokala anorektala problem
- Oförmåga att samtycka
- Är under 18 år eller över 65 år
- Eventuella inklusionskriterier som anges ovan är inte uppfyllda
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med förstoppning
|
|
Friska individer utan förstoppning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hela tarmens transittid
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ReDA-010666 QM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .