Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multidimensionell riskfaktorbedömning vid förstoppning

7 december 2017 uppdaterad av: Queen Mary University of London

Förstoppning är en symtombaserad sjukdom med en prevalens på 15 % i den vuxna befolkningen och dess hantering är fortfarande utmanande. Även om det inte är livshotande är förstoppning förknippad med försämrad livskvalitet, ökade sjukvårdskostnader och överdriven arbetsfrånvaro. Förstoppning representerar en heterogen sjukdom med en multifaktoriell patogenes. Flera riskfaktorer har föreslagits leda till tillståndet och är indelade i tre huvudkategorier: a) fysiologiska, b) miljömässiga och c) demografiska. Hittills saknas stora epidemiologiska studier av föreslagna etiologiska faktorer för förstoppning, särskilt studier som bedömer alla föreslagna riskfaktorer för förstoppning tillsammans.

Det övergripande syftet med denna studie är att undersöka de multidimensionella (fysiologiska, miljömässiga och demografiska) prediktorerna för förstoppning med hjälp av en statistisk multivariat analysmodell.

Detta är en stor fallkontrollstudie med ett enda center som jämför vuxna förstoppade med friska individer matchade för ålder, kön och etnicitet.

Studiens varaktighet är totalt 2 veckor och inkluderar ett screeningbesök, en 2 veckors inkörningsperiod och ett baslinjebesök i slutet av inkörningsperioden. Transittiden mellan förstoppade och friska individer bedöms vid baslinjebesöket. Skillnader i gastrointestinala symtom, kostintag samt skillnader i avföring (t.ex. avföringsfrekvens och konsistens) mellan förstoppade och friska individer bedöms under baslinjeperioden (veckan före baslinjebesöket). Skillnader i kvinnliga könshormonnivåer samt avföringsmarkörer och markörer för fermentering (t.ex. fekalvatten, avförings pH, kortkedjiga fettsyror) mellan förstoppade och friska individer bedöms vid baslinjebesöket. Vidare bedöms även skillnader i miljömått (fysisk aktivitet, ångest, rökning) och skillnader i demografiska mått (ålder, kön, kroppsmassaindex) mellan patienter som lider av förstoppning och friska individer vid baslinjebesöket.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

170

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, E1 2AJ
        • Queen Mary University of London

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

100 patienter med förstoppning (fall) och 100 friska personer utan förstoppning (kontroller)

Beskrivning

Inklusionskriterier för fall:

  • Vuxna män eller kvinnor (18-65 år)
  • Symtom på förstoppning i minst 3 månader
  • Rekrytering baserad på förenklade ROME III diagnostiska kriterier för funktionell förstoppning
  • Genomsnittlig Bristol avföring typ 1-4 OCH frekvens av 1-3 spontana tarmrörelser per vecka
  • Cleveland Clinic constipation score (CCCS) på 8-15

Inklusionskriterier för kontroller:

  • Vuxna män eller kvinnor (18-65 år)
  • Friska individer utan någon samexisterande akut eller kronisk sjukdom
  • Uppfyller inte förenklade ROME III diagnostiska kriterier för funktionell förstoppning
  • Genomsnittlig Bristol avföring typ 2-5 OCH frekvens av 3-21 spontana tarmrörelser per vecka
  • Cleveland Clinic constipation score (CCCS) på < 8

Uteslutningskriterier för både fall och kontroller:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Pågående annan diagnostiserad gastrointestinal sjukdom eller komplikation
  • Larmfunktioner som plötslig viktminskning, rektal blödning, nyligen förändrad avföringsvana (<3 månader), buksmärtor och avföring positiva för ockult blod
  • Tidigare GI-operation förutom kolecystektomi, blindtarmsoperation och enkel vaginal hysterektomi
  • Neurologiska sjukdomar
  • Pågående terapi med läkemedel som är kända för att påverka tarmens motilitet
  • Försökspersoner med komorbida sjukdomar såsom kardiovaskulära, endokrina, njursjukdomar eller andra kroniska sjukdomar som sannolikt påverkar tarmens motilitet eller begränsar normala funktioner
  • Självrapporterade symtom på bäckenorganframfall
  • Måttliga eller svåra aktiva lokala anorektala problem
  • Oförmåga att samtycka
  • Är under 18 år eller över 65 år
  • Eventuella inklusionskriterier som anges ovan är inte uppfyllda

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med förstoppning
Friska individer utan förstoppning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hela tarmens transittid
Tidsram: Baslinje
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2016

Första postat (UPPSKATTA)

30 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2017

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ReDA-010666 QM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera