新诊断的原因不明、非结构性、非遗传性局灶性癫痫患者的利益平衡自身免疫人群 (IBADEPIF)
2016年8月25日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
与靶向细胞内抗原的抗体和神经元表面抗体综合征相关的脑炎的知识最近有了很大的扩展。
研究者协议的主要目的是确定患有不明原因局灶性癫痫的患者群体中抗神经元抗体（血液和脑脊液）的发生率，以指导对这些患者的管理。
研究人员的假设是，免疫异常性脑炎比当前文献所建议的更为常见，并且有时免疫异常性脑炎的形式“至少”可以仅以局灶性癫痫的形式观察到，而没有进一步的相关表现。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Besançon、法国、25000
- 尚未招聘
- CHU de Besançon
-
接触：
- BERGER Eric, MD
- 电话号码：03 81 66 81 66
- 邮箱：neurologie-secret@chu-besancon.fr
-
Dijon、法国、21079
- 尚未招聘
- CHU de Dijon
-
接触：
- LEMESLE Matine, MD
- 电话号码：03 80 29 30 31
- 邮箱：martine.lemesle@chu-dijon.fr
-
Nancy、法国、54000
- 尚未招聘
- CHU de Nancy
-
接触：
- MAILLIARD Louis, MD
- 电话号码：03 83 85 16 09
-
Strasbourg、法国、67091
- 招聘中
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
首席研究员：
- BENOILID Aurélien, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性 18-65 岁
根据以下论点提出局灶性癫痫
- 临床症状表明局灶性癫痫发作的危象
- & / 或由在癫痫领域具有专业知识的神经学家解释的脑电图上相互记录的危机或关键焦点。
- 尚未收到 CSF 分析
来自未知原因：
- 重点关注感兴趣区域的大脑 MRI 没有损伤证据（不包括海马硬化的颞部或高信号）。
- 在癫痫视频脑电图领域具有专业知识的神经学家的扩展解释中没有记录到放电或全身光敏性。
- 没有关于代谢性或神经退行性遗传性癫痫的争论。
- 神经系统检查正常。
- 在研究开始前两年内开始的癫痫（包括颞叶局灶性癫痫发作的植物症状）。
- 未经治疗或作为苯二氮卓类药物或服用抗癫痫一线单药治疗（不包括苯二氮卓类药物）。
- 签署知情同意书
- 隶属于社会保障计划
排除标准：
- 脑 MRI 中发现的结构异常（除了颞叶高信号和/或海马硬化）。
- 背景 神经病学：儿童期高热性癫痫发作、新生儿窘迫、与某种情况、炎症或中枢神经系统感染相关的癫痫发作史。
- 服用中毒：慢性酒精中毒，服用麻醉剂
- 遗传/代谢神经病耳的案例/：全身脑电图/光敏性/癫痫家族史/自闭症/精神运动发育障碍综合征/畸形综合征/锥体外系综合征相关放电
- 甲状腺炎或米病史。系统（LEAD、SGS、PR、结节病）
- 先天性或获得性免疫抑制
- IC 腰椎穿刺或在纳入方案之前已经接受过腰椎穿刺。
- 受监督或监护的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：不明原因的局灶性癫痫
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18-65 岁的男性或女性根据以下论据呈现局灶性癫痫：
来自未知原因：
未经苯二氮卓类药物或抗癫痫药物一线单药治疗（苯二氮卓类药物除外）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗神经元抗体
大体时间：2年
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不明原因局灶性癫痫患者队列中抗神经元抗体血清反应阳性患者的发生率。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有和不具有神经元抗体差异的人之间的统计学显着差异
大体时间：2年
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相关人群特征：年龄、性别、种族、用手习惯、免疫功能障碍相关领域、精神病相关领域偏头痛相关
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2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清分析：（综合测量）
大体时间：2年
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由外周静脉血检指导：ANA、抗ENA、抗DNA、ANCA、抗TPO、抗TGO、APL、抗GAD、抗转谷氨酰胺酶/抗Hu、Yo、Ri、CV2、 amphiphysin、Ma2 / VGKC 复合物、抗 NMDA-R、抗 AMPA-R、抗 GABA B-R / 其他：NFS、CRP、ESR、TSH、PT、APTT
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2年
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CSF 分析（综合测量）
大体时间：2年
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腰椎穿刺是在严格无菌条件下进行的，在没有经典适应症（异常挤压或血小板计数）的情况下，在医院进行，然后监测至少三个小时，寻找：交流神经元抗/寻找寡克隆分布（DOC，免疫球蛋白合成intrathéquale) / WBC 和红细胞，蛋白质水平
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：BENOILID Aurélien, MD、not affiliated
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (预期的)
2017年7月1日
研究完成 (预期的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月25日
首次发布 (估计)
2016年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月25日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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