Równowaga zainteresowania Populacja autoimmunologiczna u pacjentów z padaczką ogniskową o nieznanej przyczynie, niestrukturalnej, niegenetycznej, nowo zdiagnozowanej (IBADEPIF)
25 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France
Wiedza na temat zapalenia mózgu związanego z przeciwciałami skierowanymi przeciwko antygenom wewnątrzkomórkowym oraz zespołami przeciwciał powierzchniowych neuronów znacznie się poszerzyła w ostatnim czasie.
Podstawowym celem protokołu badaczy jest określenie częstości występowania przeciwciał przeciwneuronalnych (we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym) w populacji pacjentów cierpiących na padaczkę ogniskową o nieznanej przyczynie, aby kierować postępowaniem u tych pacjentów.
Hipoteza badaczy jest taka, że dysimmunologiczne zapalenie mózgu występuje częściej niż sugeruje aktualne piśmiennictwo i że czasami formy dysimmunologicznego zapalenia mózgu "co najmniej" można zaobserwować tylko w postaci ogniskowej padaczki bez towarzyszących dalszych objawów.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja, 25000
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU de Besancon
-
Kontakt:
- BERGER Eric, MD
- Numer telefonu: 03 81 66 81 66
- E-mail: neurologie-secret@chu-besancon.fr
-
Dijon, Francja, 21079
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU de DIJON
-
Kontakt:
- LEMESLE Matine, MD
- Numer telefonu: 03 80 29 30 31
- E-mail: martine.lemesle@chu-dijon.fr
-
Nancy, Francja, 54000
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU de NANCY
-
Kontakt:
- MAILLIARD Louis, MD
- Numer telefonu: 03 83 85 16 09
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Rekrutacyjny
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Główny śledczy:
- BENOILID Aurélien, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta 18-65 lat
Przedstawiając padaczkę ogniskową na podstawie następujących argumentów
- Kryzys z objawami klinicznymi wskazującymi na napad ogniskowy
- & / Lub kryzys lub ognisko krytyczne zapisane na EEG zinterpretowane przez neurologa z doświadczeniem w dziedzinie padaczki.
- Nie otrzymawszy jeszcze analizy płynu mózgowo-rdzeniowego
Z nieznanej przyczyny:
- Brak dowodów urazu (z wyłączeniem skroniowego lub hiperintensywnego stwardnienia hipokampa) na MRI mózgu z naciskiem na obszary cięć zainteresowania.
- Brak wyładowania lub uogólniona nadwrażliwość na światło rejestrowane przez dłuższy czas, interpretowane przez neurologa z doświadczeniem w dziedzinie wideo-EEG padaczki.
- Brak argumentów przemawiających za genetyczną padaczką metaboliczną lub neurodegeneracyjną.
- Normalne badanie neurologiczne.
- Padaczka, która rozpoczęła się w okresie dwóch lat poprzedzających włączenie do badania (w tym objawy wegetatywne napadów ogniskowych skroniowych).
- Bez leczenia lub jako benzodiazepiny lub stosując monoterapię przeciwpadaczkową pierwszego rzutu (z wyłączeniem benzodiazepin).
- Świadoma zgoda podpisana
- objęty systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- nieprawidłowość strukturalna stwierdzona w MRI mózgu (z wyjątkiem hiperintensywności skroniowej i/lub stwardnienia hipokampa).
- Podstawy neurologiczne: napady hipertermiczne w dzieciństwie, stres noworodkowy, napady drgawkowe w wywiadzie, zapalenie lub infekcja OUN.
- Przyjmowanie toksyczne: przewlekły alkoholizm, zażywanie narkotyków
- Przypadek genetycznego / metabolicznego neurodeg ucha /: uogólnione EEG / nadwrażliwość na światło / padaczka w rodzinie / autyzm / zespół zaburzeń rozwoju psychomotorycznego / zespół dysmorficzny / zespół pozapiramidowy towarzyszący wyładowaniu
- Historia zapalenia tarczycy lub m. system (LEAD, SGS, PR, Sarkoidoza)
- Immunosupresja wrodzona lub nabyta
- nakłucie lędźwiowe IC lub już wykonane nakłucie lędźwiowe przed włączeniem do protokołu.
- Osoba pod nadzorem lub kuratelą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Padaczka ogniskowa o nieznanej przyczynie
|
Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-65 lat z padaczką ogniskową na podstawie następujących argumentów:
Z nieznanej przyczyny:
Bez leczenia benzodiazepinami lub lekami przeciwpadaczkowymi w monoterapii pierwszego rzutu (z wyłączeniem benzodiazepin). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeciwciała antyneuronalne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość występowania seropozytywnych pacjentów pod kątem przeciwciał antyneuronalnych w kohorcie pacjentów z padaczką ogniskową o nieznanej przyczynie.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
statystycznie istotne różnice między osobami z przeciwciałami neuronalnymi i bez nich
Ramy czasowe: 2 lata
|
Związane z cechami populacji: wiek, płeć, pochodzenie etniczne, ręczność, dziedzina związana z zaburzeniami odporności, dziedzina psychiatryczna związana z migreną
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza surowicy: (pomiar złożony)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kierowane badaniem krwi na żyłę obwodową: ANA, anty-ENA, anty-DNA, ANCA, anty-TPO, anty-TGO, APL, anty-GAD, anty-transglutaminaza/anty-Hu, Yo, Ri, CV2, amfifizyna, kompleks Ma2 / VGKC, anty-NMDA-R, anty-AMPA-R, anty-GABA B-R / Inne: NFS, CRP, ESR, TSH, PT, APTT
|
2 lata
|
|
Analiza płynu mózgowo-rdzeniowego (miara złożona)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Nakłucie lędźwiowe wykonuje się w warunkach ścisłej aseptyki, przy braku przeciwwskazań klasycznych (nieprawidłowe zmiażdżenia lub liczba płytek krwi) w szpitalu, po czym monitoruje się przez co najmniej trzy godziny, szukając: ac neuronów anty / Znalezienie rozkładu oligoklonalnego (DOC, synteza immunoglobulin intrathéquale) / leukocytów i krwinek czerwonych, poziom białka
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: BENOILID Aurélien, MD, not affiliated
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-A00785-42
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .