Rentebalance autoimmun population hos patienter med fokal epilepsi af ukendt årsag, ikke strukturel, ikke genetik, nydiagnosticeret (IBADEPIF)
25. august 2016 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France
Viden om hjernebetændelse forbundet med antistoffer rettet mod intracellulære antigener og neuronale overfladeantistofsyndromer er udvidet betydeligt i den seneste tid.
Det primære formål med efterforskernes protokol er at bestemme forekomsten af anti-neuronale antistoffer (blod og CSF) i en population af patienter, der lider af fokal epilepsi af ukendt årsag for at vejlede behandlingen af disse patienter.
Efterforskernes hypotese er, at dysimmun encephalitis er mere almindelig, end det foreslås af den nuværende litteratur, og at nogle gange kan former for encephalitis dysimmun "minimum" kun observeres i form af fokal epilepsi uden yderligere manifestation forbundet.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrig, 25000
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU de Besançon
-
Kontakt:
- BERGER Eric, MD
- Telefonnummer: 03 81 66 81 66
- E-mail: neurologie-secret@chu-besancon.fr
-
Dijon, Frankrig, 21079
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU de Dijon
-
Kontakt:
- LEMESLE Matine, MD
- Telefonnummer: 03 80 29 30 31
- E-mail: martine.lemesle@chu-dijon.fr
-
Nancy, Frankrig, 54000
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU de Nancy
-
Kontakt:
- MAILLIARD Louis, MD
- Telefonnummer: 03 83 85 16 09
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Rekruttering
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Ledende efterforsker:
- BENOILID Aurélien, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde 18-65 år
Præsenterer fokal epilepsi på følgende argumenter
- Krise med kliniske symptomer, der indikerer fokalt anfald
- & / Eller krise eller kritisk fokus indspillet på EEG fortolket af en neurolog med ekspertise inden for epilepsiområdet.
- Har endnu ikke modtaget en CSF-analyse
Af ukendt årsag:
- Ingen tegn på skade (eksklusive temporal eller hyperintensitet af hippocampus sklerose) på hjerne MR med fokus på områder af interesse nedskæringer.
- Ingen udledning eller generaliseret lysfølsomhed registreret over en udvidet fortolket af en neurolog med ekspertise inden for epilepsi video-EEG.
- Intet argument for metabolisk eller neurodegenerativ genetisk epilepsi.
- Normal neurologisk undersøgelse.
- Epilepsi, der startede inden for en periode på to år forud for undersøgelsens start (herunder vegetative symptomer på temporale fokale anfald).
- Uden behandling eller som benzodiazepiner eller ved at tage antiepileptisk førstelinje-monoterapi (undtagen benzodiazepiner).
- Informeret samtykke underskrevet
- tilknyttet en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- strukturel abnormitet fundet i hjerne-MRI (undtagen temporal hyperintensitet og/eller sklerose i hippocampus).
- Baggrund Neurologisk: hypertermiske anfald i barndommen, neonatal nød, historie med anfald relateret til en omstændighed, inflammation eller infektion i CNS.
- Indtagelse af giftig: kronisk alkoholisme, narkotiske forbrug
- Sagen for et genetisk / metabolisk neurodeg øre /: generaliseret EEG / lysfølsomhed / familiehistorie med epilepsi / autisme / lidelsessyndrom psykomotorisk udvikling / dysmorfisk syndrom / ekstrapyramidalt syndrom associeret udflåd
- Historie med thyroiditis eller m. system (LEAD, SGS, PR, sarkoidose)
- Immunsuppression medfødt eller erhvervet
- IC lumbalpunktur eller allerede har fået en lumbalpunktur inden optagelse i protokollen.
- Person under opsyn eller værgemål.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Fokal epilepsi af ukendt årsag
|
Mand eller kvinde 18-65 år med fokal epilepsi ud fra følgende argumenter:
Af ukendt årsag:
Uden behandling med benzodiazepiner eller anti-epileptika første-line monoterapi (undtagen benzodiazepiner). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anti-neuronale antistoffer
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst af seropositive patienter for anti-neuronale antistoffer i en kohorte af patienter med fokal epilepsi af ukendt årsag.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
statistisk signifikante forskelle mellem mennesker med og uden neuronale antistoffer forskelle
Tidsramme: 2 år
|
Relateret til befolkningskarakteristika: alder, køn, etnicitet, behændighed, immunforstyrrelser associeret felt, psykiatrisk associeret migræne associeret
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumanalyse: (sammensat mål)
Tidsramme: 2 år
|
Styret af en blodprøve på en perifer vene: ANA, anti-ENA, anti-DNA, ANCA, anti-TPO, anti-TGO, APL, anti-GAD, anti-transglutaminase/anti-Hu, Yo, Ri, CV2, amphiphysin, Ma2 / VGKC kompleks, anti-NMDA-R, anti-AMPA-R, anti-GABA B-R / Andet: NFS, CRP, ESR, TSH, PT, APTT
|
2 år
|
|
CSF-analyse (sammensat mål)
Tidsramme: 2 år
|
En lumbalpunktur udføres under strenge aseptiske forhold, i mangel af klassiske indikationer (unormale knusninger eller blodpladetal) på hospitalet, efterfulgt af monitorering i mindst tre timer, på udkig efter: ac neuroner anti / Finde en oligoklonal fordeling (DOC, immunoglobulinsyntese) intrathéquale) / WBC og røde blodlegemer, proteinniveau
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: BENOILID Aurélien, MD, Not Affiliated
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2016
Først opslået (Skøn)
31. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-A00785-42
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .