Interessenausgleich der Autoimmunpopulation bei Patienten mit fokaler Epilepsie unbekannter Ursache, nicht strukturell, nicht genetisch bedingt, neu diagnostiziert (IBADEPIF)
25. August 2016 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France
Das Wissen über Enzephalitis im Zusammenhang mit Antikörpern gegen intrazelluläre Antigene und neuronalen Oberflächenantikörpersyndromen hat sich in jüngster Zeit erheblich erweitert.
Der Hauptzweck des Prüfprotokolls besteht darin, die Inzidenz antineuronaler Antikörper (Blut und Liquor) in einer Population von Patienten zu bestimmen, die an fokaler Epilepsie unbekannter Ursache leiden, um die Behandlung dieser Patienten zu steuern.
Die Hypothese der Forscher ist, dass eine dysimmune Enzephalitis häufiger vorkommt, als in der aktuellen Literatur vermutet wird, und dass manchmal Formen einer dysimmunen Enzephalitis „zumindest“ nur in Form einer fokalen Epilepsie ohne weitere damit verbundene Manifestation beobachtet werden können.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: BENOILID Aurélien, MD
- Telefonnummer: 0388128568
- E-Mail: aurelienbenoilid@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: DE SEZE Jérôme, MD
Studienorte
-
-
-
Besançon, Frankreich, 25000
- Noch keine Rekrutierung
- CHU de Besancon
-
Kontakt:
- BERGER Eric, MD
- Telefonnummer: 03 81 66 81 66
- E-Mail: neurologie-secret@chu-besancon.fr
-
Dijon, Frankreich, 21079
- Noch keine Rekrutierung
- CHU de Dijon
-
Kontakt:
- LEMESLE Matine, MD
- Telefonnummer: 03 80 29 30 31
- E-Mail: martine.lemesle@chu-dijon.fr
-
Nancy, Frankreich, 54000
- Noch keine Rekrutierung
- Chu de Nancy
-
Kontakt:
- MAILLIARD Louis, MD
- Telefonnummer: 03 83 85 16 09
-
Strasbourg, Frankreich, 67091
- Rekrutierung
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Hauptermittler:
- BENOILID Aurélien, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich 18-65 Jahre
Darstellung der fokalen Epilepsie anhand der folgenden Argumente
- Krise mit klinischen Symptomen, die auf einen fokalen Anfall hinweisen
- &/oder Krise oder kritischer Fokus, aufgezeichnet im EEG, interpretiert von einem Neurologen mit Erfahrung auf dem Gebiet der Epilepsie.
- Ich habe noch keine Liquoranalyse erhalten
Aus unbekannter Ursache:
- Keine Hinweise auf eine Verletzung (mit Ausnahme zeitlicher oder hyperintensiver Hippocampussklerose) im Gehirn-MRT mit Schwerpunkt auf Schnitten in den interessierenden Regionen.
- Über einen längeren Zeitraum wurde kein Ausfluss oder keine generalisierte Lichtempfindlichkeit aufgezeichnet, interpretiert durch einen Neurologen mit Erfahrung auf dem Gebiet der Epilepsie-Video-EEG.
- Kein Argument für metabolische oder neurodegenerative genetische Epilepsie.
- Normale neurologische Untersuchung.
- Epilepsie, die innerhalb eines Zeitraums von zwei Jahren vor Studienbeginn begann (einschließlich vegetativer Symptome temporaler fokaler Anfälle).
- Ohne Behandlung oder als Benzodiazepine oder unter antiepileptischer Erstlinien-Monotherapie (ausgenommen Benzodiazepine).
- Einverständniserklärung unterzeichnet
- einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
Ausschlusskriterien:
- strukturelle Anomalie, die im Gehirn-MRT gefunden wurde (außer temporale Hyperintensität und/oder Sklerose des Hippocampus).
- Neurologischer Hintergrund: hyperthermische Anfälle im Kindesalter, neonatale Beschwerden, Vorgeschichte von Anfällen im Zusammenhang mit einem Umstand, Entzündung oder Infektion des ZNS.
- Einnahme von Giftstoffen: chronischer Alkoholismus, Drogenkonsum
- Der Fall für eine genetische / metabolische neurodegenerative Erkrankung /: generalisiertes EEG / Lichtempfindlichkeit / Epilepsie in der Familienanamnese / Autismus / Störungssyndrom, psychomotorische Entwicklung / dysmorphes Syndrom / mit dem extrapyramidalen Syndrom verbundener Ausfluss
- Vorgeschichte einer Thyreoiditis oder m. System (LEAD, SGS, PR, Sarkoidose)
- Angeborene oder erworbene Immunsuppression
- IC-Lumbalpunktion oder haben vor der Aufnahme in das Protokoll bereits eine Lumbalpunktion erhalten.
- Person unter Aufsicht oder Vormundschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Fokale Epilepsie unbekannter Ursache
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Männliche oder weibliche Personen im Alter von 18 bis 65 Jahren mit fokaler Epilepsie aufgrund der folgenden Argumente:
Aus unbekannter Ursache:
Ohne Behandlung mit Benzodiazepinen oder Antiepileptika als Erstlinien-Monotherapie (ausgenommen Benzodiazepine). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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antineuronale Antikörper
Zeitfenster: 2 Jahre
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Inzidenz seropositiver Patienten für antineuronale Antikörper in einer Kohorte von Patienten mit fokaler Epilepsie unbekannter Ursache.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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statistisch signifikante Unterschiede zwischen Menschen mit und ohne neuronale Antikörper
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bezogen auf Bevölkerungsmerkmale: Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Händigkeit, Immundysfunktion im Zusammenhang mit Feld, psychiatrisches Feld im Zusammenhang mit Migräne
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2 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serumanalyse: (zusammengesetzte Messung)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Gezielt durch einen Bluttest an einer peripheren Vene: ANA, Anti-ENA, Anti-DNA, ANCA, Anti-TPO, Anti-TGO, APL, Anti-GAD, Anti-Transglutaminase / Anti-Hu, Yo, Ri, CV2, Amphiphysin, Ma2 / VGKC-Komplex, Anti-NMDA-R, Anti-AMPA-R, Anti-GABA B-R / Andere: NFS, CRP, ESR, TSH, PT, APTT
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2 Jahre
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Liquoranalyse (zusammengesetzte Maßnahme)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Eine Lumbalpunktion wird unter streng aseptischen Bedingungen durchgeführt, sofern keine klassischen Indikationen vorliegen (abnormale Quetschungen oder Thrombozytenzahl) im Krankenhaus, gefolgt von einer mindestens dreistündigen Überwachung, auf der Suche nach: AC-Neuronen Anti / Feststellung einer oligoklonalen Verteilung (DOC, Immunglobulinsynthese). intrathéquale) / WBC und rote Blutkörperchen, Proteinspiegel
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: BENOILID Aurélien, MD, Not Affiliated
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-A00785-42
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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