Kamategyensúly autoimmun populáció ismeretlen okú, nem strukturális, nem genetikai eredetű, újonnan diagnosztizált, fokális epilepsziában szenvedő betegeknél (IBADEPIF)
2016. augusztus 25. frissítette: University Hospital, Strasbourg, France
Az intracelluláris antigéneket célzó antitestekkel összefüggő agyvelőgyulladás és a neuronális felszíni antitest szindrómák ismerete az utóbbi időben jelentősen bővült.
A vizsgálói protokoll elsődleges célja, hogy meghatározza az antineuronális antitestek (vér és CSF) előfordulási gyakoriságát az ismeretlen okból kialakult fokális epilepsziában szenvedő betegek populációjában, hogy e betegek kezelését irányítsa.
A kutatók hipotézise az, hogy a dysimmune encephalitis gyakoribb, mint azt a jelenlegi szakirodalom javasolja, és hogy a dysimmune dysimmune encephalitis formái néha csak fokális epilepszia formájában figyelhetők meg, további manifesztáció nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: BENOILID Aurélien, MD
- Telefonszám: 0388128568
- E-mail: aurelienbenoilid@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: DE SEZE Jérôme, MD
Tanulmányi helyek
-
-
-
Besançon, Franciaország, 25000
- Még nincs toborzás
- CHU de Besancon
-
Kapcsolatba lépni:
- BERGER Eric, MD
- Telefonszám: 03 81 66 81 66
- E-mail: neurologie-secret@chu-besancon.fr
-
Dijon, Franciaország, 21079
- Még nincs toborzás
- CHU de Dijon
-
Kapcsolatba lépni:
- LEMESLE Matine, MD
- Telefonszám: 03 80 29 30 31
- E-mail: martine.lemesle@chu-dijon.fr
-
Nancy, Franciaország, 54000
- Még nincs toborzás
- Chu de Nancy
-
Kapcsolatba lépni:
- MAILLIARD Louis, MD
- Telefonszám: 03 83 85 16 09
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- Toborzás
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kutatásvezető:
- BENOILID Aurélien, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 18-65 év
A fokális epilepszia bemutatása a következő érvek alapján
- Válság fokális rohamra utaló klinikai tünetekkel
- & / Vagy az epilepszia területén jártas neurológus által értelmezett EEG-n felvett krízis vagy kritikus góc.
- Még nem kapott CSF-elemzést
Ismeretlen okból:
- Nincs bizonyíték sérülésre (kivéve a hippocampális szklerózis időbeli vagy hiperintenzitását) az agyi MRI-n, különös tekintettel az érdeklődésre számot tartó területekre.
- Nem észleltek váladékozást vagy általános fényérzékenységet az epilepszia video-EEG területén jártas neurológus által végzett hosszabb értelmezés során.
- Nincs érv a metabolikus vagy neurodegeneratív genetikai epilepszia mellett.
- Normál neurológiai vizsgálat.
- Epilepszia, amely a vizsgálatba való belépés előtt két éven belül kezdődött (beleértve a temporális fokális rohamok vegetatív tüneteit).
- Kezelés nélkül vagy benzodiazepinek formájában, vagy epilepszia elleni első vonalbeli monoterápiában (a benzodiazepinek kivételével).
- Tájékozott beleegyezés aláírva
- társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódik
Kizárási kritériumok:
- agyi MRI-n talált szerkezeti rendellenesség (kivéve a temporális hiperintenzitást és/vagy a hippocampus szklerózisát).
- Háttér Neurológiai: hipertermiás rohamok gyermekkorban, újszülöttkori distressz, valamilyen körülményhez kapcsolódó rohamok a kórtörténetben, a központi idegrendszer gyulladása vagy fertőzése.
- Mérgezés szedése: krónikus alkoholizmus, kábítószer-fogyasztás
- A genetikai / metabolikus neurodeg fül esete /: generalizált EEG / fényérzékenység / epilepsziás családi anamnézis / autizmus / rendellenesség szindróma pszichomotoros fejlődés / diszmorf szindróma / extrapiramidális szindrómával társuló váladékozás
- Anamnézisben thyreoiditis vagy m. rendszer (LEAD, SGS, PR, szarkoidózis)
- Veleszületett vagy szerzett immunszuppresszió
- IC lumbálpunkció, vagy már kapott lumbálpunkciót a protokollba való felvétel előtt.
- Felügyelet vagy gondnokság alatt álló személy.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ismeretlen okú fokális epilepszia
|
Fokális epilepsziát mutató 18-65 éves férfi vagy nő a következő érvek alapján:
Ismeretlen okból:
Benzodiazepinek vagy epilepszia elleni első vonalbeli monoterápia nélkül (a benzodiazepinek kivételével). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
anti-neuronális antitestek
Időkeret: 2 év
|
Az anti-neuronális antitestek szeropozitív betegek incidenciája ismeretlen okból kialakult fokális epilepsziában szenvedő betegek egy csoportjában.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
statisztikailag szignifikáns különbségek a neuronális antitestekkel rendelkező és nem rendelkező emberek között
Időkeret: 2 év
|
A populáció jellemzőihez kapcsolódóan: életkor, nem, etnikai hovatartozás, kezesség, immunrendszeri diszfunkcióhoz kapcsolódó terület, pszichiátriai területhez kapcsolódó migrénhez kapcsolódó
|
2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérumelemzés: (összetett mérték)
Időkeret: 2 év
|
Perifériás vénán végzett vérvizsgálat irányítja: ANA, anti-ENA, anti-DNS, ANCA, anti-TPO, anti-TGO, APL, anti-GAD, anti-transzglutamináz / anti-Hu, Yo, Ri, CV2, amfifizin, Ma2 / VGKC komplex, anti-NMDA-R, anti-AMPA-R, anti-GABA B-R / Egyéb: NFS, CRP, ESR, TSH, PT, APTT
|
2 év
|
|
CSF elemzés (összetett mérték)
Időkeret: 2 év
|
A lumbálpunkciót szigorú aszeptikus körülmények között végezzük, ennek hiányában klasszikus indikációk (kóros zúzódások vagy thrombocytaszám) kórházban, majd legalább három órás monitorozás követi, keresve: ac neuronok anti / Oligoklonális eloszlás megállapítása (DOC, immunglobulin szintézis) intrathéquale) / WBC és vörösvértestek, fehérjeszint
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: BENOILID Aurélien, MD, Not Affiliated
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 25.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-A00785-42
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .