Intressebalans autoimmun population hos patienter med fokal epilepsi av okänd orsak, ej strukturell, ej genetik, nydiagnostiserad (IBADEPIF)
25 augusti 2016 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France
Kunskapen om encefalit associerad med antikroppar riktade mot intracellulära antigener och neuronala ytantikroppssyndrom har expanderat avsevärt på senare tid.
Det primära syftet med utredarnas protokoll är att fastställa förekomsten av anti-neuronala antikroppar (blod och CSF) i en population av patienter som lider av fokal epilepsi av okänd orsak för att vägleda behandlingen av dessa patienter.
Utredarnas hypotes är att dysimmun encefalit är vanligare än vad som föreslås av den aktuella litteraturen, och att ibland former av encefalit dysimmun "minst" bara kan observeras i form av fokal epilepsi utan ytterligare manifestation associerad.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25000
- Har inte rekryterat ännu
- CHU de Besançon
-
Kontakt:
- BERGER Eric, MD
- Telefonnummer: 03 81 66 81 66
- E-post: neurologie-secret@chu-besancon.fr
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Har inte rekryterat ännu
- CHU de Dijon
-
Kontakt:
- LEMESLE Matine, MD
- Telefonnummer: 03 80 29 30 31
- E-post: martine.lemesle@chu-dijon.fr
-
Nancy, Frankrike, 54000
- Har inte rekryterat ännu
- CHU de Nancy
-
Kontakt:
- MAILLIARD Louis, MD
- Telefonnummer: 03 83 85 16 09
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Rekrytering
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Huvudutredare:
- BENOILID Aurélien, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 18-65 år
Presenterar fokal epilepsi på följande argument
- Kris med kliniska symtom som indikerar fokalt anfall
- & / Eller kris eller kritiskt fokus inspelat på EEG tolkat av en neurolog med expertis inom epilepsiområdet.
- Har ännu inte fått någon CSF-analys
Av okänd orsak:
- Inga tecken på skada (exklusive temporal eller hyperintensitet av hippocampus skleros) på hjärn-MRT med fokus på regioner av intresse nedskärningar.
- Ingen flytning eller generaliserad ljuskänslighet registreras över en utökad tolkad av en neurolog med expertis inom området epilepsi video-EEG.
- Inget argument för metabolisk eller neurodegenerativ genetisk epilepsi.
- Normal neurologisk undersökning.
- Epilepsi som började inom en period av två år före studiestarten (inklusive vegetativa symtom på temporala fokala anfall).
- Utan behandling eller som bensodiazepiner eller tar antiepileptisk första linjens monoterapi (exklusive bensodiazepiner).
- Informerat samtycke undertecknat
- anslutna till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- strukturella avvikelser som hittats i hjärn-MRI (förutom temporal hyperintensitet och/eller skleros i hippocampus).
- Bakgrund Neurologisk: hypertermiska anfall i barndomen, neonatal nöd, historia av anfall relaterade till en omständighet, inflammation eller infektion i CNS.
- Att ta giftiga: kronisk alkoholism, narkotiska konsumtion
- Fallet för ett genetiskt / metaboliskt neurodeg öra /: generaliserat EEG / ljuskänslighet / familjehistoria med epilepsi / autism / störningssyndrom psykomotorisk utveckling / dysmorfiskt syndrom / extrapyramidalt syndrom associerad flytning
- Historik av tyreoidit eller m. system (LEAD, SGS, PR, sarkoidos)
- Immunsuppression medfödd eller förvärvad
- IC lumbalpunktion eller har redan fått en lumbalpunktion innan införande i protokollet.
- Person under övervakning eller förmynderskap.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Fokal epilepsi av okänd orsak
|
Man eller kvinna 18-65 år som presenterar fokal epilepsi av följande argument:
Av okänd orsak:
Utan behandling med bensodiazepiner eller antiepileptika i första linjens monoterapi (exklusive bensodiazepiner). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
anti-neuronala antikroppar
Tidsram: 2 år
|
Incidensen av seropositiva patienter för anti-neuronala antikroppar i en kohort av patienter med fokal epilepsi av okänd orsak.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
statistiskt signifikanta skillnader mellan personer med och utan neuronala antikroppsskillnader
Tidsram: 2 år
|
Relaterat till populationsegenskaper: ålder, kön, etnicitet, handenhet, immundysfunktionsassocierat område, psykiatriskt områdesassocierat migränassocierat
|
2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumanalys: (sammansatt mått)
Tidsram: 2 år
|
Regisserad av ett blodprov på en perifer ven: ANA, anti-ENA, anti-DNA, ANCA, anti-TPO, anti-TGO, APL, anti-GAD, anti-transglutaminas/anti-Hu, Yo, Ri, CV2, amfifysin, Ma2 / VGKC-komplex, anti-NMDA-R, anti-AMPA-R, anti-GABA B-R / Övrigt: NFS, CRP, ESR, TSH, PT, APTT
|
2 år
|
|
CSF-analys (sammansatt mått)
Tidsram: 2 år
|
En lumbalpunktion utförs under strikta aseptiska förhållanden, i avsaknad av klassiska indikationer (onormala krossningar eller trombocytantal) på sjukhus, följt av övervakning i minst tre timmar, letar efter: ac-neuroner anti / Hitta en oligoklonal distribution (DOC, immunglobulinsyntes intrathéquale) / WBC och röda blodkroppar, proteinnivå
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: BENOILID Aurélien, MD, not affiliated
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
31 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-A00785-42
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .