Équilibre des intérêts Population auto-immune chez les patients atteints d'épilepsie focale de cause inconnue, non structurelle, non génétique, nouvellement diagnostiquée (IBADEPIF)
25 août 2016 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France
La connaissance de l'encéphalite associée aux anticorps ciblant les antigènes intracellulaires et des syndromes d'anticorps de surface neuronale s'est considérablement élargie ces derniers temps.
L'objectif principal du protocole investigateurs est de déterminer l'incidence des anticorps anti-neuronaux (sang et LCR) dans une population de patients souffrant d'épilepsie focale de cause inconnue afin de guider la prise en charge de ces patients.
L'hypothèse des investigateurs est que l'encéphalite dysimmune est plus fréquente que ne le suggère la littérature actuelle, et que parfois des formes d'encéphalite dysimmune « au minimum » ne peuvent être observées que sous la forme d'épilepsie focale sans autre manifestation associée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: BENOILID Aurélien, MD
- Numéro de téléphone: 0388128568
- E-mail: aurelienbenoilid@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: DE SEZE Jérôme, MD
Lieux d'étude
-
-
-
Besançon, France, 25000
- Pas encore de recrutement
- CHU de Besancon
-
Contact:
- BERGER Eric, MD
- Numéro de téléphone: 03 81 66 81 66
- E-mail: neurologie-secret@chu-besancon.fr
-
Dijon, France, 21079
- Pas encore de recrutement
- CHU de Dijon
-
Contact:
- LEMESLE Matine, MD
- Numéro de téléphone: 03 80 29 30 31
- E-mail: martine.lemesle@chu-dijon.fr
-
Nancy, France, 54000
- Pas encore de recrutement
- Chu de Nancy
-
Contact:
- MAILLIARD Louis, MD
- Numéro de téléphone: 03 83 85 16 09
-
Strasbourg, France, 67091
- Recrutement
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Chercheur principal:
- BENOILID Aurélien, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme 18-65 ans
Présenter l'épilepsie focale sur les arguments suivants
- Crise avec symptômes cliniques indiquant une crise focale
- &/Ou crise ou focale critique inter-enregistrée sur EEG interprétée par un neurologue ayant une expertise dans le domaine de l'épilepsie.
- N'ayant pas encore reçu d'analyse du LCR
De cause inconnue :
- Aucune preuve de lésion (hors temporale ou hyperintensité de la sclérose hippocampique) sur l'IRM cérébrale avec focalisation sur les régions d'intérêt.
- Aucune décharge ou photosensibilité généralisée enregistrée sur une longue durée interprétée par un neurologue expert dans le domaine de l'épilepsie vidéo-EEG.
- Aucun argument en faveur de l'épilepsie génétique métabolique ou neurodégénérative.
- Examen neurologique normal.
- Épilepsie qui a commencé dans une période de deux ans précédant l'entrée dans l'étude (y compris les symptômes végétatifs des crises focales temporelles).
- Sans traitement ou sous forme de benzodiazépines ou en monothérapie anti-épileptique de première intention (hors benzodiazépines).
- Consentement éclairé signé
- affilié à un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- anomalie structurale retrouvée en IRM cérébrale (sauf hypersignal temporal et/ou sclérose de l'hippocampe).
- Antécédents Neurologiques : crises hyperthermiques de l'enfance, détresse néonatale, antécédents de crises liées à une circonstance, inflammation ou infection du SNC.
- Prises toxiques : alcoolisme chronique, consommation de stupéfiants
- Le cas d'un neurodeg génétique/métabolique de l'oreille/ : EEG généralisé/photosensibilité/antécédents familiaux d'épilepsie/autisme/syndrome trouble du développement psychomoteur/syndrome dysmorphique/syndrome extrapyramidal écoulement associé
- Antécédents de thyroïdite ou m. système (LEAD, SGS, PR, Sarcoïdose)
- Immunosuppression innée ou acquise
- Ponction lombaire IC ou avoir déjà reçu une ponction lombaire avant l'inclusion dans le protocole.
- Personne sous tutelle ou tutelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Épilepsie focale de cause inconnue
|
Homme ou femme 18-65 ans présentant une épilepsie focale sur les arguments suivants :
De cause inconnue :
Sans traitement par benzodiazépines ou antiépileptiques en première intention en monothérapie (hors benzodiazépines). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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anticorps anti-neuronaux
Délai: 2 années
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Incidence des patients séropositifs pour les anticorps anti-neuronaux dans une cohorte de patients atteints d'épilepsie focale de cause inconnue.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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différences statistiquement significatives entre les personnes avec et sans différences d'anticorps neuronaux
Délai: 2 années
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Relatif aux caractéristiques de la population : âge, sexe, origine ethnique, latéralité, domaine associé au dysfonctionnement immunitaire, domaine psychiatrique associé à la migraine associée
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2 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse de sérum : (mesure composite)
Délai: 2 années
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Dirigé par une prise de sang sur une veine périphérique : ANA, anti-ENA, anti-ADN, ANCA, anti-TPO, anti-TGO, APL, anti-GAD, anti-transglutaminase/anti-Hu, Yo, Ri, CV2, amphiphysine, complexe Ma2/VGKC, anti-NMDA-R, anti-AMPA-R, anti-GABA B-R / Autres : NFS, CRP, ESR, TSH, PT, APTT
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2 années
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Analyse du LCR (mesure composite)
Délai: 2 années
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Une ponction lombaire est réalisée dans des conditions d'asepsie strictes, en l'absence de contre indications classiques (écrasements anormaux ou numération plaquettaire) à l'hôpital, suivie d'une surveillance d'au moins trois heures, à la recherche de : ac neurones anti/Recherche d'une distribution oligoclonale (DOC, synthèse d'immunoglobulines intrathéquale) / GB et globules rouges, taux de protéines
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: BENOILID Aurélien, MD, Not Affiliated
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2016
Première publication (Estimation)
31 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-A00785-42
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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