Korot tasapainottavat autoimmuuniväestöä potilailla, joilla on tuntemattomasta syystä johtuva fokaalinen epilepsia, ei rakenteellinen, ei geneettinen, äskettäin diagnosoitu (IBADEPIF)
torstai 25. elokuuta 2016 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France
Tieto enkefaliitista, joka liittyy solunsisäisiin antigeeneihin kohdistuviin vasta-aineisiin, ja hermosolujen pintavasta-aineoireyhtymiin on laajentunut huomattavasti viime aikoina.
Tutkijaprotokollan ensisijainen tarkoitus on määrittää anti-neuronaalisten vasta-aineiden (veri ja aivo-selkäydinneste) esiintyvyys potilaspopulaatiossa, joka kärsii tuntemattomasta syystä johtuvasta fokusoivasta epilepsiasta näiden potilaiden hoidon ohjaamiseksi.
Tutkijoiden hypoteesi on, että dysimmuuninen enkefaliitti on yleisempää kuin nykyisessä kirjallisuudessa ehdotetaan ja että joskus "minimi"-enkefaliitin muotoja voidaan havaita vain fokaalisen epilepsian muodossa ilman muita ilmenemismuotoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska, 25000
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Besançon
-
Ottaa yhteyttä:
- BERGER Eric, MD
- Puhelinnumero: 03 81 66 81 66
- Sähköposti: neurologie-secret@chu-besancon.fr
-
Dijon, Ranska, 21079
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Dijon
-
Ottaa yhteyttä:
- LEMESLE Matine, MD
- Puhelinnumero: 03 80 29 30 31
- Sähköposti: martine.lemesle@chu-dijon.fr
-
Nancy, Ranska, 54000
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Nancy
-
Ottaa yhteyttä:
- MAILLIARD Louis, MD
- Puhelinnumero: 03 83 85 16 09
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Rekrytointi
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Päätutkija:
- BENOILID Aurélien, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-65 vuotta
Esittelyssä fokaalinen epilepsia seuraavilla perusteilla
- Kriisi, jonka kliiniset oireet viittaavat fokaaliseen kohtaukseen
- & / Tai epilepsiaan perehtyneen neurologin tulkitsema kriisi tai kriittinen fokus, joka on tallennettu EEG:hen.
- Ei ole vielä saanut CSF-analyysiä
Tuntemattomasta syystä:
- Ei todisteita vammoista (pois lukien hippokampuksen skleroosin ajallinen tai hyperintensiteetti) aivojen magneettikuvauksessa, jossa keskitytään kiinnostaviin leikkauksiin.
- Ei vuotoa tai yleistynyttä valoherkkyyttä, joka on tallennettu epilepsian video-EEG:n alaan perehtyneen neurologin laajaan tulkintaan.
- Ei argumenttia metaboliselle tai neurodegeneratiiviselle geneettiselle epilepsialle.
- Normaali neurologinen tutkimus.
- Epilepsia, joka alkoi kahden vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa (mukaan lukien temporaalisten fokaalisten kohtausten vegetatiiviset oireet).
- Ilman hoitoa tai bentsodiatsepiineina tai epilepsialääkettä ensilinjan monoterapiana (pois lukien bentsodiatsepiinit).
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
- kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- aivojen MRI:ssä havaittu rakenteellinen poikkeavuus (paitsi ajallinen hyperintensiteetti ja/tai hippokampuksen skleroosi).
- Tausta Neurologiset: hypertermiset kohtaukset lapsuudessa, vastasyntyneiden ahdistus, olosuhteisiin liittyvät kohtaukset, keskushermoston tulehdus tai infektio.
- Myrkytyksen ottaminen: krooninen alkoholismi, huumeiden käyttö
- Geneettisen / metabolisen neurodeg-korvan tapaus /: yleistynyt EEG / valoherkkyys / suvussa esiintynyt epilepsia / autismi / häiriöoireyhtymä psykomotorinen kehitys / dysmorfinen oireyhtymä / ekstrapyramidaalioireyhtymään liittyvä vuoto
- Kilpirauhastulehdus tai m. järjestelmä (LEAD, SGS, PR, sarkoidoosi)
- Immunosuppressio synnynnäinen tai hankittu
- IC lannepunktio tai olet jo saanut lannepunktion ennen pöytäkirjaan sisällyttämistä.
- Valvonnassa tai holhouksessa oleva henkilö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Fokaalinen epilepsia tuntemattomasta syystä
|
18–65-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on fokaalinen epilepsia seuraavilla perusteilla:
Tuntemattomasta syystä:
Ilman bentsodiatsepiineilla tai epilepsialääkkeillä ensilinjan monoterapiahoitoa (pois lukien bentsodiatsepiinit). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
neuronaalisia vasta-aineita
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Antineuronaalisten vasta-aineiden seropositiivisten potilaiden ilmaantuvuus potilaiden kohortissa, joilla on tuntemattomasta syystä johtuva fokaalinen epilepsia.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tilastollisesti merkitseviä eroja ihmisten välillä, joilla on ja joilla ei ole neuronaalisia vasta-aineita
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Liittyy väestön ominaisuuksiin: ikä, sukupuoli, etnisyys, kätisyys, immuunitoimintaan liittyvä alue, psykiatriseen kenttään liittyvä migreeni
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumianalyysi: (yhdistetty mitta)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ohjattu verikokeella ääreislaskimosta: ANA, anti-ENA, anti-DNA, ANCA, anti-TPO, anti-TGO, APL, anti-GAD, anti-transglutaminaasi / anti-Hu, Yo, Ri, CV2, amfifysiini, Ma2/VGKC-kompleksi, anti-NMDA-R, anti-AMPA-R, anti-GABA B-R / Muut: NFS, CRP, ESR, TSH, PT, APTT
|
2 vuotta
|
|
CSF-analyysi (yhdistetty mitta)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lannepunktio tehdään tiukoissa aseptisissa olosuhteissa, sen puuttuessa klassisia indikaatioita (epänormaalit ruhjeet tai verihiutaleiden määrä) sairaalassa, jota seuraa vähintään kolmen tunnin seuranta ja etsitään: ac-hermosolujen anti / Oligoklonaalisen jakautumisen löytäminen (DOC, immunoglobuliinisynteesi) intrathéquale) / valkosolut ja punasolut, proteiinitaso
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: BENOILID Aurélien, MD, Not Affiliated
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-A00785-42
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .